Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van FF-10501-01 in combinatie met azacitidine bij patiënten met myelodysplastisch syndroom

3 december 2024 bijgewerkt door: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Een fase 2-onderzoek van FF-10501-01 in combinatie met azacitidine bij patiënten met myelodysplastisch syndroom

Het primaire doel van het onderzoek is het bepalen van het responspercentage volgens de criteria van de International Working Group voor de combinatie van FF-10501-01 en azacitidine bij patiënten die niet eerder zijn behandeld met hypomethylerende middelen, met Int2/High risk MDS volgens de IPSS, en MDS met gemiddeld/hoog/zeer hoog risico volgens de IPSS-R, of die anderszins in aanmerking komen voor behandeling met azacitidine.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label Simon 2-stage klinische studie van de combinatie van FF-10501-01 en azacitidine bij niet eerder behandelde patiënten met hoog-risico MDS, of bij patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS) die anders in aanmerking komen voor behandeling met azacitidine naar het oordeel van de Onderzoeker. Het fase 2-gedeelte van het onderzoek zal worden voorafgegaan door een fase 1-inloopperiode om de veiligheid van de combinatie van FF-10501-01 plus azacitidine te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar
  2. MDS zoals bepaald door beenmergpunctie en/of biopsie volgens de WHO-classificatie binnen 6 weken na de eerste dosis studiemedicatie, met beenmergblastentellingen van < 20%.
  3. Int2/High-risk MDS volgens de IPSS, Intermediate/high/very high-risk MDS volgens de IPSS-R, of anderszins in aanmerking komend voor behandeling met azacitidine naar het oordeel van de onderzoeker
  4. ECOG-prestatiescore van 0 of 1
  5. Adequate leverfunctie zoals blijkt uit ASAT/ALAT < 3x de ULN en totaal bilirubine < 2x de ULN voor het referentielaboratorium
  6. Adequate nierfunctie zoals blijkt uit serumcreatinine < 2 mg/dL of een berekende creatinineklaring van > 50 ml/min

Uitsluitingscriteria:

  1. Een actuele infectie die behandeling met intraveneuze antibiotica, antischimmelmiddelen of antivirale middelen vereist
  2. Eerdere behandeling met een hypomethyleringsmiddel, een HDAC-remmer of een ander geneesmiddel bedoeld voor de behandeling van MDS anders dan hematopoëtische groeifactoren, immunosuppressieve therapie of hydroxyurea. Patiënten met 5q-deleties hebben mogelijk eerder lenalidomide gekregen.
  3. Gebruik van hematopoëtische groeifactoren (erytropoëtine, G-CSF, GM-CSF, trombopoëtinereceptoragonisten) of immunosuppressieve behandelingen binnen 7 dagen na de eerste dosis onderzoeksmedicatie
  4. Toediening van een onderzoeksmiddel binnen 5 halfwaardetijden van het middel; als de halfwaardetijd niet bekend is, gebruik van een dergelijk middel binnen 2 weken na de eerste dosis studiemedicatie
  5. Actieve infectie met hiv of hepatitis B of C; patiënten met een voorgeschiedenis van dergelijke aandoeningen moeten serologische tests ondergaan om de activiteit van de infectie te evalueren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inloopfase, regime 1
Patiënten zullen worden behandeld met FF-10501-01 in een dosis van 400 mg/m2 tweemaal daags (BID) gedurende 14 dagen plus azacitidine in een dosis van 75 mg/m2, hetzij subcutaan (SC) of intraveneus (IV) x 7 dagen elke 28 dagen. Eén behandelingscyclus duurt 28 dagen.
Geneesmiddel: FF-10501-01
FF-10501-01 ronde filmomhulde tabletten hebben een onmiddellijke afgifte en zijn verkrijgbaar in 3 doseringssterktes: 50 mg (bruin), 100 mg tabletten (rood) en 200 mg (geel). Elke tablet bevat de werkzame stof (FF-10501-01 wit kristallijn poeder) en andere hulpstoffen. Alle doseringssterktes zijn verpakt per 32 tabletten in een flesje. FF-10501-01 moet bij kamertemperatuur (20 - 25 °C) worden bewaard.
Geneesmiddel: Azacitidine
azacitidine in een dosis van 75 mg/m2 hetzij subcutaan (SC) of intraveneus (IV) x 7 dagen elke 28 dagen
Experimenteel: Inloopfase, regime 2
Patiënten zullen worden behandeld met FF-10501-01 in een dosis van 400 mg/m2 tweemaal daags gedurende 21 dagen plus azacitidine in een dosis van 75 mg/m2, hetzij SC of IV x 7 dagen elke 28 dagen.
Geneesmiddel: FF-10501-01
FF-10501-01 ronde filmomhulde tabletten hebben een onmiddellijke afgifte en zijn verkrijgbaar in 3 doseringssterktes: 50 mg (bruin), 100 mg tabletten (rood) en 200 mg (geel). Elke tablet bevat de werkzame stof (FF-10501-01 wit kristallijn poeder) en andere hulpstoffen. Alle doseringssterktes zijn verpakt per 32 tabletten in een flesje. FF-10501-01 moet bij kamertemperatuur (20 - 25 °C) worden bewaard.
Geneesmiddel: Azacitidine
azacitidine in een dosis van 75 mg/m2 hetzij subcutaan (SC) of intraveneus (IV) x 7 dagen elke 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
De primaire werkzaamheidsbeoordeling zal het objectieve responspercentage zijn, samengesteld uit die patiënten die de beste respons van CR, mCR, PR of HI bereiken op basis van de Modified IWG Response Criteria in MDS
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hematologische verbeteringspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
Bepaling van het hematologische verbeteringspercentage voor respons op erytroïde, bloedplaatjes en/of neutrofielen. Het aantal patiënten dat een trilineaire hematologische verbetering bereikt, zal worden gerapporteerd, evenals het aantal patiënten dat verbetering bereikt in elk van de celreeksen (d.w.z. erytroïde (HI-E), bloedplaatjes (HI-P) en/of neutrofielen (HI- N).
24 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 24 maanden
De duur van de respons wordt gemeten vanaf de datum van de eerste respons tot het falen (inclusief overlijden door welke oorzaak dan ook), terugval (na CR of PR) of progressie, zoals gedefinieerd door de Modified IWG Response Criteria in MDS.
24 maanden
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: 24 maanden
De duur van gebeurtenisvrije overleving wordt gemeten vanaf het begin van de behandeling tot falen (zoals gedefinieerd in de gemodificeerde IWG-responscriteria) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
24 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
De duur van progressievrije overleving wordt gemeten vanaf het begin van de behandeling tot progressie (zoals gedefinieerd in de Modified IWG Response Criteria) of overlijden door MDS.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FF1050101US201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myelodysplastisch syndroom (MDS)

Klinische onderzoeken op FF-10501-01

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren