Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunomodulační účinek Sugammadexu po operaci totální náhrady kyčle v neuraxiální anestezii: pilotní studie (MAGIC)

27. listopadu 2023 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Monocentrická randomizovaná kontrolovaná studie důkazu principu ke zkoumání účinku sugammadexu na konci operace totální náhrady kyčelního kloubu na pooperační vrozenou imunitní funkci

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odůvodnění: Vzhledem k tomu, že infekce jsou komplikací číslo jedna po operaci, více výzkumů se zaměřuje na terapeutické strategie, které pozitivně ovlivňují pooperační imunitní dysregulaci. Při hledání snížení chirurgického stresu hlubokým neuromuskulárním blokem (NMB) naše skupina nedávno našla důkazy, že sugammadex, používaný k antagonizaci hluboké NMB, může mít imunomodulační účinek. Analýza ex vivo ukázala, že sugammadex působil proti imunosupresivnímu účinku rokuronia, ale i v nepřítomnosti rokuronia měl pozitivní vliv na kapacitu produkce cytokinů.

Proto nyní navrhujeme klinickou pilotní studii u pacientů s plánovanou totální operací kyčle v neurální anestezii, abychom dále prozkoumali, zda má sugammadex příznivé imunomodulační účinky.

Primární cíl: Zkoumat účinek sugammadexu na pooperační vrozenou imunitní funkci.

Design studie: Zaslepená, randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Populace studie: 20 dospělých plánovaných na primární operaci náhrady kyčelního kloubu v neurální anestezii.

Intervence: Pacienti budou randomizováni mezi skupinu dostávající sugammadex na konci operace a skupinu dostávající placebo.

Primární cíl: Pooperační vrozená imunitní funkce, jak se odráží v kapacitě produkce cytokinů mononukleárních buněk ex vivo po stimulaci lipopolysacharidů v plné krvi (LPS).

Sekundární cíl: Pooperační vrozená imunitní funkce, jak se odráží v uvolňování DAMP a cirkulujících zánětlivých cytokinech, skóre kvality zotavení (QoR-40) pooperační den 1, pooperační bolest a spotřeba analgezie, 30denní pooperační (infekční) komplikace

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6500HB
        • Radboudumc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Naplánováno na operaci totální náhrady kyčelního kloubu v neuraxiální anestezii
  • Naplánováno na primární operaci náhrady kyčelního kloubu
  • Získaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná kontrola nizozemštiny pro čtení informací o pacientovi a pro vyplňování dotazníků
  • Duševně nezpůsobilí pacienti
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na sugammadex
  • Nedostatek srážecích faktorů závislých na vitaminu K nebo koagulopatie
  • Závažné onemocnění ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min), včetně pacientů na dialýze)
  • Těžké onemocnění jater (Child-Pugh klasifikace C)
  • Ženy, které jsou nebo mohou být těhotné nebo v současné době kojí
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou metodu antikoncepce
  • Těžká porucha páteře
  • Chronické užívání psychofarmak
  • Známá hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, závažná stenóza aortální chlopně nebo závažná stenóza mitrální chlopně
  • Chronické užívání NSAID, steroidů nebo imunosupresiv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sugammadex
Podávání Sugammadexu na konci operace
Lék: Sugammadex 100 MG/ML [Bridion]
8 mg/ml
Ostatní jména:
  • Bridion
Komparátor placeba: Placebo
Podání placeba na konci operace
Jiný: Placebo
Sodík 0,9 % 5 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační vrozená imunitní funkce
Časové okno: Pooperační den 1
Ex vivo kapacita produkce cytokinů (TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) mononukleárních buněk po stimulaci lipopolysacharidů (LPS) plné krve
Pooperační den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační vrozená imunitní funkce
Časové okno: 2 časové body: Na začátku operace (±30 minut po podání neurální anestezie) a na konci operace (15 minut po podání intervence/léčby placeba)
Ex vivo kapacita produkce cytokinů (TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) mononukleárních buněk po stimulaci lipopolysacharidů (LPS) plné krve
2 časové body: Na začátku operace (±30 minut po podání neurální anestezie) a na konci operace (15 minut po podání intervence/léčby placeba)
Pooperační vrozená imunitní funkce
Časové okno: 3 časové body: Pooperační den 1, na začátku operace (±30 minut po podání neurální anestezie) a na konci operace (±15 minut po podání intervence/léčba placeba)
Cirkulující zánětlivé cytokiny (TNF-α, IL-6, IL-10)
3 časové body: Pooperační den 1, na začátku operace (±30 minut po podání neurální anestezie) a na konci operace (±15 minut po podání intervence/léčba placeba)
Pooperační vrozená imunitní funkce
Časové okno: 3 časové body: Pooperační den 1, na začátku operace (±30 minut po podání neurální anestezie) a na konci operace (±15 minut po podání intervence/léčba placeba)
Uvolňování molekulárního vzorce spojeného s nebezpečím (DAMP) (protein tepelného šoku 70 (HSP 70), skupina s vysokou mobilitou 1 (HMGB1))
3 časové body: Pooperační den 1, na začátku operace (±30 minut po podání neurální anestezie) a na konci operace (±15 minut po podání intervence/léčba placeba)
Bolest a celková spotřeba analgezie
Časové okno: Při příjmu do nemocnice do 3 dnů po operaci
Skóre bolesti podle číselné hodnotící stupnice (NRS 0-10)
Při příjmu do nemocnice do 3 dnů po operaci
Kvalita zotavení
Časové okno: Pooperační den 1
Kvalita zotavení 40 (QoR-40) validované skóre dotazníku. 40 bodů (minimum: extrémně špatná kvalita obnovy) až 200 bodů (maximum: vynikající kvalita obnovy)
Pooperační den 1
Pooperační komplikace
Časové okno: Pooperační den 30
pooperační komplikace hodnocené klasifikací Clavien-Dindo; stupeň 0 (žádná odchylka od ideálu) stupeň 5 (smrt pacienta)
Pooperační den 30
Pooperační infekční komplikace
Časové okno: Pooperační den 30
Pooperační infekční komplikace bodovaly definice skupinové iniciativy StEP-COMPAC
Pooperační den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL82808.091.22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data budou analyzována pro zveřejnění. Poté patří Radboud umc, kde jiní badatelé Radboud umc mohou nebo nemusí tuto databázi zahrnout do své studie. Žádné aktivní sdílení ale nebude

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza, kyčle

Klinické studie na Sugammadex 100 MG/ML [Bridion]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení