Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af FF-10501-01 i kombination med azacitidin hos patienter med myelodysplastisk syndrom

3. december 2024 opdateret af: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Et fase 2-studie af FF-10501-01 i kombination med azacitidin hos patienter med myelodysplastisk syndrom

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme responsraten i henhold til International Working Group Response-kriterier for kombinationen af ​​FF-10501-01 og azacitidin hos patienter, der tidligere ikke er behandlet med hypomethylerende midler, med Int2/High risk MDS i henhold til IPSS, og Mellem/Høj/Meget-Høj risiko MDS i henhold til IPSS-R, eller som på anden måde er kandidater til behandling med azacitidin.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, Simon 2-trins klinisk studie af kombinationen af ​​FF-10501-01 og azacitidin hos tidligere ubehandlede patienter med højrisiko MDS eller hos patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS), som ellers er kandidater til behandling med azacitidin efter efterforskerens vurdering. Forud for fase 2-delen af ​​forsøget vil der være en fase 1 "indkøring" for at evaluere sikkerheden af ​​kombinationen af ​​FF-10501-01 plus azacitidin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år
  2. MDS som bestemt ved knoglemarvsaspirat og/eller biopsi i henhold til WHO-klassifikationen inden for 6 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin, med knoglemarvsblasttal på < 20 %.
  3. Int2/Høj-risiko MDS i henhold til IPSS, Mellem/høj/meget høj-risiko MDS i henhold til IPSS-R, eller på anden måde kvalificeret til behandling med azacitidin efter Investigators vurdering
  4. ECOG Performance Score på 0 eller 1
  5. Tilstrækkelig leverfunktion som påvist af ASAT/ALT < 3X ULN og total bilirubin < 2X ULN for referencelaboratoriet
  6. Tilstrækkelig nyrefunktion som påvist ved serumkreatinin < 2 mg/dL eller en beregnet kreatininclearance på > 50 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  1. En aktuel infektion, der kræver behandling med intravenøse antibiotika, anti-svampemidler eller antivirale midler
  2. Tidligere behandling med et hypomethylerende middel, en HDAC-hæmmer eller ethvert andet lægemiddel beregnet til behandling af MDS bortset fra hæmatopoietiske vækstfaktorer, immunsuppressiv terapi eller hydroxyurinstof. Patienter med 5q deletioner kan tidligere have fået lenalidomid.
  3. Brug af hæmatopoietiske vækstfaktorer (erythropoietin, G-CSF, GM-CSF, trombopoietin-receptoragonister) eller immunsuppressive behandlinger inden for 7 dage efter første dosis af undersøgelsesmedicin
  4. Administration af ethvert forsøgsmiddel inden for 5 halveringstider af midlet; hvis halveringstiden ikke er kendt, brug et sådant middel inden for 2 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
  5. Aktiv infektion med HIV eller hepatitis B eller C; Patienter med en historie med sådanne lidelser bør gennemgå serologisk testning for at evaluere infektionens aktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indkøringsfase, regime 1
Patienterne vil blive behandlet med FF-10501-01 i en dosis på 400 mg/m2 to gange dagligt (BID) i 14 dage plus azacitidin i en dosis på 75 mg/m2 enten subkutant (SC) eller intravenøst ​​(IV) x 7 dage hver 28 dage. En behandlingscyklus vil vare 28 dage.
Medicin: FF-10501-01
FF-10501-01 runde filmovertrukne tabletter frigives øjeblikkeligt og fås i 3 doseringsstyrker: 50 mg (tan), 100 mg tabletter (rød) og 200 mg (gul). Hver tablet indeholder den aktive ingrediens (FF-10501-01 hvidt krystallinsk pulver) og andre hjælpestoffer. Alle doseringsstyrker er pakket 32 ​​tabletter til en flaske. FF-10501-01 skal opbevares ved stuetemperatur (20 - 25 °C).
Medicin: Azacitidin
azacitidin i en dosis på 75 mg/m2 enten subkutant (SC) eller intravenøst ​​(IV) x 7 dage hver 28. dag
Eksperimentel: Indkøringsfase, regime 2
Patienterne vil blive behandlet med FF-10501-01 i en dosis på 400 mg/m2 BID i 21 dage plus azacitidin i en dosis på 75 mg/m2 enten SC eller IV x 7 dage hver 28. dag.
Medicin: FF-10501-01
FF-10501-01 runde filmovertrukne tabletter frigives øjeblikkeligt og fås i 3 doseringsstyrker: 50 mg (tan), 100 mg tabletter (rød) og 200 mg (gul). Hver tablet indeholder den aktive ingrediens (FF-10501-01 hvidt krystallinsk pulver) og andre hjælpestoffer. Alle doseringsstyrker er pakket 32 ​​tabletter til en flaske. FF-10501-01 skal opbevares ved stuetemperatur (20 - 25 °C).
Medicin: Azacitidin
azacitidin i en dosis på 75 mg/m2 enten subkutant (SC) eller intravenøst ​​(IV) x 7 dage hver 28. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 24 måneder
Den primære effektvurdering vil være den objektive responsrate, sammensat af de patienter, der opnår det bedste respons af CR, mCR, PR eller HI baseret på de modificerede IWG-responskriterier i MDS
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatologisk forbedringsrate
Tidsramme: 24 måneder
Bestemmelse af den hæmatologiske forbedringshastighed for erythroid-, blodplade- og/eller neutrofilrespons. Antallet af patienter, der opnår trilineage hæmatologisk forbedring vil blive rapporteret, ligesom antallet, der opnår forbedring i hver af celleserierne (dvs. erythroid (HI-E), blodplader (HI-P) og/eller neutrofil (HI-P) N).
24 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: 24 måneder
Varigheden af ​​respons vil blive målt fra datoen for den første respons indtil svigt (inkluderer død af enhver årsag), tilbagefald (efter CR eller PR) eller progression, som defineret af de modificerede IWG-responskriterier i MDS.
24 måneder
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Varigheden af ​​hændelsesfri overlevelse vil blive målt fra behandlingens start til svigt (som defineret i Modified IWG Response Criteria) eller død af enhver årsag.
24 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Varigheden af ​​progressionsfri overlevelse vil blive målt fra behandlingsstart til progression (som defineret i Modified IWG Response Criteria) eller død som følge af MDS.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

3. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FF1050101US201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastisk syndrom (MDS)

Kliniske forsøg med FF-10501-01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner