Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av FF-10501-01 i kombinasjon med azacitidin hos pasienter med myelodysplastisk syndrom

3. desember 2024 oppdatert av: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

En fase 2-studie av FF-10501-01 i kombinasjon med azacitidin hos pasienter med myelodysplastisk syndrom

Hovedmålet med studien er å bestemme responsraten i henhold til International Working Group Response-kriterier for kombinasjonen av FF-10501-01 og azacitidin hos pasienter som tidligere ikke er behandlet med hypometylerende midler, med Int2/Høyrisiko MDS i henhold til IPSS, og MDS med middels/høy/svært høy risiko i henhold til IPSS-R, eller som på annen måte er kandidater for behandling med azacitidin.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, Simon 2-trinns klinisk studie av kombinasjonen av FF-10501-01 og azacitidin hos tidligere ubehandlede pasienter med høyrisiko MDS, eller hos pasienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) som ellers er kandidater for behandling med azacitidin etter etterforskerens vurdering. Fase 2-delen av studien vil bli innledet av en fase 1 "innkjøring" for å evaluere sikkerheten til kombinasjonen av FF-10501-01 pluss azacitidin.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år
  2. MDS som bestemt ved benmargsaspirat og/eller biopsi i henhold til WHO-klassifiseringen innen 6 uker etter den første dosen med studiemedisin, med benmargsblasttall på < 20 %.
  3. Int2/Høy-risiko MDS i henhold til IPSS, Middels/høy/svært høy-risiko MDS i henhold til IPSS-R, eller på annen måte kvalifisert for behandling med azacitidin etter etterforskerens vurdering
  4. ECOG ytelsespoeng på 0 eller 1
  5. Tilstrekkelig leverfunksjon som påvist av ASAT/ALT < 3X ULN og total bilirubin < 2X ULN for referanselaboratoriet
  6. Tilstrekkelig nyrefunksjon som påvist av serumkreatinin < 2 mg/dL eller en beregnet kreatininclearance på > 50 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  1. En aktuell infeksjon som krever behandling med intravenøse antibiotika, anti-soppmidler eller antivirale midler
  2. Tidligere behandling med et hypometylerende middel, en HDAC-hemmer eller et hvilket som helst annet legemiddel beregnet på behandling av MDS annet enn hematopoietiske vekstfaktorer, immunsuppressiv terapi eller hydroksyurea. Pasienter med 5q-delesjoner kan ha fått lenalidomid tidligere.
  3. Bruk av hematopoietiske vekstfaktorer (erytropoietin, G-CSF, GM-CSF, trombopoietinreseptoragonister) eller immunsuppressive behandlinger innen 7 dager etter første dose med studiemedisin
  4. Administrering av ethvert undersøkelsesmiddel innen 5 halveringstider av midlet; hvis halveringstiden ikke er kjent, bruk et slikt middel innen 2 uker etter den første dosen med studiemedisin
  5. Aktiv infeksjon med HIV eller hepatitt B eller C; Pasienter med en historie med slike lidelser bør gjennomgå serologisk testing for å evaluere infeksjonens aktivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innkjøringsfase, regime 1
Pasientene vil bli behandlet med FF-10501-01 i en dose på 400 mg/m2 to ganger daglig (BID) i 14 dager pluss azacitidin i en dose på 75 mg/m2 enten subkutant (SC) eller intravenøst ​​(IV) x 7 dager hver 28 dager. Én behandlingssyklus vil ha en varighet på 28 dager.
Legemiddel: FF-10501-01
FF-10501-01 runde filmdrasjerte tabletter frigis umiddelbart og kommer i 3 doseringsstyrker: 50 mg (brun), 100 mg tabletter (rød) og 200 mg (gul). Hver tablett inneholder den aktive ingrediensen (FF-10501-01 hvitt krystallinsk pulver) og andre hjelpestoffer. Alle doseringsstyrker er pakket 32 ​​tabletter til en flaske. FF-10501-01 bør oppbevares i romtemperatur (20 - 25 °C).
Legemiddel: Azacitidin
azacitidin i en dose på 75 mg/m2 enten subkutant (SC) eller intravenøst ​​(IV) x 7 dager hver 28. dag
Eksperimentell: Innkjøringsfase, regime 2
Pasienter vil bli behandlet med FF-10501-01 i en dose på 400 mg/m2 BID i 21 dager pluss azacitidin i en dose på 75 mg/m2 enten SC eller IV x 7 dager hver 28. dag.
Legemiddel: FF-10501-01
FF-10501-01 runde filmdrasjerte tabletter frigis umiddelbart og kommer i 3 doseringsstyrker: 50 mg (brun), 100 mg tabletter (rød) og 200 mg (gul). Hver tablett inneholder den aktive ingrediensen (FF-10501-01 hvitt krystallinsk pulver) og andre hjelpestoffer. Alle doseringsstyrker er pakket 32 ​​tabletter til en flaske. FF-10501-01 bør oppbevares i romtemperatur (20 - 25 °C).
Legemiddel: Azacitidin
azacitidin i en dose på 75 mg/m2 enten subkutant (SC) eller intravenøst ​​(IV) x 7 dager hver 28. dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 24 måneder
Den primære effektvurderingen vil være den objektive responsraten, sammensatt av de pasientene som oppnår en best respons av CR, mCR, PR eller HI basert på Modified IWG Response Criteria i MDS
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hematologisk forbedringsrate
Tidsramme: 24 måneder
Bestemmelse av den hematologiske forbedringshastigheten for erytroid-, blodplate- og/eller nøytrofilrespons. Antall pasienter som oppnår trilineage hematologisk forbedring vil bli rapportert, og det samme vil antallet som oppnår forbedring i hver av celleseriene (dvs. erytroid (HI-E), blodplater (HI-P) og/eller nøytrofil (HI-) N).
24 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: 24 måneder
Varigheten av responsen vil bli målt fra datoen for første respons til feil (inkluderer død uansett årsak), tilbakefall (etter CR eller PR) eller progresjon, som definert av Modified IWG Response Criteria i MDS.
24 måneder
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Varigheten av hendelsesfri overlevelse vil bli målt fra starten av behandlingen til svikt (som definert i Modified IWG Response Criteria) eller død av en hvilken som helst årsak.
24 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Varigheten av progresjonsfri overlevelse vil bli målt fra behandlingsstart til progresjon (som definert i Modified IWG Response Criteria) eller død fra MDS.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FF1050101US201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastisk syndrom (MDS)

Kliniske studier på FF-10501-01

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere