Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunomodulujące działanie sugammadeksu po operacji całkowitej wymiany stawu biodrowego w znieczuleniu nerwowo-osiowym: badanie pilotażowe (MAGIC)

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie potwierdzające zasadność w celu zbadania wpływu sugammadeksu pod koniec operacji całkowitej alloplastyki stawu biodrowego na pooperacyjną wrodzoną funkcję odpornościową

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Ponieważ infekcje są najczęstszym powikłaniem po operacji, więcej badań jest ukierunkowanych na strategie terapeutyczne, które pozytywnie wpływają na pooperacyjną dysregulację immunologiczną. W poszukiwaniu zmniejszenia stresu chirurgicznego przez głęboką blokadę nerwowo-mięśniową (NMB) nasza grupa niedawno znalazła dowody na to, że sugammadeks, stosowany do antagonizowania głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej (NMB), może mieć działanie immunomodulujące. Analiza ex vivo wykazała, że ​​sugammadeks przeciwdziałał immunosupresyjnemu działaniu rokuronium, ale nawet przy braku rokuronium miał pozytywny wpływ na zdolność wytwarzania cytokin.

Dlatego proponujemy teraz pilotażowe badanie kliniczne u pacjentów planowanych do całkowitej operacji stawu biodrowego w znieczuleniu neuroosiowym w celu dalszego zbadania, czy sugammadeks ma korzystne działanie immunomodulujące.

Główny cel: Zbadanie wpływu sugammadeksu na pooperacyjną wrodzoną funkcję odpornościową.

Projekt badania: zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe

Badana populacja: 20 osób dorosłych, u których zaplanowano pierwotną operację wymiany stawu biodrowego w znieczuleniu przewodowo-osiowym.

Interwencja: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sugammadeks pod koniec operacji i grupy otrzymującej placebo.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: pooperacyjna wrodzona funkcja odpornościowa odzwierciedlona przez zdolność komórek jednojądrzastych do wytwarzania cytokin ex vivo po stymulacji lipopolisacharydem (LPS) krwi pełnej.

Drugorzędowy punkt końcowy: pooperacyjna wrodzona funkcja odpornościowa odzwierciedlona w uwalnianiu DAMP i krążących cytokinach zapalnych, ocena jakości regeneracji (QoR-40) w 1. dniu po operacji, ból pooperacyjny i zużycie środków przeciwbólowych, powikłania pooperacyjne (infekcyjne) w ciągu 30 dni

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6500HB
        • Radboudumc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Zaplanowany do operacji całkowitej wymiany stawu biodrowego w znieczuleniu neuroosiowym
  • Zaplanowany na pierwotną operację wymiany stawu biodrowego
  • Uzyskano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająca kontrola języka niderlandzkiego, aby przeczytać informacje o pacjencie i wypełnić kwestionariusze
  • Pacjenci niepełnosprawni umysłowo
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na sugammadeks
  • Niedobór czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K lub koagulopatia
  • Ciężka choroba nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), w tym pacjenci dializowani)
  • Ciężka choroba wątroby (klasyfikacja C wg Childa-Pugha)
  • Kobiety, które są lub mogą być w ciąży lub karmią piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji
  • Ciężkie zaburzenie kręgosłupa
  • Przewlekłe stosowanie leków psychotropowych
  • Znana kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem zastawki, ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub ciężkie zwężenie zastawki mitralnej
  • Przewlekłe stosowanie NLPZ, sterydów lub leków immunosupresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sugammadeks
Podanie sugammadeksu na zakończenie operacji
Lek: Sugammadex 100 MG/ML [Bridion]
8 mg/ml
Inne nazwy:
  • Bridion
Komparator placebo: Placebo
Podanie placebo na koniec operacji
Inny: Placebo
Sód 0,9% 5 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna wrodzona funkcja odpornościowa
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Zdolność do produkcji cytokin ex vivo (TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) komórek jednojądrzastych po stymulacji lipopolisacharydem (LPS) krwi pełnej
Dzień pooperacyjny 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna wrodzona funkcja odpornościowa
Ramy czasowe: 2 punkty czasowe: Na początku operacji (±30 minut po podaniu znieczulenia przewodowo-osiowego) i na końcu operacji (15 minut po podaniu interwencji/leku placebo)
Zdolność do produkcji cytokin ex vivo (TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) komórek jednojądrzastych po stymulacji lipopolisacharydem (LPS) krwi pełnej
2 punkty czasowe: Na początku operacji (±30 minut po podaniu znieczulenia przewodowo-osiowego) i na końcu operacji (15 minut po podaniu interwencji/leku placebo)
Pooperacyjna wrodzona funkcja odpornościowa
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe: 1. dzień po operacji, na początku zabiegu (±30 minut po podaniu znieczulenia przewodowo-osiowego) i na końcu zabiegu (±15 minut po podaniu interwencji/leku placebo)
Krążące cytokiny zapalne (TNF-α, IL-6, IL-10)
3 punkty czasowe: 1. dzień po operacji, na początku zabiegu (±30 minut po podaniu znieczulenia przewodowo-osiowego) i na końcu zabiegu (±15 minut po podaniu interwencji/leku placebo)
Pooperacyjna wrodzona funkcja odpornościowa
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe: 1. dzień po operacji, na początku zabiegu (±30 minut po podaniu znieczulenia przewodowo-osiowego) i na końcu zabiegu (±15 minut po podaniu interwencji/leku placebo)
Uwolnienie wzoru molekularnego związanego z niebezpieczeństwem (DAMP) (białko szoku cieplnego 70 (HSP 70), pole grupy o wysokiej ruchliwości 1 (HMGB1))
3 punkty czasowe: 1. dzień po operacji, na początku zabiegu (±30 minut po podaniu znieczulenia przewodowo-osiowego) i na końcu zabiegu (±15 minut po podaniu interwencji/leku placebo)
Zużycie bólu i całkowitej analgezji
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala do 3 dni po operacji
Ocena bólu według liczbowej skali oceny (NRS 0-10)
Podczas przyjęcia do szpitala do 3 dni po operacji
Jakość odzyskiwania
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Quality of Recovery 40 (QoR-40) potwierdzony wynik kwestionariusza. 40 punktów (minimum: bardzo słaba jakość odzyskiwania) do 200 punktów (maksymalnie: doskonała jakość odzyskiwania)
Dzień pooperacyjny 1
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Dzień po operacji 30
powikłania pooperacyjne oceniane według klasyfikacji Claviena-Dindo; stopień 0 (brak odchyleń od ideału) stopień 5 (zgon pacjenta)
Dzień po operacji 30
Powikłania infekcyjne pooperacyjne
Ramy czasowe: Dzień po operacji 30
Powikłania infekcyjne pooperacyjne zostały uwzględnione w definicjach inicjatywy grupowej StEP-COMPAC
Dzień po operacji 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL82808.091.22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane zostaną przeanalizowane pod kątem publikacji. Następnie należy do Radboud umc, gdzie inni badacze Radboud umc mogą, ale nie muszą, włączać tę bazę danych do swoich badań. Ale nie będzie aktywnego udostępniania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro

Badania kliniczne na Sugammadex 100 MG/ML [Bridion]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami