이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 혈액 질환이 있는 피험자에서 권장 용량을 결정하고 새로운 경구용 삼산화비소 제제(ORH-2014)의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상 2부 연구

2019년 3월 22일 업데이트: Orsenix LLC

파트 1은 미리 지정된 용량을 사용하여 공개 라벨, 비무작위, 비위약 제어 용량 증량 연구로 수행됩니다. 다음 진행성 혈액 장애가 있고 이용 가능한 치료법이 없으며 모든 포함/제외 기준을 만족하는 피험자가 등록됩니다. 목적은 진행성 혈액 질환이 있는 피험자에서 경구용 ORH-2014의 권장 용량을 확인하는 것입니다.

파트 2는 공복 상태에서 파트 1에서 결정된 최대 허용 용량(MTD) 또는 권장 용량에서 ORH-2014의 안전성과 내약성을 추가로 평가하기 위해 단일 암, 공개 라벨 연구로 수행되는 확장 단계입니다. 파트 1과 동일한 질병 유형을 가진 피험자가 등록됩니다. 모든 피험자는 금식 상태에서 최대 12주의 초기 기간 동안 권장 용량으로 경구 ORH-2014를 받게 됩니다. 목적은 권장 용량으로 투여했을 때 진행성 혈액 장애가 있는 피험자 집단에서 경구용 ORH-2014의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37240
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 중 하나에 해당하는 18세 이상의 여성 및 남성 피험자:

    • 뉴클레오포스민-1(NPM1) 돌연변이가 있고 이용 가능한 치료법이 없는 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML).
    • 이용 가능한 치료법이 없는 재발성 또는 불응성 급성 전골수구성 백혈병(APL). 참고: 삼산화비소에 대한 사전 노출은 허용됩니다. 그러나 지난 12개월 이내에 삼산화비소에 실패한 피험자는 허용되지 않습니다.
    • 재발성 또는 불응성 골수이형성 증후군(MDS), International Prognostic Scoring System 중간 또는 고위험, 이용 가능한 치료법 없음
    • 재발성 또는 불응성 만성 골수단핵구 백혈병(CMML) 및 기타 MDS/골수증식종양(MPN) 중첩 증후군, 이용 가능한 치료법 없음
    • 적절한 치료법이 없는 재발성 또는 불응성 맨틀 세포 림프종(MCL).
  • 가임기 여성과 적절한 피임법을 사용할 의향이 있는 여성에 대한 선별검사 방문 시 음성 임신 검사
  • 즉시(스크리닝 날짜로부터 3개월 이내) 골수 이식을 받을 의향이 없거나 후보가 아니거나 기증자가 없습니다.

제외 기준:

  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 ≥3;
  • 절대 골수모세포 수 ≥20,000/mm^3;
  • ORH-2014의 첫 번째 투여 1일 전에 중단해야 하는 수산화요소를 제외하고, ORH-2014의 첫 번째 투여 전 항종양 요법의 5 반감기 이내에 모든 항종양 요법의 투여
  • 이전 화학 요법으로 인해 남아 있는 독성의 존재
  • 첫 번째 ORH-2014 투여 후 최소 2주 이내에 다른 임상 시험에 참여
  • 활동성 중추신경계 백혈병의 임상적 증거;
  • 활성 및 통제되지 않은 감염
  • 시험 접수 전 2주 이내의 대수술;
  • 선별 시 다음 한계를 초과하는 간 기능 검사: 길버트 증후군 또는 용혈과 관련되지 않는 한 총 빌리루빈 >1.5 x 정상 상한(ULN); 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >2.5 x ULN; 간 침범이 있는 피험자의 경우, AST 및/또는 ALT >5 x ULN;
  • 혈청 크레아티닌 >1.5 x ULN 및/또는 크레아티닌 청소율 또는 예상 사구체 여과율 <30 mL/min
  • 심장 기능 장애
  • 연구 약물의 계획된 시작일로부터 6개월 이내의 불안정 협심증의 심근 경색증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 부
피험자는 공복 상태에서 1일 1회(QD) 5mg의 계획된 시작 용량으로 경구용 ORH-2014를 받게 됩니다. 증량 기준이 충족되면 투여 용량은 5mg씩 증분하여 최대 50mg QD까지 증가합니다. 시작 일일 용량은 70kg인 사람에게 외삽한 일반적인 IV 용량(0.15mg/kg[mg/kg])의 약 절반입니다.
의약품: ORH-2014
ORH-2014 캡슐 5mg을 5mg 간격으로 증량하여 경구 투여합니다.
의약품: ORH-2014
권장 복용량의 ORH-2014 캡슐을 구두로 복용하십시오.
실험적: 2 부
피험자는 파트 1에서 확인된 권장 용량으로 ORH-2014를 매일 경구 투여받습니다. ORH-2014는 공복 상태에서 투여됩니다.
의약품: ORH-2014
ORH-2014 캡슐 5mg을 5mg 간격으로 증량하여 경구 투여합니다.
의약품: ORH-2014
권장 복용량의 ORH-2014 캡슐을 구두로 복용하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
권장 복용량을 확인하려면
기간: 기준선에서 4주차까지
권장 용량은 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 환자 수에 따라 결정됩니다.
기준선에서 4주차까지
MTD 또는 권장 용량으로 투여했을 때 ORH-2014의 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 28주까지

안전성과 내약성을 평가하기 위해 종합 검토에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • NCI-CTCAE 등급 3 및 4 AE, 심각한 부작용(SAE), 사망;
  • 실험실 결과;
  • 활력징후;
  • 심전도;
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 개별 피험자 프로파일: 병력, AE, 병용 약물, 실험실 결과 및 바이탈 사인;
  • 주제 배치 및 화면 실패율.
28주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰된 최대 농도(Cmax)로 측정된 총 비소의 혈장 약동학(PK) 프로파일을 결정하기 위해
기간: 24주까지의 기준선
24주까지의 기준선
최대 농도까지의 시간(Tmax)으로 측정한 총 비소의 혈장 약동학(PK) 프로파일을 결정하기 위해
기간: 24주까지의 기준선
24주까지의 기준선
겉보기 최종 제거 반감기(t1/2)로 측정한 총 비소의 혈장 약동학(PK) 프로파일을 결정하기 위해
기간: 24주까지의 기준선
24주까지의 기준선
0 내지 24시간(AUC0-24)의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 측정된 총 비소의 혈장 약동학(PK) 프로파일을 결정하기 위해
기간: 24주까지의 기준선
24주까지의 기준선
무한대(AUC0-무한대)로 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적으로 측정된 총 비소의 혈장 약동학(PK) 프로파일을 결정하기 위해
기간: 24주까지의 기준선
24주까지의 기준선
겉보기 최종 제거 속도 상수(λZ)로 측정한 총 비소의 혈장 약동학(PK) 프로파일을 결정하기 위해
기간: 24주까지의 기준선
24주까지의 기준선
겉보기 총 청소율(CL/F)로 측정한 총 비소의 혈장 약동학(PK) 프로파일을 결정하기 위해
기간: 24주까지의 기준선
24주까지의 기준선
체중으로 표준화된 겉보기 총 청소율(CL/F/kg)로 측정된 총 비소의 혈장 약동학(PK) 프로파일을 결정하기 위해
기간: 24주까지의 기준선
24주까지의 기준선
겉보기 총 분포 용적(Vz/F)에 의해 측정된 총 비소의 혈장 약동학(PK) 프로파일을 결정하기 위해
기간: 24주까지의 기준선
24주까지의 기준선
축적 비율(AR)로 측정한 총 비소의 혈장 약동학(PK) 프로파일을 결정하기 위해
기간: 24주까지의 기준선
24주까지의 기준선
프리데리시아의 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격에 대한 ORH-2014의 효과를 평가하기 위해
기간: 28주까지의 기준선
28주까지의 기준선
경구용 ORH-2014가 안전성 매개변수에 미치는 영향에 대한 연구 확장 단계 중 안전성 평가
기간: 28주까지의 기준선

연구의 확장 단계에서 종합 임상 데이터 검토(ACDR)가 수행됩니다. 이 검토는 전자 데이터 캡처, ECG 중앙 검토 공급업체(ERT) 및 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 소스에서 데이터를 수집합니다.

  • NCI-CTCAE 3등급 및 4등급 AE, SAE, 사망;
  • 실험실 결과;
  • 활력징후;
  • 심전도;
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 개별 피험자 프로파일: 병력, AE, 병용 약물, 실험실 결과 및 바이탈 사인;
  • 주제 배치 및 화면 실패율.
28주까지의 기준선
IWG(International Working Group) 응답 기준에 따라 완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)을 받은 참가자 수
기간: 24주까지
효능 평가를 위해 지정된 시점에 골수 흡인물 및/또는 생검을 얻을 것입니다. 응답 기준은 국제 실무 그룹에 따를 것입니다. 반응자는 세포유전학적 반응이 있거나 없는 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR) 및 골수 완전 관해를 얻은 참여자입니다.
24주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Orsenix LLC

수사관

  • 수석 연구원: Farhad Ravandi-Kashani, MD, MD Anderson

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 2일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 6일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ORH2014-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

진행성 혈액 장애에 대한 임상 시험

ORH-2014에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Algeria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다