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Une étude du FF-10501-01 en association avec l'azacitidine chez des patients atteints du syndrome myélodysplasique

3 décembre 2024 mis à jour par: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Une étude de phase 2 sur le FF-10501-01 en association avec l'azacitidine chez des patients atteints du syndrome myélodysplasique

L'objectif principal de l'étude est de déterminer le taux de réponse selon les critères de réponse du groupe de travail international pour l'association de FF-10501-01 et d'azacitidine chez des patients précédemment non traités avec des agents hypométhylants, avec Int2/High risk MDS selon l'IPSS, et MDS à risque intermédiaire/élevé/très élevé selon l'IPSS-R, ou qui sont par ailleurs candidats à un traitement par l'azacitidine.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique ouverte en deux étapes de Simon portant sur l'association de FF-10501-01 et d'azacitidine chez des patients atteints de SMD à haut risque n'ayant jamais été traités ou chez des patients atteints du syndrome myélodysplasique (SMD) qui sont par ailleurs candidats à un traitement par l'azacitidine au jugement de l'Enquêteur. La phase 2 de l'essai sera précédée d'une phase 1 de " rodage " pour évaluer l'innocuité de l'association FF-10501-01 plus azacitidine.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins ≥ 18 ans
  2. MDS tel que déterminé par aspiration et/ou biopsie de moelle osseuse selon la classification de l'OMS dans les 6 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude, avec un nombre de blastes de moelle osseuse < 20 %.
  3. Int2/MDS à haut risque selon l'IPSS, MDS à risque intermédiaire/élevé/très élevé selon l'IPSS-R, ou autrement éligible au traitement par azacitidine selon le jugement de l'Investigateur
  4. Score de performance ECOG de 0 ou 1
  5. Fonction hépatique adéquate comme en témoigne AST/ALT < 3X la LSN et la bilirubine totale < 2X la LSN pour le laboratoire de référence
  6. Fonction rénale adéquate comme en témoigne une créatinine sérique < 2 mg/dL ou une clairance de la créatinine calculée > 50 mL/min

Critère d'exclusion:

  1. Une infection actuelle nécessitant un traitement avec des antibiotiques intraveineux, des agents antifongiques ou des agents antiviraux
  2. Traitement antérieur avec un agent hypométhylant, un inhibiteur d'HDAC ou tout autre médicament destiné au traitement du SMD autre que les facteurs de croissance hématopoïétiques, la thérapie immunosuppressive ou l'hydroxyurée. Les patients présentant des délétions 5q peuvent avoir déjà reçu du lénalidomide.
  3. Utilisation de facteurs de croissance hématopoïétiques (érythropoïétine, G-CSF, GM-CSF, agonistes des récepteurs de la thrombopoïétine) ou de traitements immunosuppresseurs dans les 7 jours suivant la première dose du médicament à l'étude
  4. Administration de tout agent expérimental dans les 5 demi-vies de l'agent ; si la demi-vie n'est pas connue, utilisation d'un tel agent dans les 2 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude
  5. Infection active par le VIH ou l'hépatite B ou C ; les patients ayant des antécédents de tels troubles doivent subir des tests sérologiques pour évaluer l'activité de l'infection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase de rodage, régime 1
Les patients seront traités par FF-10501-01 à une dose de 400 mg/m2 deux fois par jour (BID) pendant 14 jours plus de l'azacitidine à une dose de 75 mg/m2 soit par voie sous-cutanée (SC) soit par voie intraveineuse (IV) x 7 jours tous les 28 jours. Un cycle de traitement durera 28 jours.
Médicament: FF-10501-01
Les comprimés pelliculés ronds FF-10501-01 sont à libération immédiate et sont disponibles en 3 dosages : 50 mg (tan), 100 mg comprimés (rouge) et 200 mg (jaune). Chaque comprimé contient l'ingrédient actif (poudre cristalline blanche FF-10501-01) et d'autres excipients. Tous les dosages sont conditionnés à 32 comprimés par flacon. FF-10501-01 doit être conservé à température ambiante (20 - 25 °C).
Médicament: Azacitidine
azacitidine à une dose de 75 mg/m2 soit par voie sous-cutanée (SC) soit par voie intraveineuse (IV) x 7 jours tous les 28 jours
Expérimental: Phase de rodage, régime 2
Les patients seront traités par FF-10501-01 à une dose de 400 mg/m2 BID pendant 21 jours plus de l'azacitidine à une dose de 75 mg/m2 soit SC ou IV x 7 jours tous les 28 jours.
Médicament: FF-10501-01
Les comprimés pelliculés ronds FF-10501-01 sont à libération immédiate et sont disponibles en 3 dosages : 50 mg (tan), 100 mg comprimés (rouge) et 200 mg (jaune). Chaque comprimé contient l'ingrédient actif (poudre cristalline blanche FF-10501-01) et d'autres excipients. Tous les dosages sont conditionnés à 32 comprimés par flacon. FF-10501-01 doit être conservé à température ambiante (20 - 25 °C).
Médicament: Azacitidine
azacitidine à une dose de 75 mg/m2 soit par voie sous-cutanée (SC) soit par voie intraveineuse (IV) x 7 jours tous les 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 24mois
L'évaluation principale de l'efficacité sera le taux de réponse objectif, composé des patients qui obtiennent une meilleure réponse de CR, mCR, PR ou HI sur la base des critères de réponse modifiés de l'IWG dans le SMD
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'amélioration hématologique
Délai: 24mois
Détermination du taux d'amélioration hématologique pour la réponse érythroïde, plaquettaire et/ou neutrophile. Le nombre de patients qui obtiennent une amélioration hématologique de trois lignées sera signalé, de même que le nombre qui obtiennent une amélioration dans chacune des séries de cellules (c.-à-d. érythroïde (HI-E), plaquette (HI-P) et/ou neutrophile (HI- N).
24mois
Durée de la réponse
Délai: 24mois
La durée de la réponse sera mesurée à partir de la date de la réponse initiale jusqu'à l'échec (y compris le décès quelle qu'en soit la cause), la rechute (après RC ou RP) ou la progression, comme défini par les critères de réponse modifiés de l'IWG dans MDS.
24mois
Survie sans événement
Délai: 24mois
La durée de la survie sans événement sera mesurée depuis le début du traitement jusqu'à l'échec (tel que défini dans les critères de réponse modifiés de l'IWG) ou le décès quelle qu'en soit la cause.
24mois
Survie sans progression
Délai: 24mois
La durée de la survie sans progression sera mesurée depuis le début du traitement jusqu'à la progression (telle que définie dans les critères de réponse modifiés de l'IWG) ou le décès par SMD.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2018

Première publication (Réel)

3 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2024

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FF1050101US201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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