Um estudo de FF-10501-01 em combinação com azacitidina em pacientes com síndrome mielodisplásica

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade
2. MDS conforme determinado por aspirado e/ou biópsia de medula óssea de acordo com a Classificação da OMS dentro de 6 semanas após a primeira dose da medicação do estudo, com contagens de blastos de medula óssea < 20%.
3. Int2/SMD de alto risco de acordo com o IPSS, MDS de risco intermediário/alto/muito alto de acordo com o IPSS-R, ou de outra forma elegível para tratamento com azacitidina no julgamento do investigador
4. Pontuação de desempenho ECOG de 0 ou 1
5. Função hepática adequada conforme evidenciado por AST/ALT < 3X o LSN e bilirrubina total < 2X o LSN para o laboratório de referência
6. Função renal adequada evidenciada por creatinina sérica < 2 mg/dL ou depuração de creatinina calculada > 50 mL/min

Critério de exclusão:

1. Uma infecção atual que requer tratamento com antibióticos intravenosos, agentes antifúngicos ou agentes antivirais
2. Tratamento prévio com um agente hipometilante, um inibidor de HDAC ou qualquer outro medicamento destinado ao tratamento de SMD que não sejam fatores de crescimento hematopoiéticos, terapia imunossupressora ou hidroxiureia. Pacientes com deleções 5q podem ter recebido lenalidomida anteriormente.
3. Uso de fatores de crescimento hematopoiéticos (eritropoietina, G-CSF, GM-CSF, agonistas do receptor de trombopoietina) ou tratamentos imunossupressores dentro de 7 dias da primeira dose da medicação do estudo
4. Administração de qualquer agente experimental dentro de 5 meias-vidas do agente; se a meia-vida não for conhecida, uso de tal agente dentro de 2 semanas após a primeira dose da medicação do estudo
5. Infecção ativa por HIV ou hepatite B ou C; pacientes com história de tais distúrbios devem ser submetidos a testes sorológicos para avaliar a atividade da infecção