PCI-32765（BTK 抑制剂）联合 Carfilzomib 治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤的试验

研究药物管理局：

如果发现您符合这项研究的条件，您将开始第一个周期的依鲁替尼和卡非佐米。 每个周期为28天。

依鲁替尼剂量：

您将每天用 1 杯（约 8 盎司）水服用 2-4 粒依鲁替尼胶囊（取决于您进入研究的时间）。 胶囊的数量将取决于您何时进入研究。 您必须每天大约在同一时间服用所有胶囊，至少在饭前 30 分钟或饭后至少 2 小时服用。 不要打开胶囊或溶解它们。

如果您漏服了一剂，您可以在本应服用的时间后最多 6 小时服用。 如果晚于 6 小时，则应跳过剂量并在第二天与往常相同的时间开始服用胶囊。

如果您吐了一个剂量并且可以看到您服用的所有胶囊，您可以重新服用该剂量。 如果您呕吐并且看不到所有的胶囊，请不要重新服用该剂量。 第二天与往常一样开始服用胶囊。

您需要在日记卡上填写有关您何时服用依鲁替尼的信息。 每次拜访时都应随身携带日记卡。

卡非佐米剂量：

在第 1-12 周期的第 1、2、8、9、15 和 16 天，您将在大约 30 分钟内通过静脉接受卡非佐米。 您接受的前 2 剂可能低于后来的剂量。 这是为了降低过敏反应的风险。

在第 13 周期及以后的第 1、2、15 和 16 天，您将在大约 30 分钟内通过静脉注射卡非佐米。

您应该每天喝至少 6-8 杯（每杯 8 盎司）水或其他液体，从您第一次服药前 2 天开始，只要您的医生要求您喝就喝。 在第 1 周期期间，您将在服用卡非佐米之前通过静脉输液。 如果您的医生认为有必要，您还将在第 2 周期中每次服用卡非佐米之前通过静脉输液。

在您接受卡非佐米之前，您将获得标准药物以帮助降低副作用的风险。 您可以向研究人员询问有关药物给药方式及其风险的信息。

在第 1 周期和第 2 周期的第 1 天，您将在接受卡非佐米后 1 小时内接受副作用检查。

考察访问：

在所有周期的第 1 天：

• 您将进行身体和神经系统检查。
• 您将有一个心电图来检查您的心脏功能。
• 将抽取血液（约 2 汤匙）进行常规检查并查看您的血凝块情况。
• 如果您的医生认为有必要，您将进行 PET 扫描以检查疾病状况。
• 如果您的医生认为有必要，您将进行骨髓活检和穿刺检查以检查疾病状况。
• 如果您能够怀孕，将采集血液（约 1.5 汤匙）或尿液进行妊娠试验。

在第 1 周期和第 2 周期的第 2 天、第 9 天和第 16 天，将抽取血液（约 2 汤匙）进行常规检查并查看您的血凝块情况。

在第 2、4 个周期的第 1 天，以及之后的每个其他周期，直到第 12 个周期，之后每 3 个周期，您将进行 CT 扫描以检查疾病状态。

在第 1、4 周期的第 1 天，以及之后的每 3 个周期：

• 您将获得心电图。
• 您将进行 ECHO 或 MUGA 扫描。

在周期 1 - 3 的第 8 天和第 15 天：

• 您将进行体检（仅限第 1 周期和第 2 周期和第 3 周期的第 15 天）。
• 将抽取血液（约 2 汤匙）进行常规测试（第 1 和第 2 周期，以及仅第 3 周期的第 15 天）。

在第 1 周期的第 22 天：

• 您将进行身体检查。
• 将抽取血液（约 2 汤匙）进行常规检查并查看您的血凝块情况。

在第 1 周期的第 28 天：

• 您将获得心电图。
• 您将进行 ECHO 或 MUGA 扫描。

如果研究医生认为疾病对研究治疗完全有效，将进行以下测试和程序以确认疾病状态：

您将进行结肠镜检查，包括任何异常生长的活组织检查。 为了收集这种活组织检查，使用切割工具去除少量组织。

您将进行骨髓活检。 如果医生认为有必要，您将进行 PET 扫描。

医生认为需要时可以随时重复测试。

学习时间：

只要医生认为对您最有利，您就可以继续服用研究药物。 如果疾病恶化，如果出现无法忍受的副作用，或者如果您无法遵循研究指导，您将无法再服用这些药物。

完成长期随访电话后，您的研究参与即告结束。

给药结束访问：

在您服用完研究药物后约 30 天内：

• 您将进行身体和神经系统检查。
• 您将有一个心电图来检查您的心脏功能。
• 将抽取血液（约 3-5 汤匙）进行常规检查并查看您的血凝块情况。
• 您将进行 PET 扫描和胸部 X 光检查以检查疾病的状况。
• 如果您的医生认为有必要，您将进行 CT 扫描以检查疾病状况。
• 如果您的医生认为有必要，您将进行骨髓活检和/或穿刺检查以检查疾病状况。
• 如果您的医生认为有必要，您将进行结肠镜检查和胃肠道内窥镜检查以寻找异常区域。
• 如果您能够怀孕，将采集血液（约 1.5 汤匙）或尿液进行妊娠试验。

长期随访：

在您结束给药访问后，研究人员将在 5 年内每 6 个月给您打电话，询问您的情况并了解您接受过的任何其他治疗。 这些电话大约需要 2-3 分钟。 除了电话之外，您的医疗记录也可能会在这段时间内被审查。