Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie FF-10501-01 v kombinaci s azacitidinem u pacientů s myelodysplastickým syndromem

3. prosince 2024 aktualizováno: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Studie 2. fáze FF-10501-01 v kombinaci s azacitidinem u pacientů s myelodysplastickým syndromem

Primárním cílem studie je určit míru odpovědi podle kritérií International Working Group Response pro kombinaci FF-10501-01 a azacitidinu u pacientů, kteří dříve nebyli léčeni hypometylačními látkami, s Int2/High risk MDS podle IPSS, a MDS se středním/vysokým/velmi vysokým rizikem podle IPSS-R nebo kteří jsou jinak kandidáty na léčbu azacitidinem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená Simonova dvoustupňová klinická studie kombinace FF-10501-01 a azacitidinu u dříve neléčených pacientů s vysoce rizikovým MDS nebo u pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS), kteří jsou jinak kandidáty na léčbu azacitidin v úsudku zkoušejícího. Fáze 2 části studie bude předcházet "záběh" fáze 1, aby se vyhodnotila bezpečnost kombinace FF-10501-01 plus azacitidin.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  2. MDS stanovený aspirátem kostní dřeně a/nebo biopsií podle klasifikace WHO během 6 týdnů od první dávky studovaného léku, s počty blastů v kostní dřeni < 20 %.
  3. Int2/MDS s vysokým rizikem podle IPSS, MDS se středním/vysokým/velmi vysokým rizikem podle IPSS-R nebo jinak způsobilé pro léčbu azacitidinem podle úsudku zkoušejícího
  4. Skóre výkonu ECOG 0 nebo 1
  5. Adekvátní jaterní funkce, o čemž svědčí AST/ALT < 3x ULN a celkový bilirubin < 2x ULN pro referenční laboratoř
  6. Adekvátní renální funkce, o čemž svědčí sérový kreatinin < 2 mg/dl nebo vypočtená clearance kreatininu > 50 ml/min

Kritéria vyloučení:

  1. Současná infekce vyžadující léčbu intravenózními antibiotiky, antifungálními látkami nebo antivirovými látkami
  2. Předchozí léčba hypometylačním činidlem, inhibitorem HDAC nebo jakýmkoli jiným lékem určeným k léčbě MDS, kromě hematopoetických růstových faktorů, imunosupresivní terapie nebo hydroxyurey. Pacienti s delecí 5q mohli dříve dostávat lenalidomid.
  3. Použití hematopoetických růstových faktorů (erytropoetin, G-CSF, GM-CSF, agonisté trombopoetinového receptoru) nebo imunosupresivní léčby do 7 dnů od první dávky studovaného léku
  4. Podávání jakékoli zkoumané látky během 5 poločasů této látky; pokud poločas není znám, použití takového činidla do 2 týdnů od první dávky studovaného léku
  5. Aktivní infekce HIV nebo hepatitida B nebo C; pacienti s takovými poruchami v anamnéze by měli podstoupit sérologické vyšetření ke zhodnocení aktivity infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Záběhová fáze, režim 1
Pacienti budou léčeni FF-10501-01 v dávce 400 mg/m2 dvakrát denně (BID) po dobu 14 dnů plus azacitidin v dávce 75 mg/m2 buď subkutánně (SC) nebo intravenózně (IV) x 7 dní každých 28 dní. Jeden léčebný cyklus bude trvat 28 dní.
Lék: FF-10501-01
FF-10501-01 kulaté potahované tablety jsou s okamžitým uvolňováním a jsou k dispozici ve 3 dávkových silách: 50 mg (hnědá), 100 mg tablety (červené) a 200 mg (žluté). Každá tableta obsahuje léčivou látku (FF-10501-01 bílý krystalický prášek) a další pomocné látky. Všechny dávky jsou baleny po 32 tabletách v lahvičce. FF-10501-01 by měl být skladován při pokojové teplotě (20 - 25 °C).
Lék: Azacitidin
azacitidin v dávce 75 mg/m2 buď subkutánně (SC) nebo intravenózně (IV) x 7 dní každých 28 dní
Experimentální: Záběhová fáze, režim 2
Pacienti budou léčeni FF-10501-01 v dávce 400 mg/m2 BID po dobu 21 dní plus azacitidin v dávce 75 mg/m2 buď SC nebo IV x 7 dní každých 28 dní.
Lék: FF-10501-01
FF-10501-01 kulaté potahované tablety jsou s okamžitým uvolňováním a jsou k dispozici ve 3 dávkových silách: 50 mg (hnědá), 100 mg tablety (červené) a 200 mg (žluté). Každá tableta obsahuje léčivou látku (FF-10501-01 bílý krystalický prášek) a další pomocné látky. Všechny dávky jsou baleny po 32 tabletách v lahvičce. FF-10501-01 by měl být skladován při pokojové teplotě (20 - 25 °C).
Lék: Azacitidin
azacitidin v dávce 75 mg/m2 buď subkutánně (SC) nebo intravenózně (IV) x 7 dní každých 28 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: 24 měsíců
Primárním hodnocením účinnosti bude objektivní míra odpovědi složená z těch pacientů, kteří dosáhnou nejlepší odpovědi CR, mCR, PR nebo HI na základě modifikovaných kritérií odezvy IWG v MDS.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hematologického zlepšení
Časové okno: 24 měsíců
Stanovení rychlosti hematologického zlepšení pro erytroidní, trombocytární a/nebo neutrofilní odpověď. Bude uveden počet pacientů, kteří dosáhnou trojliniového hematologického zlepšení, stejně jako počet pacientů, kteří dosáhnou zlepšení v každé z buněčných sérií (tj. erytroidní (HI-E), krevní destičky (HI-P) a/nebo neutrofily (HI- N).
24 měsíců
Doba odezvy
Časové okno: 24 měsíců
Trvání odpovědi bude měřeno od data počáteční odpovědi do selhání (zahrnuje smrt z jakékoli příčiny), relapsu (po CR nebo PR) nebo progrese, jak je definováno v Modifikovaných kritériích odpovědi IWG v MDS.
24 měsíců
Přežití bez událostí
Časové okno: 24 měsíců
Doba přežití bez příhody bude měřena od začátku léčby do selhání (jak je definováno v Modifikovaných kritériích odezvy IWG) nebo smrti z jakékoli příčiny.
24 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
Trvání přežití bez progrese bude měřeno od začátku léčby do progrese (jak je definováno v Modifikovaných IWG Response Criteria) nebo úmrtí na MDS.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FF1050101US201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom (MDS)

Klinické studie na FF-10501-01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit