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O efeito imunomodulador do sugamadex após cirurgia de artroplastia total do quadril sob anestesia neuraxial: um estudo piloto (MAGIC)

27 de novembro de 2023 atualizado por: Radboud University Medical Center
Estudo controlado randomizado monocêntrico de prova de princípio para investigar o efeito do sugamadex no final da cirurgia de artroplastia total do quadril na função imune inata pós-operatória

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Justificativa: Com as infecções sendo a complicação número um após a cirurgia, mais pesquisas são direcionadas a estratégias terapêuticas que influenciam positivamente a desregulação imune pós-operatória. Na busca pela redução do estresse cirúrgico por meio de um bloqueio neuromuscular (BNM) profundo, nosso grupo recentemente encontrou evidências de que o sugamadex, usado para antagonizar um BNM profundo, pode ter um efeito imunomodulador. A análise ex vivo mostrou que o sugamadex neutralizou o efeito imunossupressor do rocurônio, mas mesmo na ausência de rocurônio teve um efeito positivo na capacidade de produção de citocinas.

Portanto, agora propomos um estudo piloto clínico em pacientes planejados para cirurgia total do quadril sob anestesia neuraxial para investigar se o sugamadex tem efeitos imunomoduladores benéficos.

Objetivo primário: Investigar o efeito do sugamadex na função imune inata pós-operatória.

Desenho do estudo: Um estudo piloto cego, randomizado e controlado

População do estudo: 20 adultos agendados para cirurgia primária de substituição do quadril sob anestesia neuraxial.

Intervenção: Os pacientes serão randomizados entre um grupo recebendo sugamadex no final da cirurgia e um grupo recebendo placebo.

Objetivo primário: Função imune inata pós-operatória conforme refletida pela capacidade de produção de citocinas de células mononucleares ex vivo após estimulação de lipopolissacarídeo (LPS) no sangue total.

Endpoint secundário: função imune inata pós-operatória conforme refletida pela liberação de DAMP e citocinas inflamatórias circulantes, pontuação de qualidade de recuperação (QoR-40) no primeiro dia de pós-operatório, dor pós-operatória e consumo de analgesia, complicações pós-operatórias (infecciosas) de 30 dias

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, 6500HB
        • Radboudumc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 anos ou mais
  • Agendado para cirurgia de substituição total do quadril sob anestesia neuraxial
  • Agendado para cirurgia primária de substituição do quadril
  • Consentimento informado obtido

Critério de exclusão:

  • Controle insuficiente do idioma holandês para ler as informações do paciente e preencher os questionários
  • Pacientes mentalmente incapacitados
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao sugamadex
  • Deficiência de fatores de coagulação dependentes de vitamina K ou coagulopatia
  • Doença renal grave (depuração de creatinina <30 ml/min), incluindo pacientes em diálise)
  • Doença hepática grave (Classificação C de Child-Pugh)
  • Mulheres que estão ou podem estar grávidas ou atualmente amamentando
  • Mulheres com potencial para engravidar que não usam método contraceptivo adequado
  • Distúrbio grave da coluna vertebral
  • Uso crônico de drogas psicotrópicas
  • Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva conhecida, estenose grave da válvula aórtica ou estenose grave da válvula mitral
  • Uso crônico de AINEs, esteróides ou drogas imunossupressoras

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sugamadex
Administração de sugamadex no final da cirurgia
Medicamento: Sugamadex 100 MG/ML [Bridion]
8 mg/ml
Outros nomes:
  • Bridion
Comparador de Placebo: Placebo
Administração de placebo no final da cirurgia
Outro: Placebo
Sódio 0,9% 5 ml

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função imune inata pós-operatória
Prazo: 1º dia de pós-operatório
Capacidade de produção de citocinas ex vivo (TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) de células mononucleares após estimulação de lipopolissacarídeo (LPS) no sangue total
1º dia de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função imune inata pós-operatória
Prazo: 2 momentos: No início da cirurgia (±30 minutos após a administração da anestesia neuraxial) e no final da cirurgia (15 minutos após a administração da intervenção/medicação placebo)
Capacidade de produção de citocinas ex vivo (TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) de células mononucleares após estimulação de lipopolissacarídeo (LPS) no sangue total
2 momentos: No início da cirurgia (±30 minutos após a administração da anestesia neuraxial) e no final da cirurgia (15 minutos após a administração da intervenção/medicação placebo)
Função imune inata pós-operatória
Prazo: 3 momentos: 1º dia pós-operatório, no início da cirurgia (±30 minutos após a administração da anestesia neuraxial) e no final da cirurgia (±15 minutos após a administração da intervenção/medicação placebo)
Citocinas inflamatórias circulantes (TNF-α, IL-6, IL-10)
3 momentos: 1º dia pós-operatório, no início da cirurgia (±30 minutos após a administração da anestesia neuraxial) e no final da cirurgia (±15 minutos após a administração da intervenção/medicação placebo)
Função imune inata pós-operatória
Prazo: 3 pontos de tempo: 1º dia pós-operatório, no início da cirurgia (± 30 minutos após a administração da anestesia neuraxial) e no final da cirurgia (± 15 minutos após a administração da intervenção/medicação placebo)
Liberação de padrão molecular associado ao perigo (DAMP) (proteína de choque térmico 70 (HSP 70), caixa de grupo de alta mobilidade 1 (HMGB1))
3 pontos de tempo: 1º dia pós-operatório, no início da cirurgia (± 30 minutos após a administração da anestesia neuraxial) e no final da cirurgia (± 15 minutos após a administração da intervenção/medicação placebo)
Dor e consumo total de analgesia
Prazo: Durante a internação hospitalar até 3 dias de pós-operatório
Escores de dor por escala de classificação numérica (NRS 0-10)
Durante a internação hospitalar até 3 dias de pós-operatório
Qualidade de Recuperação
Prazo: 1º dia de pós-operatório
Pontuação do questionário validado Quality of Recovery 40 (QoR-40). 40 pontos (mínimo: qualidade de recuperação extremamente ruim) a 200 pontos (máximo: qualidade de recuperação excelente)
1º dia de pós-operatório
Complicações pós-operatórias
Prazo: 30º dia de pós-operatório
complicações pós-operatórias pontuadas pela classificação de Clavien-Dindo; grau 0 (sem desvio do ideal) grau 5 (óbito do paciente)
30º dia de pós-operatório
Complicações infecciosas pós-operatórias
Prazo: 30º dia de pós-operatório
Complicações infecciosas pós-operatórias marcaram as definições da iniciativa do grupo StEP-COMPAC
30º dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Radboud University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NL82808.091.22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os dados serão analisados ​​para publicação. Depois disso, pertence a Radboud umc, onde outros pesquisadores de Radboud umc podem ou não incluir este banco de dados em seus estudos. Mas não haverá compartilhamento ativo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Osteoartrite, Quadril

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