Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av FF-10501-01 i kombination med azacitidin hos patienter med myelodysplastiskt syndrom

3 december 2024 uppdaterad av: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

En fas 2-studie av FF-10501-01 i kombination med azacitidin hos patienter med myelodysplastiskt syndrom

Det primära syftet med studien är att bestämma svarsfrekvensen enligt den internationella arbetsgruppens svarskriterier för kombinationen av FF-10501-01 och azacitidin hos patienter som tidigare inte behandlats med hypometylerande medel, med Int2/High risk MDS enligt IPSS, och Medel/Hög/Mycket-Hög risk MDS enligt IPSS-R, eller som på annat sätt är kandidater för behandling med azacitidin.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen Simon 2-stegs klinisk studie av kombinationen av FF-10501-01 och azacitidin hos tidigare obehandlade patienter med högrisk MDS, eller hos patienter med myelodysplastiskt syndrom (MDS) som annars är kandidater för behandling med azacitidin enligt utredarens bedömning. Fas 2-delen av prövningen kommer att föregås av en "inkörning" i fas 1 för att utvärdera säkerheten för kombinationen av FF-10501-01 plus azacitidin.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 år
  2. MDS bestämt genom benmärgsaspirat och/eller biopsi enligt WHO-klassificeringen inom 6 veckor efter den första dosen av studiemedicinering, med benmärgsblastantal på < 20 %.
  3. Int2/Högrisk MDS enligt IPSS, Medel/hög/mycket högrisk MDS enligt IPSS-R, eller på annat sätt kvalificerad för behandling med azacitidin enligt utredarens bedömning
  4. ECOG-prestandapoäng på 0 eller 1
  5. Adekvat leverfunktion som bevisas av ASAT/ALT < 3X ULN och total bilirubin < 2X ULN för referenslabbet
  6. Tillräcklig njurfunktion som framgår av serumkreatinin < 2 mg/dL eller en beräknad kreatininclearance på > 50 ml/min

Exklusions kriterier:

  1. En aktuell infektion som kräver behandling med intravenösa antibiotika, antisvampmedel eller antivirala medel
  2. Tidigare behandling med ett hypometylerande medel, en HDAC-hämmare eller något annat läkemedel avsett för behandling av MDS annat än hematopoetiska tillväxtfaktorer, immunsuppressiv terapi eller hydroxiurea. Patienter med 5q deletioner kan ha fått lenalidomid tidigare.
  3. Användning av hematopoetiska tillväxtfaktorer (erytropoietin, G-CSF, GM-CSF, trombopoietinreceptoragonister) eller immunsuppressiva behandlingar inom 7 dagar efter första dosen av studiemedicinering
  4. Administrering av något undersökningsmedel inom 5 halveringstider av medlet; om halveringstiden inte är känd, använd ett sådant medel inom 2 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet
  5. Aktiv infektion med HIV eller hepatit B eller C; Patienter med en historia av sådana störningar bör genomgå serologiska tester för att utvärdera infektionens aktivitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inkörningsfas, regim 1
Patienterna kommer att behandlas med FF-10501-01 i en dos på 400 mg/m2 två gånger dagligen (BID) i 14 dagar plus azacitidin i en dos på 75 mg/m2 antingen subkutant (SC) eller intravenöst (IV) x 7 dagar varje 28 dagar. En behandlingscykel kommer att vara 28 dagar lång.
Läkemedel: FF-10501-01
FF-10501-01 runda filmdragerade tabletter frisätts omedelbart och finns i 3 doseringsstyrkor: 50 mg (tan), 100 mg tabletter (röd) och 200 mg (gul). Varje tablett innehåller den aktiva ingrediensen (FF-10501-01 vitt kristallint pulver) och andra hjälpämnen. Alla doseringsstyrkor är förpackade 32 tabletter till en flaska. FF-10501-01 ska förvaras i rumstemperatur (20 - 25 °C).
Läkemedel: Azacitidin
azacitidin i en dos på 75 mg/m2 antingen subkutant (SC) eller intravenöst (IV) x 7 dagar var 28:e dag
Experimentell: Inkörningsfas, regim 2
Patienterna kommer att behandlas med FF-10501-01 i en dos på 400 mg/m2 två gånger dagligen i 21 dagar plus azacitidin i en dos på 75 mg/m2 antingen SC eller IV x 7 dagar var 28:e dag.
Läkemedel: FF-10501-01
FF-10501-01 runda filmdragerade tabletter frisätts omedelbart och finns i 3 doseringsstyrkor: 50 mg (tan), 100 mg tabletter (röd) och 200 mg (gul). Varje tablett innehåller den aktiva ingrediensen (FF-10501-01 vitt kristallint pulver) och andra hjälpämnen. Alla doseringsstyrkor är förpackade 32 tabletter till en flaska. FF-10501-01 ska förvaras i rumstemperatur (20 - 25 °C).
Läkemedel: Azacitidin
azacitidin i en dos på 75 mg/m2 antingen subkutant (SC) eller intravenöst (IV) x 7 dagar var 28:e dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 24 månader
Den primära effektbedömningen kommer att vara den objektiva svarsfrekvensen, sammansatt av de patienter som uppnår det bästa svaret av CR, mCR, PR eller HI baserat på Modified IWG Response Criteria i MDS
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hematologisk förbättringshastighet
Tidsram: 24 månader
Bestämning av den hematologiska förbättringshastigheten för erytroid-, trombocyt- och/eller neutrofilrespons. Antalet patienter som uppnår trilineage hematologisk förbättring kommer att rapporteras, liksom antalet som uppnår förbättring i var och en av cellserierna (d.v.s. erytroid (HI-E), trombocyt (HI-P) och/eller neutrofil (HI-). N).
24 månader
Varaktighet för svar
Tidsram: 24 månader
Varaktigheten av svaret kommer att mätas från datumet för det första svaret tills misslyckande (inkluderar dödsfall oavsett orsak), återfall (efter CR eller PR) eller progression, enligt definitionen av Modified IWG Response Criteria i MDS.
24 månader
Event-fri överlevnad
Tidsram: 24 månader
Varaktigheten av händelsefri överlevnad kommer att mätas från behandlingens början till misslyckande (enligt definitionen i Modified IWG Response Criteria) eller dödsfall av någon orsak.
24 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
Varaktigheten av progressionsfri överlevnad kommer att mätas från behandlingsstart till progress (enligt definitionen i Modified IWG Response Criteria) eller dödsfall på grund av MDS.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2018

Första postat (Faktisk)

3 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2024

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FF1050101US201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelodysplastiskt syndrom (MDS)

Kliniska prövningar på FF-10501-01

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera