评估 HSK3486 注射乳剂在择期手术受试者全身麻醉诱导中的有效性和安全性的试验

纳入标准：

1. 非急诊、非心胸、非脑外择期手术需要全麻气管插管的住院患者；
2. 男女不限，年龄在18-64岁（含）之间；
3. ASA（美国麻醉医师协会）I-II 级（见附录 4）；
4. 体重指数（BMI）≥18且≤30 kg/m2；
5. 生命体征：呼吸频率≥10次且≤24次/分；吸气时血氧饱和度（SpO2）≥95%；收缩压（SBP）≥90 mmHg且≤160 mmHg；舒张压（DBP）≥60 mmHg且≤100 mmHg；心率≥55且≤100 bpm；
6. 受试者必须了解本研究的程序和方法，并愿意提供知情同意并严格按照研究方案完成试验。

排除标准：

1. 有全身麻醉禁忌症或既往有麻醉事故史的患者；
2. 已知对异丙酚和 HSK3486 注射剂（大豆油、甘油、甘油三酯、卵磷脂、油酸钠和氢氧化钠）、苯二氮卓类药物、阿片类药物、罗库溴铵、七氟烷、阿托品和新斯的明中发现的赋形剂和成分过敏；对卤化麻醉剂的交叉反应、黄疸或因先前使用卤化麻醉剂引起的不明原因的发热；异丙酚的禁忌症；

3. 筛选前/基线时有以下任何病史或证据，这可能会增加镇静/麻醉风险：

   1. 心血管疾病史：未控制的高血压或 SBP >160 mmHg 和/或 DBP >100 mmHg 尽管进行了抗高血压治疗、严重心律失常、心力衰竭、亚当斯-斯托克斯综合征、不稳定型心绞痛、筛选前 6 个月内的心肌梗死、心动过速/心动过缓病史筛查期间需要药物治疗、三度房室传导阻滞或QTcF间期≥450 ms（Fridericia校正公式，见附录2）；
   2. 呼吸系统疾病：呼吸功能不全，阻塞性肺病史，筛查前3个月内有支气管痉挛史需要治疗，基线前1周内急性呼吸道感染伴有明显发热、喘息或咳痰等症状；
   3. 脑血管病史：有颅脑损伤、抽搐、癫痫、颅内高压、脑动脉瘤或脑血管意外病史；精神分裂症、躁狂症、长期使用抗精神病药物或认知障碍的病史；
   4. 消化道疾病史：胃肠道滞留、活动性出血或可能导致反流和误吸的情况；
   5. 有未控制的和有临床意义的肝、肾、血液系统、神经系统或代谢系统疾病病史，经研究者判断不适合参加本试验的患者；
   6. 筛查前 3 个月内有酗酒史，滥用定义为平均每天饮酒 >2 单位（1 单位 = 360 毫升啤酒或 45 毫升含 40% 酒精的烈酒或 150 毫升葡萄酒）；
   7. 筛查前3个月内有药物滥用史；
   8. 筛选前4周内有严重感染、外伤或大手术；

4. 筛查前/筛查期间存在以下任何一种呼吸系统风险：

   1. 哮喘病史和喘鸣；
   2. 睡眠呼吸暂停综合症；
   3. 恶性高热史或家族史；
   4. 气管插管失败史；
   5. 经研究者判断为气道困难或气管插管困难（改良Mallampati评分III或IV）；

5. 在筛选前接受以下任何药物或疗法：

   1. 筛选前1个月内参加过其他药物试验；
   2. 筛选前 2 周内接受过可能影响 QT 间期的药物治疗（见附录 5）；
   3. 在筛选前 2 周内接受诱导或抑制细胞色素 P450 同工酶 CYP2B6 的药物治疗（见附录 6）；
   4. 在筛选前 3 天内接受异丙酚、其他镇静剂/麻醉剂和/或阿片类镇痛剂或含有镇痛剂的化合物。

6. 实验室结果在筛选期间/基线时符合以下任何标准，并通过重新检查确认：

   1. 中性粒细胞计数≤1.5×109/L；
   2. 血小板计数<80×109/L；
   3. 血红蛋白<90 g/L（最近14天内未输血）；
   4. ALT和/或AST≥2.0×正常值上限（ULN）；
   5. 总胆红素≥2.0×ULN；
   6. 血清肌酐≥1.5×ULN。
7. 怀孕或哺乳的妇女；有生育能力的女性或不愿在试验期间采取避孕措施的男性；试验结束后1个月内计划怀孕的受试者（包括男性受试者）；
8. 研究者判断因任何原因不适合参加本试验的受试者。