Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den immunmodulerende effekten av Sugammadex etter total hofteprotesekirurgi under nevraksial anestesi: en pilotstudie (MAGIC)

27. november 2023 oppdatert av: Radboud University Medical Center
Monosenter randomisert kontrollert proof of principle studie for å undersøke effekten av sugammadex ved slutten av total hofteprotesekirurgi på den postoperative medfødte immunfunksjonen

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Med infeksjoner som komplikasjon nummer én etter operasjon, er mer forskning rettet mot terapeutiske strategier som positivt påvirker den postoperative immunforstyrrelsen. I søket etter å redusere kirurgisk stress ved en dyp nevromuskulær blokkering (NMB), fant vår gruppe nylig bevis for at sugammadex, brukt til å motvirke en dyp NMB, kan ha en immunmodulerende effekt. Ex vivo analyse viste at sugammadex motvirket den immundempende effekten av rokuronium, men selv i fravær av rokuronium hadde det en positiv effekt på cytokinproduksjonskapasiteten.

Derfor foreslår vi nå en klinisk pilotstudie på pasienter som planlegges for total hofteoperasjon under nevraksial anestesi for ytterligere å undersøke om sugammadex har gunstige immunmodulerende effekter.

Primært mål: Å undersøke effekten av sugammadex på den postoperative medfødte immunfunksjonen.

Studiedesign: En blindet, randomisert kontrollert pilotstudie

Studiepopulasjon: 20 voksne planlagt for primær hofteprotesekirurgi under nevraksial anestesi.

Intervensjon: Pasienter vil bli randomisert mellom en gruppe som får sugammadex ved slutten av operasjonen og en gruppe som får placebo.

Primært endepunkt: Postoperativ medfødt immunfunksjon som reflektert av ex vivo mononukleære cellecytokinproduksjonskapasitet ved stimulering av helblodslipopolysakkarid (LPS).

Sekundært endepunkt: Postoperativ medfødt immunfunksjon som reflektert av DAMP-frigjøring og sirkulerende inflammatoriske cytokiner, Quality of Recovery-score (QoR-40) postoperativ dag 1, postoperativ smerte- og analgesiforbruk, 30-dagers postoperative (infeksiøse) komplikasjoner

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500HB
        • Radboudumc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Planlagt for total hofteprotesekirurgi under nevraksial anestesi
  • Planlagt for primær hofteprotesekirurgi
  • Informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig kontroll av det nederlandske språket til å lese pasientinformasjonen og fylle ut spørreskjemaene
  • Psykisk uføre ​​pasienter
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor sugammadex
  • Mangel på vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorer eller koagulopati
  • Alvorlig nyresykdom (kreatininclearance <30 ml/min), inkludert pasienter i dialyse)
  • Alvorlig leversykdom (Child-Pugh-klassifisering C)
  • Kvinner som er eller kan være gravide eller som for tiden ammer
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker adekvat prevensjon
  • Alvorlig ryggradslidelse
  • Kronisk bruk av psykofarmaka
  • Kjent hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, alvorlig aortaklaffstenose eller alvorlig mitralklaffstenose
  • Kronisk bruk av NSAIDs, steroider eller immunsuppressive legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sugammadex
Sugammadex-administrasjon ved slutten av operasjonen
Legemiddel: Sugammadex 100 MG/ML [Bridion]
8 mg/ml
Andre navn:
  • Bridion
Placebo komparator: Placebo
Placeboadministrasjon ved slutten av operasjonen
Annen: Placebo
Natrium 0,9 % 5 ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ medfødt immunfunksjon
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Ex vivo cytokinproduksjonskapasitet (TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) av mononukleære celler etter stimulering av lipopolysakkarid (LPS) i fullblod
Postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ medfødt immunfunksjon
Tidsramme: 2 tidspunkter: Ved start av operasjonen (±30 minutter etter administrering av nevraksial anestesi) og ved slutten av operasjonen (15 minutter etter administrering intervensjon/placebomedisinering)
Ex vivo cytokinproduksjonskapasitet (TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) av mononukleære celler etter stimulering av lipopolysakkarid (LPS) i fullblod
2 tidspunkter: Ved start av operasjonen (±30 minutter etter administrering av nevraksial anestesi) og ved slutten av operasjonen (15 minutter etter administrering intervensjon/placebomedisinering)
Postoperativ medfødt immunfunksjon
Tidsramme: 3 tidspunkter: Postoperativ dag 1, ved start av operasjonen (±30 minutter etter administrering av nevraksial anestesi) og ved slutten av operasjonen (±15 minutter etter administrering intervensjon/placebomedisinering)
Sirkulerende inflammatoriske cytokiner (TNF-α, IL-6, IL-10)
3 tidspunkter: Postoperativ dag 1, ved start av operasjonen (±30 minutter etter administrering av nevraksial anestesi) og ved slutten av operasjonen (±15 minutter etter administrering intervensjon/placebomedisinering)
Postoperativ medfødt immunfunksjon
Tidsramme: 3 tidspunkter: Postoperativ dag 1, ved start av operasjonen (±30 minutter etter administrering av nevraksial anestesi), og ved slutten av operasjonen (±15 minutter etter administrering intervensjon/placebomedisinering)
Frigjøring av fareassosiert molekylært mønster (DAMP) (varmesjokkprotein 70 (HSP 70), gruppeboks 1 med høy mobilitet (HMGB1))
3 tidspunkter: Postoperativ dag 1, ved start av operasjonen (±30 minutter etter administrering av nevraksial anestesi), og ved slutten av operasjonen (±15 minutter etter administrering intervensjon/placebomedisinering)
Smerte og total analgesiforbruk
Tidsramme: Ved sykehusinnleggelse inntil 3 dager postoperativt
Smertepoeng etter numerisk vurderingsskala (NRS 0-10)
Ved sykehusinnleggelse inntil 3 dager postoperativt
Kvalitet på gjenoppretting
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Quality of Recovery 40 (QoR-40) validerte spørreskjemascore. 40 poeng (minimum: ekstremt dårlig kvalitet på utvinning) til 200 poeng (maksimum: utmerket kvalitet på utvinning)
Postoperativ dag 1
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ dag 30
postoperative komplikasjoner skåret etter Clavien-Dindo klassifisering; grad 0 (ingen avvik fra ideal) grad 5 (pasientens død)
Postoperativ dag 30
Postoperative infeksjonskomplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ dag 30
Postoperative infeksiøse komplikasjoner scoret definisjonene til StEP-COMPAC gruppeinitiativet
Postoperativ dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NL82808.091.22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil bli analysert for publisering. Etter det tilhører den Radboud umc hvor andre forskere av Radboud umc kan eller ikke kan inkludere denne databasen i studien deres. Men det blir ingen aktiv deling

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, hofte

Kliniske studier på Sugammadex 100 MG/ML [Bridion]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger