Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den immunmodulerende effekt af Sugammadex efter total hofteudskiftningskirurgi under neuraksial bedøvelse: en pilotundersøgelse (MAGIC)

27. november 2023 opdateret af: Radboud University Medical Center
Monocenter randomiseret kontrolleret proof-of-princip-undersøgelse for at undersøge effekten af ​​sugammadex ved slutningen af ​​total hofteprotesekirurgi på den postoperative medfødte immunfunktion

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Med infektioner som den største komplikation efter operation, er mere forskning rettet mod terapeutiske strategier, der positivt påvirker den postoperative immunforstyrrelse. I søgen efter at reducere kirurgisk stress ved en dyb neuromuskulær blokering (NMB) fandt vores gruppe for nylig bevis for, at sugammadex, der bruges til at modvirke en dyb NMB, kan have en immunmodulerende effekt. Ex vivo analyse viste, at sugammadex modvirkede den immunsuppressive effekt af rocuronium, men selv i fravær af rocuronium havde det en positiv effekt på cytokinproduktionskapaciteten.

Derfor foreslår vi nu et klinisk pilotstudie i patienter, der er planlagt til total hofteoperation under neuraksial anæstesi for yderligere at undersøge, om sugammadex har gavnlige immunmodulerende effekter.

Primært formål: At undersøge effekten af ​​sugammadex på den postoperative medfødte immunfunktion.

Studiedesign: Et blindet, randomiseret kontrolleret pilotstudie

Undersøgelsespopulation: 20 voksne planlagt til primær hofteprotesekirurgi under neuraksial anæstesi.

Intervention: Patienterne vil blive randomiseret mellem en gruppe, der får sugammadex ved slutningen af ​​operationen, og en gruppe, der får placebo.

Primært endepunkt: Postoperativ medfødt immunfunktion som afspejlet af ex vivo mononukleær celle cytokinproduktionskapacitet ved fuldblodslipopolysaccharid (LPS) stimulering.

Sekundært endepunkt: Postoperativ medfødt immunfunktion som afspejlet af DAMP-frigivelse og cirkulerende inflammatoriske cytokiner, Quality of Recovery-score (QoR-40) postoperativ dag 1, postoperativ smerte- og analgesiforbrug, 30-dages postoperative (infektiøse) komplikationer

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6500HB
        • Radboudumc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på 18 år eller ældre
  • Planlagt til total hofteproteseoperation under neuraksial anæstesi
  • Planlagt til primær hofteproteseoperation
  • Informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig kontrol med det hollandske sprog til at læse patientinformationen og til at udfylde spørgeskemaerne
  • Psykisk handicappede patienter
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for sugammadex
  • Mangel på vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer eller koagulopati
  • Alvorlig nyresygdom (kreatininclearance <30 ml/min), inklusive patienter i dialyse)
  • Alvorlig leversygdom (Child-Pugh Klassifikation C)
  • Kvinder, der er eller kan være gravide eller i øjeblikket ammer
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en passende præventionsmetode
  • Alvorlig rygsøjlelidelse
  • Kronisk brug af psykofarmaka
  • Kendt hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, svær aortaklapstenose eller alvorlig mitralklapstenose
  • Kronisk brug af NSAID'er, steroider eller immunsuppressive lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sugammadex
Sugammadex administration i slutningen af ​​operationen
Medicin: Sugammadex 100 MG/ML [Bridion]
8 mg/ml
Andre navne:
  • Bridion
Placebo komparator: Placebo
Placeboadministration i slutningen af ​​operationen
Andet: Placebo
Natrium 0,9% 5 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ medfødt immunfunktion
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Ex vivo cytokinproduktionskapacitet (TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) af mononukleære celler efter stimulering af fuldblodslipopolysaccharid (LPS)
Postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ medfødt immunfunktion
Tidsramme: 2 tidspunkter: Ved operationens start (±30 minutter efter administration af neuraksial anæstesi) og ved operationens afslutning (15 minutter efter administrationsintervention/placebomedicin)
Ex vivo cytokinproduktionskapacitet (TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) af mononukleære celler efter stimulering af fuldblodslipopolysaccharid (LPS)
2 tidspunkter: Ved operationens start (±30 minutter efter administration af neuraksial anæstesi) og ved operationens afslutning (15 minutter efter administrationsintervention/placebomedicin)
Postoperativ medfødt immunfunktion
Tidsramme: 3 tidspunkter: Postoperativ dag 1, ved operationens start (±30 minutter efter administration af neuraksial anæstesi) og ved operationens afslutning (±15 minutter efter administrationsintervention/placebomedicin)
Cirkulerende inflammatoriske cytokiner (TNF-α, IL-6, IL-10)
3 tidspunkter: Postoperativ dag 1, ved operationens start (±30 minutter efter administration af neuraksial anæstesi) og ved operationens afslutning (±15 minutter efter administrationsintervention/placebomedicin)
Postoperativ medfødt immunfunktion
Tidsramme: 3 tidspunkter: Postoperativ dag 1, ved operationens start (±30 minutter efter administration af neuraksial anæstesi) og ved operationens afslutning (±15 minutter efter administrationsintervention/placebomedicin)
Frigivelse af fareassocieret molekylært mønster (DAMP) (varmechokprotein 70 (HSP 70), gruppeboks 1 med høj mobilitet (HMGB1))
3 tidspunkter: Postoperativ dag 1, ved operationens start (±30 minutter efter administration af neuraksial anæstesi) og ved operationens afslutning (±15 minutter efter administrationsintervention/placebomedicin)
Smerte og total analgesiforbrug
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse op til 3 dage postoperativt
Smertescore efter numerisk vurderingsskala (NRS 0-10)
Under hospitalsindlæggelse op til 3 dage postoperativt
Kvalitet af inddrivelse
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Quality of Recovery 40 (QoR-40) valideret spørgeskemascore. 40 point (minimum: ekstremt dårlig genopretningskvalitet) til 200 point (maksimum: fremragende genopretningskvalitet)
Postoperativ dag 1
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativ dag 30
postoperative komplikationer vurderet ved Clavien-Dindo klassifikation; grad 0 (ingen afvigelse fra ideal) grad 5 (patients død)
Postoperativ dag 30
Postoperative infektiøse komplikationer
Tidsramme: Postoperativ dag 30
Postoperative infektiøse komplikationer scorede definitionerne af StEP-COMPAC gruppeinitiativet
Postoperativ dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL82808.091.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive analyseret til offentliggørelse. Derefter tilhører den Radboud umc, hvor andre forskere fra Radboud umc måske eller måske ikke inkluderer denne database i deres undersøgelse. Men der vil ikke være nogen aktiv deling

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, Hofte

Kliniske forsøg med Sugammadex 100 MG/ML [Bridion]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger