Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus FF-10501-01:stä yhdessä atsasitidiinin kanssa potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä

tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Vaiheen 2 tutkimus FF-10501-01:stä yhdessä atsasitidiinin kanssa potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää vasteprosentti International Working Group Response -kriteerien mukaisesti FF-10501-01:n ja atsasitidiinin yhdistelmälle potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu hypometyloivilla aineilla ja joilla on IPSS:n mukaan Int2/High Risk MDS. ja keskitason/korkean/erittäin korkean riskin MDS IPSS-R:n mukaan tai jotka ovat muutoin ehdokkaita atsasitidiinihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin Simonin 2-vaiheinen kliininen tutkimus FF-10501-01:n ja atsasitidiinin yhdistelmästä aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on korkean riskin MDS, tai potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) ja jotka muuten ovat ehdokkaita hoitoon atsasitidiini tutkijan tuomiossa. Kokeen vaiheen 2 osaa edeltää vaiheen 1 "sisäänajo" FF-10501-01:n ja atsasitidiinin yhdistelmän turvallisuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat ≥ 18-vuotiaat
  2. MDS määritettynä luuytimen aspiraatilla ja/tai biopsialla WHO:n luokituksen mukaan 6 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta, luuytimen blastien määrällä < 20 %.
  3. Int2/korkean riskin MDS IPSS:n mukaan, keskitason/korkean/erittäin riskin MDS IPSS-R:n mukaan tai muuten tutkijan harkinnan mukaan kelvollinen atsasitidiinihoitoon
  4. ECOG-suorituskykypiste 0 tai 1
  5. Riittävä maksan toiminta, josta on osoituksena AST/ALT < 3x ULN ja kokonaisbilirubiini < 2x ULN vertailulaboratoriossa
  6. Riittävä munuaisten toiminta, josta on osoituksena seerumin kreatiniini < 2 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen infektio, joka vaatii hoitoa suonensisäisillä antibiooteilla, sienilääkkeillä tai viruslääkkeillä
  2. Aikaisempi hoito hypometyloivalla aineella, HDAC:n estäjällä tai millä tahansa muulla MDS:n hoitoon tarkoitetulla lääkkeellä, joka ei ole hematopoieettinen kasvutekijä, immunosuppressiohoito tai hydroksiurea. Potilaat, joilla on 5q-deleetioita, ovat saattaneet aiemmin saada lenalidomidia.
  3. Hematopoieettisten kasvutekijöiden (erytropoietiini, G-CSF, GM-CSF, trombopoietiinireseptoriagonistit) tai immunosuppressiivisten hoitojen käyttö 7 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta
  4. Minkä tahansa tutkittavan aineen antaminen aineen 5 puoliintumisajan sisällä; jos puoliintumisaikaa ei tunneta, sellaisen aineen käyttö 2 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta
  5. Aktiivinen HIV-infektio tai hepatiitti B tai C; potilaille, joilla on ollut tällaisia ​​häiriöitä, on tehtävä serologiset testit infektion aktiivisuuden arvioimiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käyttöönottovaihe, toimenpide 1
Potilaita hoidetaan FF-10501-01:llä annoksella 400 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa (BID) 14 päivän ajan plus atsasitidiiniannoksella 75 mg/m2 joko ihonalaisesti (SC) tai suonensisäisesti (IV) x 7 päivää joka päivä. 28 päivää. Yksi hoitojakso kestää 28 päivää.
Lääke: FF-10501-01
FF-10501-01 pyöreät kalvopäällysteiset tabletit vapautuvat välittömästi, ja niitä on 3 annosvahvuudella: 50 mg (ruskea), 100 mg tabletit (punainen) ja 200 mg (keltainen). Jokainen tabletti sisältää vaikuttavaa ainetta (FF-10501-01 valkoinen kiteinen jauhe) ja muita apuaineita. Kaikki annosvahvuudet on pakattu 32 tabletin pulloon. FF-10501-01 tulee säilyttää huoneenlämmössä (20 - 25 °C).
Lääke: Atsasitidiini
atsasitidiini annoksella 75 mg/m2 joko ihonalaisesti (SC) tai suonensisäisesti (IV) x 7 päivää 28 päivän välein
Kokeellinen: Käyttöönottovaihe, ohjelma 2
Potilaita hoidetaan FF-10501-01:llä annoksella 400 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa 21 päivän ajan sekä atsasitidiinilla annoksella 75 mg/m2 joko SC tai IV x 7 päivää 28 päivän välein.
Lääke: FF-10501-01
FF-10501-01 pyöreät kalvopäällysteiset tabletit vapautuvat välittömästi, ja niitä on 3 annosvahvuudella: 50 mg (ruskea), 100 mg tabletit (punainen) ja 200 mg (keltainen). Jokainen tabletti sisältää vaikuttavaa ainetta (FF-10501-01 valkoinen kiteinen jauhe) ja muita apuaineita. Kaikki annosvahvuudet on pakattu 32 tabletin pulloon. FF-10501-01 tulee säilyttää huoneenlämmössä (20 - 25 °C).
Lääke: Atsasitidiini
atsasitidiini annoksella 75 mg/m2 joko ihonalaisesti (SC) tai suonensisäisesti (IV) x 7 päivää 28 päivän välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ensisijainen tehonarviointi on objektiivinen vasteprosentti, joka koostuu potilaista, jotka saavuttavat parhaan vasteen CR-, mCR-, PR- tai HI-vasteella MDS:n modifioitujen IWG-vastekriteerien perusteella.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematologinen paranemisnopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Erytroidi-, verihiutale- ja/tai neutrofiilivasteen hematologisen paranemisnopeuden määrittäminen. Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat kolmilinjaisen hematologisen paranemisen, raportoidaan, samoin kuin lukumäärä, jotka saavuttavat parantumisen kussakin solusarjassa (eli erytroidi (HI-E), verihiutale (HI-P) ja/tai neutrofiili (HI- N).
24 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vasteen kesto mitataan alkuperäisen vasteen päivästä epäonnistumiseen (sisältäen kuoleman mistä tahansa syystä), uusiutumiseen (CR:n tai PR:n jälkeen) tai etenemiseen MDS:n muokattujen IWG-vastekriteerien mukaisesti.
24 kuukautta
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tapahtumavapaan eloonjäämisen kesto mitataan hoidon alusta epäonnistumiseen (määritelty muokatuissa IWG-vastekriteereissä) tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
24 kuukautta
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Etenemisvapaan eloonjäämisen kesto mitataan hoidon alusta etenemiseen (määritelty modifioiduissa IWG-vastekriteereissä) tai MDS:n aiheuttamaan kuolemaan asti.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FF1050101US201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)

Kliiniset tutkimukset FF-10501-01

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa