Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie FF-10501-01 w połączeniu z azacytydyną u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Badanie fazy 2 FF-10501-01 w skojarzeniu z azacytydyną u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym

Podstawowym celem badania jest określenie odsetka odpowiedzi według kryteriów International Working Group Response dla skojarzenia FF-10501-01 z azacytydyną u pacjentów nieleczonych wcześniej lekami hipometylującymi, z Int2/MDS wysokiego ryzyka wg IPSS, i pośredniego/wysokiego/bardzo wysokiego ryzyka MDS zgodnie z IPSS-R lub którzy z innych powodów są kandydatami do leczenia azacytydyną.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, dwuetapowe badanie kliniczne Simona dotyczące połączenia FF-10501-01 i azacytydyny u wcześniej nieleczonych pacjentów z MDS wysokiego ryzyka lub u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS), którzy z innych względów są kandydatami do leczenia azacytydyna w ocenie badacza. Faza 2 badania zostanie poprzedzona fazą 1 „docierania” w celu oceny bezpieczeństwa połączenia FF-10501-01 z azacytydyną.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  2. MDS określony na podstawie aspiratu szpiku kostnego i/lub biopsji zgodnie z klasyfikacją WHO w ciągu 6 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku, przy liczbie blastów w szpiku kostnym < 20%.
  3. Int2/MDS wysokiego ryzyka zgodnie z IPSS, MDS średniego/wysokiego/bardzo wysokiego ryzyka zgodnie z IPSS-R lub w inny sposób kwalifikujący się do leczenia azacytydyną w ocenie badacza
  4. Wynik wydajności ECOG 0 lub 1
  5. Odpowiednia czynność wątroby, na co wskazuje aktywność AST/ALT < 3-krotność GGN i stężenie bilirubiny całkowitej <2-krotność GGN dla laboratorium referencyjnego
  6. Odpowiednia czynność nerek potwierdzona stężeniem kreatyniny w surowicy < 2 mg/dl lub obliczonym klirensem kreatyniny > 50 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna infekcja wymagająca leczenia dożylnymi antybiotykami, lekami przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi
  2. Wcześniejsze leczenie środkiem hipometylującym, inhibitorem HDAC lub jakimkolwiek innym lekiem przeznaczonym do leczenia MDS innym niż hematopoetyczne czynniki wzrostu, terapia immunosupresyjna lub hydroksymocznik. Pacjenci z delecją 5q mogli otrzymać wcześniej lenalidomid.
  3. Stosowanie hematopoetycznych czynników wzrostu (erytropoetyny, G-CSF, GM-CSF, agonistów receptora trombopoetyny) lub leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki badanego leku
  4. Podawanie dowolnego badanego środka w ciągu 5 okresów półtrwania środka; jeśli okres półtrwania nie jest znany, zastosowanie takiego środka w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
  5. Aktywne zakażenie wirusem HIV lub zapaleniem wątroby typu B lub C; u pacjentów z takimi zaburzeniami w wywiadzie należy wykonać badania serologiczne w celu oceny aktywności zakażenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza docierania, schemat 1
Pacjenci będą leczeni FF-10501-01 w dawce 400 mg/m2 dwa razy na dobę (BID) przez 14 dni plus azacytydyna w dawce 75 mg/m2 podskórnie (SC) lub dożylnie (IV) x 7 dni co 28 dni. Jeden cykl leczenia będzie trwał 28 dni.
Lek: FF-10501-01
Okrągłe tabletki powlekane FF-10501-01 są natychmiast uwalniane i dostępne w 3 dawkach: 50 mg (jasnobrązowy), 100 mg tabletki (czerwony) i 200 mg (żółty). Każda tabletka zawiera substancję czynną (biały krystaliczny proszek FF-10501-01) oraz inne substancje pomocnicze. Wszystkie moce dawkowania są pakowane po 32 tabletki w butelce. FF-10501-01 należy przechowywać w temperaturze pokojowej (20 - 25°C).
Lek: Azacytydyna
azacytydyna w dawce 75 mg/m2 podskórnie (SC) lub dożylnie (IV) x 7 dni co 28 dni
Eksperymentalny: Faza docierania, schemat 2
Pacjenci będą leczeni FF-10501-01 w dawce 400 mg/m2 BID przez 21 dni plus azacytydyna w dawce 75 mg/m2 albo podskórnie, albo dożylnie x 7 dni co 28 dni.
Lek: FF-10501-01
Okrągłe tabletki powlekane FF-10501-01 są natychmiast uwalniane i dostępne w 3 dawkach: 50 mg (jasnobrązowy), 100 mg tabletki (czerwony) i 200 mg (żółty). Każda tabletka zawiera substancję czynną (biały krystaliczny proszek FF-10501-01) oraz inne substancje pomocnicze. Wszystkie moce dawkowania są pakowane po 32 tabletki w butelce. FF-10501-01 należy przechowywać w temperaturze pokojowej (20 - 25°C).
Lek: Azacytydyna
azacytydyna w dawce 75 mg/m2 podskórnie (SC) lub dożylnie (IV) x 7 dni co 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Podstawową oceną skuteczności będzie odsetek obiektywnych odpowiedzi, złożony z tych pacjentów, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź CR, mCR, PR lub HI w oparciu o zmodyfikowane kryteria odpowiedzi IWG w MDS
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poprawy hematologicznej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określenie wskaźnika poprawy hematologicznej dla odpowiedzi erytroidalnej, płytkowej i/lub neutrofilowej. Zgłoszona zostanie liczba pacjentów, u których uzyskano trójliniową poprawę hematologiczną, podobnie jak liczba pacjentów, u których uzyskano poprawę w każdej serii komórek (tj. N).
24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi będzie mierzony od daty początkowej odpowiedzi do niepowodzenia (w tym zgonu z dowolnej przyczyny), nawrotu (po CR lub PR) lub progresji, jak określono w zmodyfikowanych kryteriach odpowiedzi IWG w MDS.
24 miesiące
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas przeżycia wolnego od zdarzeń będzie mierzony od rozpoczęcia leczenia do niepowodzenia (zgodnie z definicją w zmodyfikowanych kryteriach odpowiedzi IWG) lub śmierci z dowolnej przyczyny.
24 miesiące
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas przeżycia wolnego od progresji będzie mierzony od rozpoczęcia leczenia do progresji (zgodnie z definicją w Zmodyfikowanych Kryteriach Odpowiedzi IWG) lub śmierci z powodu MDS.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FF1050101US201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół mielodysplastyczny (MDS)

Badania kliniczne na FF-10501-01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj