골수이형성증후군 환자에서 아자시티딘과 병용한 FF-10501-01에 대한 연구

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
2. WHO 분류에 따른 골수 흡인 및/또는 생검에 의해 결정된 MDS는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 6주 이내에 골수 모세포 수가 20% 미만입니다.
3. IPSS에 따른 Int2/고위험 MDS, IPSS-R에 따른 중급/고위험/초고위험 MDS, 또는 조사자의 판단에 따라 아자시티딘으로 치료할 자격이 있는 경우
4. ECOG 성능 점수 0 또는 1
5. 참조 실험실에 대한 AST/ALT < 3X ULN 및 총 빌리루빈 < 2X ULN으로 입증되는 적절한 간 기능
6. 혈청 크레아티닌 < 2 mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min으로 입증되는 적절한 신장 기능

제외 기준:

1. 정맥 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제로 치료가 필요한 현재 감염
2. 저메틸화제, HDAC 억제제 또는 조혈 성장 인자, 면역억제 요법 또는 수산화요소 이외의 MDS 치료를 위한 기타 약물을 사용한 이전 치료. 5q 결손이 있는 환자는 이전에 레날리도마이드를 투여받았을 수 있습니다.
3. 조혈 성장 인자(에리스로포이에틴, G-CSF, GM-CSF, 트롬보포이에틴 수용체 작용제) 또는 연구 약물의 첫 투여 7일 이내에 면역억제제 사용
4. 물질의 5 반감기 이내에 연구 물질의 투여; 반감기가 알려지지 않은 경우 연구 약물의 첫 번째 투여 후 2주 이내에 그러한 제제 사용
5. HIV 또는 B형 또는 C형 간염에 의한 활동성 감염; 그러한 질환의 병력이 있는 환자는 감염 활동을 평가하기 위해 혈청학적 검사를 받아야 합니다.