确定干扰素-γ 在慢性乙型肝炎患者中的安全性和有效性的 II 期研究

纳入标准：

患者必须满足以下所有标准才有资格参加研究：

1. 18 至 75 岁的男性或女性
2. 基于抗 HBsAg 阳性和 HBV DNA 阳性病史的慢性乙型肝炎感染，肝功能测试有或没有升高（筛选时重复测试）

排除标准：

具有以下任何一项的患者将被排除在随机分组之外：

1. 存在临床上明显的肝硬化，包括：需要积极利尿治疗的腹水、肝性脑病病史或治疗，或胃肠道静脉曲张出血病史
2. 血小板计数 < 50,000/mm3
3. 血清 ALT 水平 > 正常值上限的 10 倍
4. 甲胎蛋白水平 ≥ 200 ng/mL 或甲胎蛋白水平在 50-200 ng/mL 之间，伴有肝脏超声或其他疑似肝肿瘤的影像学异常
5. 血清肌酐水平 > 1.6 mg/dL
6. 超出规定限度的血液学：中性粒细胞计数 <1000/mm3，男性血红蛋白 <10 g/dL，女性 <9 g/dL
7. 不稳定或不受控制的甲状腺疾病
8. 在过去 4 周内接受过任何干扰素-α 或核苷/潮汐类似物的治疗
9. 存在有临床意义的冷球蛋白血症（例如皮疹、关节炎或冷球蛋白血症引起的肾功能不全）
10. 自身免疫性肝炎、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、血色素沉着症、威尔逊氏病、药物或毒素引起的肝病、酒精相关性肝病、原发性胆汁性肝硬化或硬化性胆管炎（轻度至中度脂肪变性）的存在或病史可接受）
11. 慢性丙型肝炎感染
12. 丁型肝炎病毒 (HDV)
13. 已知的 HIV 感染史或 Western Blot HIV 抗体检测呈阳性（筛选后 60 天内进行的检测可用于确定资格）
14. 一种已知会引起免疫功能显着改变的疾病，包括血液恶性肿瘤或自身免疫性疾病（例如 类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、自身免疫性甲状腺疾病、白血病、淋巴瘤等）
15. 同时使用免疫抑制药物或细胞毒药物治疗，例如口服泼尼松、环孢菌素、硫唑嘌呤或化疗药物（例如环磷酰胺、甲氨蝶呤或癌症化疗药物）或放射治疗

16. 表明合规性差的重大风险的行为包括但不限于：

    1. 过去 3 年内的非法药物滥用
    2. 过去 2 年内有酗酒史或酗酒史
17. 既往接受 IFN-γ 1b 治疗

18. 不稳定或恶化的心脏病史，包括但不限于：

    1. 在过去 6 个月内发生过心肌梗塞、冠状动脉旁路手术或血管成形术
    2. 在过去 6 个月内需要住院治疗的充血性心力衰竭
    3. 不受控制的心律失常
    4. 短暂性脑缺血发作 (TIA)
    5. 现场 PI 认为可能因与 IFN γ 1b 给药相关的流感样症状而显着恶化的任何心脏病
19. 先前存在（过去两年内）或活跃的精神疾病，包括严重抑郁症、严重精神病、自杀意念或自杀企图

20. 研究中心 PI 认为，（过去两年内）或当前存在神经或精神疾病的病史可能会因与 IFN γ 1b 给药相关的流感样症状而加剧。 此外，应排除有下列情况的患者：

    1. 多发性硬化病史
    2. 过去 2 年内的癫痫发作
21. 严重或控制不佳的糖尿病
22. 怀孕或哺乳。 有生育能力的女性在治疗前必须进行阴性尿妊娠试验，并且必须同意在研究期间至少通过一种屏障避孕方法进行禁欲或防止怀孕
23. 血红蛋白病（例如 地中海贫血、镰状细胞病）
24. 首席研究员 (PI) 认为可能影响安全性或疗效参数评估的任何严重或慢性疾病。 这包括但不限于正在接受化疗的恶性肿瘤患者、需要口服类固醇维持治疗的慢性阻塞性肺病或哮喘患者，或活动性肾病患者
25. 现场 PI 认为可能导致患者在明年内死亡的任何情况
26. 研究中心 PI 认为不适合入组或不符合研究要求的患者
27. 接受过肝移植的患者
28. 在基线测试中出现阿德福韦突变的患者