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Eine Studie von FF-10501-01 in Kombination mit Azacitidin bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Eine Phase-2-Studie zu FF-10501-01 in Kombination mit Azacitidin bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom

Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der Ansprechrate gemäß den Ansprechkriterien der International Working Group für die Kombination von FF-10501-01 und Azacitidin bei Patienten, die zuvor nicht mit hypomethylierenden Mitteln behandelt wurden, mit Int2/Hochrisiko-MDS gemäß IPSS, und MDS mit mittlerem/hohem/sehr hohem Risiko gemäß IPSS-R oder die anderweitig Kandidaten für eine Behandlung mit Azacitidin sind.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, zweistufige klinische Simon-Studie zur Kombination von FF-10501-01 und Azacitidin bei zuvor unbehandelten Patienten mit Hochrisiko-MDS oder bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS), die ansonsten Kandidaten für eine Behandlung mit sind Azacitidin im Urteil des Ermittlers. Dem Phase-2-Teil der Studie geht ein Phase-1-„Run-in“ voraus, um die Sicherheit der Kombination von FF-10501-01 plus Azacitidin zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt
  2. MDS, bestimmt durch Knochenmarksaspirat und/oder -biopsie gemäß der WHO-Klassifikation innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation, mit einer Anzahl von Knochenmarkblasten von < 20 %.
  3. Int2/MDS mit hohem Risiko gemäß IPSS, MDS mit mittlerem/hohem/sehr hohem Risiko gemäß IPSS-R oder anderweitig für eine Behandlung mit Azacitidin nach Einschätzung des Prüfarztes geeignet
  4. ECOG Performance Score von 0 oder 1
  5. Angemessene Leberfunktion, nachgewiesen durch AST/ALT < 3x ULN und Gesamtbilirubin < 2x ULN für das Referenzlabor
  6. Angemessene Nierenfunktion, nachgewiesen durch Serum-Kreatinin < 2 mg/dl oder eine berechnete Kreatinin-Clearance von > 50 ml/min

Ausschlusskriterien:

  1. Eine aktuelle Infektion, die eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika, Antimykotika oder antiviralen Mitteln erfordert
  2. Vorherige Behandlung mit einem Hypomethylierungsmittel, einem HDAC-Inhibitor oder einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von MDS, mit Ausnahme von hämatopoetischen Wachstumsfaktoren, einer immunsuppressiven Therapie oder Hydroxyharnstoff. Patienten mit 5q-Deletionen haben möglicherweise zuvor Lenalidomid erhalten.
  3. Verwendung von hämatopoetischen Wachstumsfaktoren (Erythropoetin, G-CSF, GM-CSF, Thrombopoietinrezeptoragonisten) oder immunsuppressiven Behandlungen innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis der Studienmedikation
  4. Verabreichung eines Prüfmittels innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Mittels; wenn die Halbwertszeit nicht bekannt ist, Anwendung eines solchen Mittels innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation
  5. Aktive Infektion mit HIV oder Hepatitis B oder C; Patienten mit solchen Erkrankungen in der Vorgeschichte sollten sich serologischen Tests unterziehen, um die Aktivität der Infektion zu beurteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einlaufphase, Regime 1
Die Patienten werden 14 Tage lang mit FF-10501-01 in einer Dosis von 400 mg/m2 zweimal täglich (BID) plus Azacitidin in einer Dosis von 75 mg/m2 entweder subkutan (SC) oder intravenös (IV) alle 7 Tage behandelt 28 Tage. Ein Behandlungszyklus dauert 28 Tage.
Arzneimittel: FF-10501-01
FF-10501-01 runde Filmtabletten sind mit sofortiger Freisetzung und in 3 Dosierungsstärken erhältlich: 50 mg (hellbraun), 100 mg Tabletten (rot) und 200 mg (gelb). Jede Tablette enthält den Wirkstoff (FF-10501-01 weißes kristallines Pulver) und andere Hilfsstoffe. Alle Dosierungsstärken sind zu 32 Tabletten in einer Flasche verpackt. FF-10501-01 sollte bei Raumtemperatur (20 - 25 °C) gelagert werden.
Arzneimittel: Azacitidin
Azacitidin in einer Dosis von 75 mg/m2 entweder subkutan (SC) oder intravenös (IV) x 7 Tage alle 28 Tage
Experimental: Einlaufphase, Regime 2
Die Patienten werden 21 Tage lang mit FF-10501-01 in einer Dosis von 400 mg/m2 zweimal täglich sowie Azacitidin in einer Dosis von 75 mg/m2 entweder s.c. oder intravenös x 7 Tage lang alle 28 Tage behandelt.
Arzneimittel: FF-10501-01
FF-10501-01 runde Filmtabletten sind mit sofortiger Freisetzung und in 3 Dosierungsstärken erhältlich: 50 mg (hellbraun), 100 mg Tabletten (rot) und 200 mg (gelb). Jede Tablette enthält den Wirkstoff (FF-10501-01 weißes kristallines Pulver) und andere Hilfsstoffe. Alle Dosierungsstärken sind zu 32 Tabletten in einer Flasche verpackt. FF-10501-01 sollte bei Raumtemperatur (20 - 25 °C) gelagert werden.
Arzneimittel: Azacitidin
Azacitidin in einer Dosis von 75 mg/m2 entweder subkutan (SC) oder intravenös (IV) x 7 Tage alle 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: 24 Monate
Die primäre Wirksamkeitsbewertung ist die objektive Ansprechrate, die sich aus den Patienten zusammensetzt, die basierend auf den modifizierten IWG-Ansprechkriterien bei MDS das beste Ansprechen auf CR, mCR, PR oder HI erreichen
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatologische Verbesserungsrate
Zeitfenster: 24 Monate
Bestimmung der hämatologischen Verbesserungsrate für Erythrozyten-, Blutplättchen- und/oder Neutrophilenreaktion. Die Anzahl der Patienten, die eine hämatologische Verbesserung der drei Linien erreichen, wird angegeben, ebenso wie die Anzahl, die eine Verbesserung in jeder der Zellreihen (d. h. Erythroide (HI-E), Blutplättchen (HI-P) und/oder Neutrophile (HI-P) erreichen. N).
24 Monate
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: 24 Monate
Die Dauer des Ansprechens wird vom Datum des ersten Ansprechens bis zum Versagen (einschließlich Tod jeglicher Ursache), Rückfall (nach CR oder PR) oder Progression gemessen, wie in den modifizierten IWG-Ansprechkriterien in MDS definiert.
24 Monate
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Die Dauer des ereignisfreien Überlebens wird vom Beginn der Behandlung bis zum Versagen (wie in den modifizierten IWG-Ansprechkriterien definiert) oder Tod jeglicher Ursache gemessen.
24 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Die Dauer des progressionsfreien Überlebens wird vom Beginn der Behandlung bis zur Progression (wie in den modifizierten IWG-Ansprechkriterien definiert) oder Tod durch MDS gemessen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FF1050101US201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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