Un estudio de FF-10501-01 en combinación con azacitidina en pacientes con síndrome mielodisplásico

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad
2. MDS según lo determinado por aspirado de médula ósea y/o biopsia de acuerdo con la Clasificación de la OMS dentro de las 6 semanas posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio, con recuentos de blastos en la médula ósea de < 20%.
3. Int2/SMD de alto riesgo según el IPSS, SMD de riesgo intermedio/alto/muy alto según el IPSS-R, o de otro modo elegible para tratamiento con azacitidina a juicio del investigador
4. Puntuación de rendimiento ECOG de 0 o 1
5. Función hepática adecuada evidenciada por AST/ALT < 3X el ULN y bilirrubina total < 2X el ULN para el laboratorio de referencia
6. Función renal adecuada evidenciada por creatinina sérica < 2 mg/dl o un aclaramiento de creatinina calculado > 50 ml/min

Criterio de exclusión:

1. Una infección actual que requiere tratamiento con antibióticos intravenosos, agentes antifúngicos o agentes antivirales
2. Tratamiento previo con un agente hipometilante, un inhibidor de HDAC o cualquier otro fármaco destinado al tratamiento de SMD que no sean factores de crecimiento hematopoyéticos, terapia inmunosupresora o hidroxiurea. Los pacientes con deleciones 5q pueden haber recibido lenalidomida anteriormente.
3. Uso de factores de crecimiento hematopoyéticos (eritropoyetina, G-CSF, GM-CSF, agonistas del receptor de trombopoyetina) o tratamientos inmunosupresores dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
4. Administración de cualquier agente en investigación dentro de las 5 vidas medias del agente; si se desconoce la vida media, el uso de dicho agente dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
5. Infección activa por VIH o hepatitis B o C; los pacientes con antecedentes de tales trastornos deben someterse a pruebas serológicas para evaluar la actividad de la infección