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FF-10501-01联合阿扎胞苷治疗骨髓增生异常综合征的研究

2024年12月3日 更新者：Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

FF-10501-01 联合阿扎胞苷治疗骨髓增生异常综合征患者的 2 期研究

该研究的主要目的是根据国际工作组反应标准确定 FF-10501-01 和阿扎胞苷组合在先前未接受低甲基化药物治疗的患者中的反应率，根据 IPSS，Int2/高风险 MDS，根据 IPSS-R 的中/高/极高风险 MDS，或其他适合阿扎胞苷治疗的人。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项关于 FF-10501-01 和阿扎胞苷联合使用的开放标签 Simon 2 期临床研究，用于既往未治疗的高危 MDS 患者或骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者阿扎胞苷在研究者的判断中。 在试验的第 2 阶段部分之前，将进行第 1 阶段“磨合”，以评估 FF-10501-01 与阿扎胞苷联合使用的安全性。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. ≥ 18 岁的男性或女性患者
  2. MDS 在研究药物首次给药后 6 周内根据 WHO 分类通过骨髓抽吸和/或活组织检查确定，骨髓原始细胞计数 < 20%。
  3. 根据 IPSS 的 Int2/高风险 MDS，根据 IPSS-R 的中度/高/极高风险 MDS，或研究者判断有资格使用阿扎胞苷治疗
  4. ECOG 成绩得分为 0 或 1
  5. 参考实验室的 AST/ALT < ULN 的 3 倍和总胆红素 < ULN 的 2 倍证明了足够的肝功能
  6. 血清肌酐 < 2 mg/dL 或计算的肌酐清除率 > 50 mL/min 证明有足够的肾功能

排除标准：

  1. 当前感染需要静脉注射抗生素、抗真菌剂或抗病毒剂治疗
  2. 既往使用低甲基化剂、HDAC 抑制剂或除造血生长因子、免疫抑制疗法或羟基脲以外的任何其他用于治疗 MDS 的药物进行过治疗。 5q 缺失的患者之前可能接受过来那度胺治疗。
  3. 在研究药物首次给药后 7 天内使用造血生长因子（促红细胞生成素、G-CSF、GM-CSF、血小板生成素受体激动剂）或免疫抑制治疗
  4. 在药物的 5 个半衰期内给予任何研究药物；如果半衰期未知，则在研究药物首次给药后 2 周内使用此类药物
  5. 活动性感染 HIV 或乙型或丙型肝炎；有此类病史的患者应进行血清学检测以评估感染活动

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：磨合阶段，方案 1
患者将接受 FF-10501-01 治疗，剂量为 400 mg/m2，每天两次 (BID)，持续 14 天，加上阿扎胞苷，剂量为 75 mg/m2，皮下注射 (SC) 或静脉注射 (IV)，每 7 天一次28天。 一个治疗周期为28天。
药品：FF-10501-01
FF-10501-01 圆形薄膜包衣片剂可立即释放，有 3 种剂量强度：50 毫克（棕褐色）、100 毫克片剂（红色）和 200 毫克（黄色）。 每片含有活性成分（FF-10501-01 白色结晶粉末）和其他辅料。 所有剂量规格均以每瓶 32 片包装。 FF-10501-01 应在室温 (20 - 25 °C) 下储存。
药品：阿扎胞苷
剂量为 75 mg/m2 的阿扎胞苷皮下注射 (SC) 或静脉注射 (IV) x 7 天，每 28 天一次
实验性的：磨合阶段，方案 2
患者将接受 FF-10501-01（剂量为 400 mg/m2 BID）治疗 21 天，加上阿扎胞苷（剂量为 75 mg/m2），皮下或静脉注射，每 28 天 x 7 天。
药品：FF-10501-01
FF-10501-01 圆形薄膜包衣片剂可立即释放，有 3 种剂量强度：50 毫克（棕褐色）、100 毫克片剂（红色）和 200 毫克（黄色）。 每片含有活性成分（FF-10501-01 白色结晶粉末）和其他辅料。 所有剂量规格均以每瓶 32 片包装。 FF-10501-01 应在室温 (20 - 25 °C) 下储存。
药品：阿扎胞苷
剂量为 75 mg/m2 的阿扎胞苷皮下注射 (SC) 或静脉注射 (IV) x 7 天，每 28 天一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
反应速度
大体时间：24个月
主要疗效评估将是客观反应率，由根据 MDS 中修改后的 IWG 反应标准获得 CR、mCR、PR 或 HI 最佳反应的患者组成
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血液学改善率
大体时间：24个月
确定红细胞、血小板和/或中性粒细胞反应的血液学改善率。 将报告实现三系血液学改善的患者人数，以及在每个细胞系列（即红细胞（HI-E）、血小板（HI-P）和/或中性粒细胞（HI- N).
24个月
反应持续时间
大体时间：24个月
根据 MDS 中修改后的 IWG 反应标准的定义，反应持续时间将从初始反应的日期开始计算，直至失败（包括因任何原因死亡）、复发（在 CR 或 PR 之后）或进展。
24个月
无事件生存
大体时间：24个月
无事件生存期的持续时间将从治疗开始直至失败（如修改后的 IWG 反应标准中所定义）或任何原因导致的死亡进行测量。
24个月
无进展生存期
大体时间：24个月
无进展生存期的持续时间将从治疗开始到进展（如修改后的 IWG 反应标准中定义）或死于 MDS 进行测量。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月1日

初级完成 (实际的)

2019年10月1日

研究完成 (实际的)

2019年10月1日

研究注册日期

首次提交

2018年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月30日

首次发布 (实际的)

2018年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月3日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FF1050101US201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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