Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование FF-10501-01 в комбинации с азацитидином у пациентов с миелодиспластическим синдромом

3 декабря 2024 г. обновлено: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Исследование фазы 2 FF-10501-01 в комбинации с азацитидином у пациентов с миелодиспластическим синдромом

Основной целью исследования является определение частоты ответа в соответствии с критериями ответа Международной рабочей группы для комбинации FF-10501-01 и азацитидина у пациентов, ранее не получавших лечения гипометилирующими агентами, с МДС Int2/высокого риска согласно IPSS, и МДС промежуточного/высокого/очень высокого риска в соответствии с IPSS-R, или которые иным образом являются кандидатами на лечение азацитидином.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое двухэтапное клиническое исследование Саймона комбинации FF-10501-01 и азацитидина у ранее не лечившихся пациентов с МДС высокого риска или у пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС), которые в других отношениях являются кандидатами на лечение с помощью азацитидин по мнению следователя. Фазе 2 испытания будет предшествовать «обкатка» фазы 1 для оценки безопасности комбинации FF-10501-01 и азацитидина.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет
  2. МДС, определяемый аспиратом костного мозга и/или биопсией в соответствии с классификацией ВОЗ в течение 6 недель после первой дозы исследуемого препарата, при количестве бластов в костном мозге <20%.
  3. МДС Int2/высокого риска в соответствии с IPSS, МДС промежуточного/высокого/очень высокого риска в соответствии с IPSS-R или иным образом подходящие для лечения азацитидином по мнению исследователя
  4. Оценка эффективности ECOG 0 или 1
  5. Адекватная функция печени, о чем свидетельствует уровень АСТ/АЛТ < 3-кратной ВГН и общий билирубин < 2-кратной ВГН для референс-лаборатории.
  6. Адекватная функция почек, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке < 2 мг/дл или расчетный клиренс креатинина > 50 мл/мин.

Критерий исключения:

  1. Текущая инфекция, требующая лечения внутривенными антибиотиками, противогрибковыми или противовирусными средствами.
  2. Предшествующее лечение гипометилирующим агентом, ингибитором HDAC или любым другим препаратом, предназначенным для лечения МДС, кроме гемопоэтических факторов роста, иммуносупрессивной терапии или гидроксимочевины. Пациенты с делецией 5q могли ранее получать леналидомид.
  3. Использование гемопоэтических факторов роста (эритропоэтин, Г-КСФ, ГМ-КСФ, агонисты рецепторов тромбопоэтина) или иммуносупрессивное лечение в течение 7 дней после первой дозы исследуемого препарата.
  4. Введение любого исследуемого агента в течение 5 периодов полувыведения агента; если период полувыведения неизвестен, использование такого агента в течение 2 недель после первой дозы исследуемого препарата
  5. активная инфекция ВИЧ или гепатита В или С; пациенты с такими заболеваниями в анамнезе должны пройти серологическое исследование для оценки активности инфекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обкаточная фаза, режим 1
Пациентов будут лечить FF-10501-01 в дозе 400 мг/м2 два раза в день (дважды в день) в течение 14 дней плюс азацитидин в дозе 75 мг/м2 либо подкожно (п/к), либо внутривенно (в/в) x 7 дней каждые 28 дней. Продолжительность одного цикла лечения составит 28 дней.
Лекарство: ФФ-10501-01
Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой FF-10501-01, выпускаются с немедленным высвобождением и выпускаются в трех дозировках: 50 мг (желто-коричневые), 100 мг (красные) и 200 мг (желтые). Каждая таблетка содержит активный ингредиент (белый кристаллический порошок FF-10501-01) и другие вспомогательные вещества. Все дозировки упакованы по 32 таблетки в бутылку. FF-10501-01 следует хранить при комнатной температуре (20–25 °C).
Лекарство: Азацитидин
азацитидин в дозе 75 мг/м2 подкожно (п/к) или внутривенно (в/в) 7 дней каждые 28 дней
Экспериментальный: Обкаточная фаза, режим 2
Пациентов будут лечить FF-10501-01 в дозе 400 мг/м2 два раза в день в течение 21 дня плюс азацитидин в дозе 75 мг/м2 подкожно или внутривенно 7 дней каждые 28 дней.
Лекарство: ФФ-10501-01
Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой FF-10501-01, выпускаются с немедленным высвобождением и выпускаются в трех дозировках: 50 мг (желто-коричневые), 100 мг (красные) и 200 мг (желтые). Каждая таблетка содержит активный ингредиент (белый кристаллический порошок FF-10501-01) и другие вспомогательные вещества. Все дозировки упакованы по 32 таблетки в бутылку. FF-10501-01 следует хранить при комнатной температуре (20–25 °C).
Лекарство: Азацитидин
азацитидин в дозе 75 мг/м2 подкожно (п/к) или внутривенно (в/в) 7 дней каждые 28 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 24 месяца
Первичной оценкой эффективности будет объективная частота ответов, состоящая из тех пациентов, которые достигли наилучшего ответа CR, mCR, PR или HI на основе модифицированных критериев ответа IWG при МДС.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость гематологического улучшения
Временное ограничение: 24 месяца
Определение скорости гематологического улучшения эритроидного, тромбоцитарного и/или нейтрофильного ответа. Будет указано количество пациентов, достигших гематологического улучшения по трем линиям, а также число пациентов, достигших улучшения в каждой из серий клеток (т. е. эритроидных (HI-E), тромбоцитов (HI-P) и/или нейтрофилов (HI-P). Н).
24 месяца
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 24 месяца
Продолжительность ответа будет измеряться с даты первоначального ответа до неудачи (включая смерть по любой причине), рецидива (после CR или PR) или прогрессирования, как определено модифицированными критериями ответа IWG в MDS.
24 месяца
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: 24 месяца
Продолжительность бессобытийной выживаемости будет измеряться от начала лечения до неудачи (как определено в модифицированных критериях ответа IWG) или смерти от любой причины.
24 месяца
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца
Продолжительность выживаемости без прогрессирования будет измеряться от начала лечения до прогрессирования (как определено в модифицированных критериях ответа IWG) или до смерти от МДС.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FF1050101US201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Миелодиспластический синдром (МДС)

Клинические исследования ФФ-10501-01

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться