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신경축 마취하 고관절 전치환술 후 Sugammadex의 면역 조절 효과: 파일럿 연구 (MAGIC)

2023년 11월 27일 업데이트: Radboud University Medical Center
고관절 전치환술 종료 시 슈가마덱스가 수술 후 선천적 면역 기능에 미치는 영향을 조사하기 위한 단일 중심 무작위 통제 원칙 증명 연구

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

근거: 감염이 수술 후 가장 큰 합병증이므로 수술 후 면역 조절 장애에 긍정적인 영향을 미치는 치료 전략에 대한 더 많은 연구가 진행되고 있습니다. 심부신경근차단(NMB)에 의한 외과적 스트레스 감소에 대한 검색에서 우리 그룹은 최근 심부 신경근 차단에 길항하는 데 사용되는 슈가마덱스가 면역조절 효과를 가질 수 있다는 증거를 발견했습니다. 생체외 분석 결과, sugammadex는 rocuronium의 면역억제 효과를 중화시켰지만, rocuronium이 없는 경우에도 사이토카인 생산 능력에 긍정적인 영향을 미쳤습니다.

따라서, 우리는 슈가마덱스가 유익한 면역 조절 효과가 있는지를 더 조사하기 위해 신경축 마취 하에 고관절 전치환술을 계획한 환자에서 임상 파일럿 연구를 제안합니다.

1차 목적: sugammadex가 수술 후 선천성 면역 기능에 미치는 영향을 조사합니다.

연구 설계: 맹검, 무작위 통제 파일럿 연구

연구 모집단: 신경축 마취하에 1차 고관절 교체 수술을 받을 예정인 성인 20명.

개입: 환자는 수술 종료 시 슈가마덱스를 투여받은 그룹과 위약을 투여받은 그룹 사이에서 무작위 배정됩니다.

1차 종점: 전혈 지질다당류(LPS) 자극 시 생체 외 단핵 세포 사이토카인 생산 능력에 의해 반영되는 수술 후 선천적 면역 기능.

2차 종점: DAMP 방출 및 순환 염증성 사이토카인에 의해 반영되는 수술 후 선천적 면역 기능, 수술 후 1일째 회복 품질 점수(QoR-40), 수술 후 통증 및 진통제 소비, 수술 후 30일(감염성) 합병증

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 신경축 마취하에 고관절 전치환술 예정
  • 일차 고관절 교체 수술 예정
  • 정보에 입각한 동의 획득

제외 기준:

  • 환자 정보를 읽고 설문지를 작성하기 위한 네덜란드어 제어가 불충분함
  • 정신적으로 무능력한 환자
  • 슈가마덱스에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
  • 비타민 K 의존성 응고 인자 또는 응고 장애의 결핍
  • 중증 신장 질환(크레아티닌 청소율 <30 ml/min), 투석 중인 환자 포함)
  • 중증 간질환(Child-Pugh Classification C)
  • 임신 중이거나 임신 중이거나 현재 모유 수유 중인 여성
  • 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
  • 심한 척추 장애
  • 향정신성 약물의 만성 사용
  • 알려진 비대성 폐쇄성 심근병증, 중증 대동맥 판막 협착증 또는 중증 승모판 협착증
  • NSAID, 스테로이드 또는 면역억제제의 만성 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 슈가마덱스
수술 종료 시 슈가마덱스 투여
의약품: 슈가마덱스 100MG/ML [브리디온]
8mg/ml
다른 이름들:
  • 브리디온
위약 비교기: 위약
수술 종료시 플라시보 투여
다른: 위약
나트륨 0.9% 5ml

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 선천적 면역 기능
기간: 수술 후 1일
전혈 Lipopolysaccharide(LPS) 자극 시 단핵세포의 Ex vivo 사이토카인 생산능(TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β)
수술 후 1일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 선천적 면역 기능
기간: 2 시점: 수술 시작 시(신경축 마취 투여 후 ±30분) 및 수술 종료 시(개입/위약 투여 후 15분)
전혈 Lipopolysaccharide(LPS) 자극 시 단핵세포의 Ex vivo 사이토카인 생산능(TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β)
2 시점: 수술 시작 시(신경축 마취 투여 후 ±30분) 및 수술 종료 시(개입/위약 투여 후 15분)
수술 후 선천적 면역 기능
기간: 3 시점: 수술 후 1일, 수술 시작 시(신경축 마취 투여 후 ±30분) 및 수술 종료 시(중재 투여/위약 약물 투여 후 ±15분)
순환 염증성 사이토카인(TNF-α, IL-6, IL-10)
3 시점: 수술 후 1일, 수술 시작 시(신경축 마취 투여 후 ±30분) 및 수술 종료 시(중재 투여/위약 약물 투여 후 ±15분)
수술 후 선천적 면역 기능
기간: 3 시점: 수술 후 1일, 수술 시작 시(신경축 마취 투여 후 ±30분) 및 수술 종료 시(개입/위약 투여 후 ±15분)
위험 관련 분자 패턴(DAMP) 방출(Heat shock protein 70(HSP 70), High mobility group box 1(HMGB1))
3 시점: 수술 후 1일, 수술 시작 시(신경축 마취 투여 후 ±30분) 및 수술 종료 시(개입/위약 투여 후 ±15분)
통증 및 총 진통제 소비
기간: 수술 후 3일까지 입원기간 동안
숫자 등급 척도(NRS 0-10)에 의한 통증 점수
수술 후 3일까지 입원기간 동안
복구 품질
기간: 수술 후 1일
QoR-40(Quality of Recovery 40) 검증 설문지 점수. 40점(최소: 매우 낮은 회복 품질) ~ 200점(최대: 우수한 회복 품질)
수술 후 1일
수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일
Clavien-Dindo 분류로 점수를 매긴 수술 후 합병증; 0등급(이상에서 벗어나지 않음) 5등급(환자 사망)
수술 후 30일
수술 후 감염성 합병증
기간: 수술 후 30일
수술 후 감염성 합병증은 StEP-COMPAC 그룹 이니셔티브의 정의에 점수를 매겼습니다.
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Radboud University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 3월 21일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 11월 23일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 11월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 11월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NL82808.091.22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

모든 데이터는 게시를 위해 분석됩니다. 그 후 그것은 Radboud umc의 다른 연구자들이 그들의 연구에 이 데이터베이스를 포함하거나 포함하지 않을 수 있는 Radboud umc에 속합니다. 그러나 적극적인 공유는 없을 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

골관절염, 고관절에 대한 임상 시험

슈가마덱스 100MG/ML [브리디온]에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

정황

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