心力衰竭患者去肾神经术的研究 (PRESERVE)

纳入标准：

• 男女不限，年龄21-80岁。
• 慢性 HF（> 6 个月）病史，目前有 NYHA II-III 症状。
• 在知情同意前 6 个月内获得的有临床指征的超声心动图左心室射血分数≤40%。
• 需要每天使用袢利尿剂（每天≥40mg 速尿或同等药物）以维持血容量正常（没有充血征象，包括颈静脉扩张伴颈静脉压 > 7cm H20，≥ 中度 (2+) 外周水肿，S3）。
• 心衰的优化药物治疗。 患者将接受指南推荐的治疗（根据 2013 年 ACCF/AHA HF 指南），包括血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂和/或血管紧张素受体阻滞剂、β-受体阻滞剂和醛固酮拮抗剂，而不会改变心力衰竭药物治疗方案（包括利尿剂）前 14 天。
• 知情同意时收缩压 (BP) ≥ 110 mmHg。
• 能够维持稳定用药52周。
• 适用于去肾交感神经 (RSD) 手术的肾动脉解剖结构。 根据筛查肾脏多普勒超声，必须满足以下所有标准：
• 每条肾动脉≥20mm可治疗长度，
• 可治疗段的直径必须≥4mm，
• 单独的主要肾血管喂养每个肾脏。

排除标准：

• 无法遵守协议或程序。
• 直立性低血压或已知的自主神经异常的证据。 直立性低血压定义为在安静站立 2-5 分钟内出现以下特征中的 ≥1 项：
• ≥ 20 mmHg 收缩压下降
• 舒张压下降 ≥ 10 mmHg
• 脑灌注不足的症状（例如 头晕或头晕、视觉模糊或视野变暗、晕厥）。
• 肾动脉狭窄、肾切除术或肾移植的证据或病史。
• 根据估计的肾小球滤过率 (eGFR) < 45 ml/min/1.73m2 定义的显着肾功能损害 由肾脏疾病饮食改良 (MDRD) 方程确定。
• 显着蛋白尿（>2g 蛋白/每日蛋白排泄量）。
• 体重指数 (BMI) >35 公斤/平方米。
• 根据 ECG 变化和心肌坏死的生物标志物（例如 肌钙蛋白）在适当的临床环境中（胸部不适或心绞痛等同物）。
• 在筛选后 30 天内进行冠状动脉血运重建手术（经皮冠状动脉介入治疗或心脏动脉旁路移植术）和/或瓣膜手术，或在未来 6 个月内进行预期手术。
• 在筛选后 90 天内或在未来 6 个月内进行预期手术的心脏再同步化治疗，使用或不使用植入式心脏除颤器。
• 肥厚性或限制性心肌病、缩窄性心包炎、活动性心肌炎、活动性心内膜炎或复杂的先天性心脏病。
• 严重晚期 HF，具有以下任何特征：
• 当前或预期在未来 6 个月内使用心室辅助装置。
• 当前或预期在接下来的 6 个月内进行用于 HF 管理的 IV 血管活性药物治疗。
• 列出心脏移植候选人，可能在未来 6 个月内进行移植。
• 已知对含碘放射造影剂或含碘防腐剂有过敏反应。
• 大于中度的二尖瓣或主动脉瓣狭窄，和/或严重的三尖瓣反流。
• 预期生存期少于 1 年的绝症（心衰除外）。
• 未采取有效节育措施的怀孕、哺乳或有生育能力的女性。
• 在接下来的 12 个月内参加或计划参加另一项临床试验。
• 尿流出道梗阻、膀胱潴留和/或中度至重度前列腺肥大的病史。
• 肾上腺功能不全史
• 未经治疗的甲状腺功能减退症史
• 由于虚弱、动机因素、肺部疾病或骨科问题导致无法进行 6MWT（六分钟步行测试）的非心源性呼吸困难或疲劳患者。