一项分为两部分的 I 期研究，旨在确定推荐剂量并评估新型口服三氧化二砷制剂 (ORH-2014) 在晚期血液病患者中的安全性和耐受性

纳入标准：

• 年龄≥18 岁且具有以下一项的女性和男性受试者：

  • 具有核磷蛋白-1 (NPM1) 突变且无可用疗法的复发性或难治性急性髓细胞白血病 (AML)。
  • 复发或难治性急性早幼粒细胞白血病 (APL)，尚无可用疗法。 注意：允许事先接触三氧化二砷；但是，不允许在过去 12 个月内三氧化二砷检测失败的受试者。
  • 复发或难治性骨髓增生异常综合征 (MDS)，国际预后评分系统中度或高风险，无可用疗法
  • 复发或难治性慢性粒单核细胞白血病 (CMML) 和其他 MDS/骨髓增生性肿瘤 (MPN) 重叠综合征，没有可用的治疗方法
  • 没有足够疗法的复发或难治性套细胞淋巴瘤 (MCL)。
• 对有生育能力并愿意使用适当节育措施的妇女进行筛查时妊娠试验呈阴性
• 不愿意接受，不是候选人，或没有供体立即（从筛选日期起 3 个月内）骨髓移植。

排除标准：

• Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态≥3；
• 成髓细胞绝对计数≥20,000/mm^3；
• 在第一次给药 ORH-2014 之前，在抗肿瘤治疗的 5 个半衰期内给予任何抗肿瘤治疗，但应在第一次给药 ORH-2014 前 1 天停用羟基脲
• 由于先前的化学疗法而存在任何残留的毒性
• 在第一次 ORH-2014 剂量后至少 2 周内参与其他临床试验；
• 活动性中枢神经系统白血病的临床证据；
• 主动和不受控制的感染
• 进入试验前2周内进行过大手术；
• 筛选时肝功能测试超过以下限值：总胆红素 >1.5 x 正常上限 (ULN)，除非与吉尔伯特综合征或溶血有关；天冬氨酸转氨酶 (AST) 和/或丙氨酸转氨酶 (ALT) >2.5 x ULN；对于肝脏受累、AST 和/或 ALT >5 x ULN 的受试者；
• 血清肌酐 >1.5 x ULN 和/或肌酐清除率或估计的肾小球滤过率 <30 mL/min
• 心脏功能受损
• 在研究药物的计划开始日期之前 6 个月内发生不稳定型心绞痛的心肌梗塞。