Delamanid 在耐多药结核病患者中进行为期 6 个月的安全性和有效性试验

在本研究的第一阶段，即所谓的 6 个月强化期，参与者被随机分配接受 100 mg delamanid 口服 BID（早晚）+ OBR，持续 2 个月，然后接受 200 mg delamanid QD（每天早晨）+ OBR 4个月。

在 6 个月的强化期之后，参与者进入研究的第二阶段，称为继续期，其中 OBR 单独给药 12 至 18 个月。

在整个研究过程中给予的 OBR 是根据 WHO 指南和国家治疗规范进行的。

在这项研究的第一阶段，即所谓的 6 个月强化期，参与者被随机分配接受安慰剂口服 BID（早上和晚上）+ OBR，持续 2 个月，然后是安慰剂 QD（每天早上）+ OBR，持续 4 个月。

在 6 个月的强化期之后，参与者进入研究的第二阶段，称为继续期，其中 OBR 单独给药 12 至 18 个月。

在整个研究过程中给予的 OBR 是根据 WHO 指南和国家治疗规范进行的。

使用 MGIT 在 2 个月和 6 个月（6 个月强化期）评估 SCC。 2 个月时的 SCC 定义为在收集第一份痰标本时发生，使用 MGIT 培养分枝杆菌培养对 MTB 生长呈阴性，随后在第一份阴性标本后至少 25 天出现至少 1 次确认的 MGIT 培养阴性结果，并且在长达 3 个月（第 12 周）的任何时间点，没有任何痰标本在 MGIT 培养物中呈阳性生长。

6 个月时的 SCC 是通过使用 MGIT 培养系统观察 MTB 生长阴性的痰标​​本，然后在第一次阴性后至少 25 天进行至少 1 次确认的阴性痰培养并且随后没有确认阳性（定义作为至少 2 个观察到的阳性结果，不考虑不确定、缺失或污染的结果）。 每次就诊时收集 2 个标本，并使用 SAP 中的算法来定义单个代表性结果。

TTD 的值定义（以天为单位）为从接种到 MGIT 机器检测到痰培养阳性信号的时间间隔。 TTD 从基线变化的天数（从基线到第 6 个月）的 AUC 总结了治疗期间参与者的总体反应。 使用 MGIT 中的 AUC 执行从原始时间的基线到检测到 MGIT 阳性信号的变化（以天计，长达 6 个月）。 如果两天的培养均为阳性，则基线定义为第 -1 天和第 1 天值的平均值；如果只有一种培养物呈阳性，则将阳性培养物的 TTD 值用作基线。

TTD 是按天测量的检测时间，因此 TTD 中基线变化的 AUC 单位是天*天。 由于报告的是“平均 AUC”，实际上是“时间平均 AUC”，因此 AUC 除以观察持续时间，因此平均 AUC 的单位是天。