Badanie odnerwienia nerek u pacjentów z niewydolnością serca (PRESERVE)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta, w wieku 21-80 lat.
• Historia przewlekłej HF (>6 miesięcy) z aktualnymi objawami NYHA II-III.
• Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤40% na klinicznie wskazanym echokardiogramie uzyskanym w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody.
• Wymaga codziennego przyjmowania diuretyku pętlowego (≥40 mg furosemidu dziennie lub równoważnego) w celu utrzymania euwolemii (brak objawów zastoinowych, w tym rozdęcia żył szyjnych z ciśnieniem żył szyjnych > 7 cm H2O, ≥ umiarkowany (2+) obrzęk obwodowy, S3).
• Zoptymalizowana terapia medyczna dla HF. Pacjenci będą otrzymywać terapię zalecaną w wytycznych (zgodnie z wytycznymi ACCF/AHA HF z 2013 r.), w tym inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i/lub blokery receptora angiotensyny, beta-adrenolityki i antagonistów aldosteronu bez zmian w schemacie leczenia niewydolności serca (w tym leki moczopędne) przez ostatnie 14 dni.
• Skurczowe ciśnienie krwi (BP) ≥110 mmHg w momencie wyrażenia świadomej zgody.
• Zdolny do utrzymania stabilnych leków przez 52 tygodnie.
• Anatomia tętnicy nerkowej odpowiednia do zabiegu odnerwienia współczulnego nerek (RSD). W oparciu o przesiewowe badanie USG Dopplera nerek muszą być spełnione wszystkie poniższe kryteria:
• ≥ 20 mm długości możliwej do leczenia w każdej tętnicy nerkowej,
• Średnica segmentów nadających się do leczenia musi wynosić ≥4mm,
• Pojedyncze główne naczynie nerkowe zasilające każdą nerkę.

Kryteria wyłączenia:

• Niezdolność do przestrzegania protokołu lub procedur.
• Dowody hipotonii ortostatycznej lub znanej dysautonomii. Niedociśnienie ortostatyczne definiuje się jako ≥1 z następujących cech w ciągu 2-5 minut spokojnego stania:
• Spadek ciśnienia skurczowego o ≥ 20 mmHg
• Spadek ciśnienia rozkurczowego o ≥ 10 mmHg
• Objawy hipoperfuzji mózgowej (np. zawroty głowy lub oszołomienie, niewyraźne widzenie lub ściemnienie pola widzenia, omdlenia).
• Dowody lub historia zwężenia tętnicy nerkowej, nefrektomii lub przeszczepu nerki.
• Znaczące zaburzenia czynności nerek określone na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 określone równaniem Modyfikacja diety w chorobach nerek (MDRD).
• Znaczący białkomocz (>2g białka/dzienne wydalanie białka).
• Wskaźnik masy ciała (BMI) >35 kg/m2.
• Ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 4 tygodni określony na podstawie zmian w EKG i biomarkerów martwicy mięśnia sercowego (np. troponiny) w odpowiednich warunkach klinicznych (dyskomfort w klatce piersiowej lub odpowiednik dusznicy bolesnej).
• Zabiegi rewaskularyzacji wieńcowej (przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-sercowe) i/lub operacja zastawek w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub spodziewane zabiegi w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
• Terapia resynchronizująca serce z wszczepialnym defibrylatorem serca lub bez w ciągu 90 dni od badania przesiewowego lub spodziewane zabiegi w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
• Kardiomiopatia przerostowa lub restrykcyjna, zaciskające zapalenie osierdzia, czynne zapalenie mięśnia sercowego, czynne zapalenie wsierdzia lub złożona wrodzona wada serca.
• Ciężka zaawansowana HF, z DOWOLNYMI z następujących cech:
• Obecne lub przewidywane użycie urządzenia wspomagającego pracę komór w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
• Obecna lub przewidywana dożylna terapia lekami wazoaktywnymi w leczeniu HF w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
• Wymieniony kandydat do przeszczepu serca, z przeszczepem prawdopodobnie w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
• Znane reakcje alergiczne na jodowane radiologiczne środki kontrastowe lub jodowane środki antyseptyczne.
• Większe niż umiarkowane zwężenie zastawki mitralnej lub zastawki aortalnej i/lub ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej.
• Choroba śmiertelna (inna niż HF) z oczekiwanym czasem przeżycia krótszym niż 1 rok.
• Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub w wieku rozrodczym nie stosująca skutecznej kontroli urodzeń.
• Zgłoszenie lub planowane włączenie do innego badania klinicznego w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
• Historia niedrożności dróg odpływu moczu, zatrzymanie pęcherza moczowego i (lub) umiarkowany do ciężkiego przerost prostaty.
• Historia niedoczynności kory nadnerczy
• Historia nieleczonej niedoczynności tarczycy
• Pacjenci z dusznością niezwiązaną z sercem lub zmęczeniem spowodowanym osłabieniem, czynnikami motywacyjnymi, chorobami płuc lub problemami ortopedycznymi, które uniemożliwiają im wykonanie testu 6MWT (sześciominutowego marszu).