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骨髄異形成症候群患者におけるアザシチジンと組み合わせたFF-10501-01の研究

2024年12月3日 更新者：Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

骨髄異形成症候群患者におけるアザシチジンと組み合わせたFF-10501-01の第2相試験

この研究の主な目的は、低メチル化剤による治療歴のない、IPSS による Int2/High リスク MDS を伴う患者における FF-10501-01 とアザシチジンの併用について、国際ワーキング グループの反応基準に従って反応率を決定することです。 IPSS-R に準拠した中/高/超高リスク MDS、またはアザシチジンによる治療の候補である。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、FF-10501-01 とアザシチジンの併用に関する非盲検のサイモン 2 段階臨床試験であり、未治療のハイリスク MDS 患者、または骨髄異形成症候群 (MDS) 患者で、それ以外の場合は治療の候補となります。治験責任医師の判断ではアザシチジン。 試験の第 2 相部分の前に、FF-10501-01 とアザシチジンの組み合わせの安全性を評価する第 1 相「慣らし運転」が行われます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -18歳以上の男性または女性の患者
  2. -骨髄吸引物および/または生検によって決定されたMDS 研究薬の最初の投与から6週間以内のWHO分類に従って、骨髄芽球数が20％未満。
  3. -IPSSによるInt2 /高リスクMDS、IPSS-Rによる中/高/非常に高リスクのMDS、またはその他の治験責任医師の判断でアザシチジンによる治療に適格
  4. 0または1のECOGパフォーマンススコア
  5. -AST / ALT < 3X ULNおよび総ビリルビン< 2X参照ラボのULNによって証明される適切な肝機能
  6. -血清クレアチニン<2 mg / dLまたは計算されたクレアチニンクリアランス> 50 mL /分によって証明される適切な腎機能

除外基準:

  1. -静脈内抗生物質、抗真菌剤、または抗ウイルス剤による治療を必要とする現在の感染症
  2. -低メチル化剤、HDAC阻害剤、または造血成長因子、免疫抑制療法またはヒドロキシ尿素以外のMDSの治療を目的としたその他の薬物による以前の治療。 5q 欠失のある患者は、以前にレナリドミドを投与された可能性があります。
  3. -造血成長因子（エリスロポエチン、G-CSF、GM-CSF、トロンボポエチン受容体アゴニスト）または免疫抑制治療の使用 治験薬の初回投与から7日以内
  4. エージェントの5半減期以内の治験薬の投与; -半減期が不明な場合、治験薬の初回投与から2週間以内にそのような薬剤を使用
  5. -HIVまたはB型またはC型肝炎による活動性感染;そのような疾患の病歴を持つ患者は、感染の活動性を評価するために血清学的検査を受けるべきです

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：慣らしフェーズ、レジメン 1
患者は、400 mg/m2 の用量で FF-10501-01 を 1 日 2 回（BID）、14 日間投与され、さらにアザシチジンが 75 mg/m2 の用量で皮下（SC）または静脈内（IV）×7 日間投与されます。 28日。 1 治療サイクルの期間は 28 日間です。
薬：FF-10501-01
FF-10501-01 丸型フィルムコーティング錠は即時放出型で、50 mg (黄褐色)、100 mg 錠 (赤)、200 mg (黄) の 3 つの用量があります。 1錠中に有効成分(FF-10501-01白色結晶性粉末)とその他の賦形剤を含有しています。 すべての用量強度は、1 ボトルに 32 錠ずつ包装されています。 FF-10501-01は室温（20～25℃）で保存してください。
薬：アザシチジン
アザシチジン 75 mg/m2 の用量で、皮下 (SC) または静脈内 (IV) x 7 日間、28 日ごとに
実験的：慣らしフェーズ、レジメン 2
患者はFF-10501-01で400 mg/m2 BIDの用量で21日間治療され、さらにアザシチジンで75 mg/m2の用量がSCまたはIVで28日ごとに7日間投与される。
薬：FF-10501-01
FF-10501-01 丸型フィルムコーティング錠は即時放出型で、50 mg (黄褐色)、100 mg 錠 (赤)、200 mg (黄) の 3 つの用量があります。 1錠中に有効成分(FF-10501-01白色結晶性粉末)とその他の賦形剤を含有しています。 すべての用量強度は、1 ボトルに 32 錠ずつ包装されています。 FF-10501-01は室温（20～25℃）で保存してください。
薬：アザシチジン
アザシチジン 75 mg/m2 の用量で、皮下 (SC) または静脈内 (IV) x 7 日間、28 日ごとに

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：24ヶ月
一次有効性評価は、MDS の修正 IWG 反応基準に基づいて CR、mCR、PR、または HI の最良の反応を達成した患者で構成される客観的な反応率になります。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液学的改善率
時間枠：24ヶ月
赤血球、血小板および/または好中球反応の血液学的改善率の決定。 三系統の血液学的改善を達成した患者の数が報告され、各細胞系列 (すなわち、赤血球 (HI-E)、血小板 (HI-P)、および/または好中球 (HI- N)。
24ヶ月
応答期間
時間枠：24ヶ月
奏効期間は、最初の奏効日から失敗 (あらゆる原因による死亡を含む)、再発 (CR または PR 後) または進行 (MDS の修正 IWG 反応基準で定義) まで測定されます。
24ヶ月
イベントフリーサバイバル
時間枠：24ヶ月
イベントのない生存期間は、治療の開始から失敗 (変更された IWG 反応基準で定義) または何らかの原因による死亡まで測定されます。
24ヶ月
無増悪生存
時間枠：24ヶ月
無増悪生存期間は、治療の開始から進行（修正されたIWG応答基準で定義）またはMDSによる死亡まで測定されます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (実際)

2019年10月1日

研究の完了 (実際)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月30日

最初の投稿 (実際)

2018年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月3日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FF1050101US201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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