선택적 수술 대상자의 전신마취 유도에 대한 HSK3486 주사형 유제의 효능 및 안전성을 평가하는 임상시험

포함 기준:

1. 비응급, 비심흉부, 비외뇌 선택적 수술을 위해 전신 마취 하에 기관 삽관이 필요한 입원 환자;
2. 남성 또는 여성, 18-64세(포함)
3. ASA(American Society of Anesthesiologists) Class I-II(부록 4 참조);
4. 체질량 지수(BMI) ≥18 및 ≤30kg/m2;
5. 활력 징후: 분당 호흡수 ≥10 및 ≤24회; 95% 이상 흡입 시 혈중 산소 포화도(SpO2); 수축기 혈압(SBP) ≥90mmHg 및 ≤160mmHg; 확장기 혈압(DBP) ≥60mmHg 및 ≤100mmHg; 심박수 ≥55 및 ≤100bpm;
6. 피험자는 본 연구의 절차와 방법을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 엄격히 준수하여 시험을 완료해야 합니다.

제외 기준:

1. 전신마취에 대한 금기사항이 있거나 마취 사고의 과거력이 있는 환자
2. 프로포폴 및 HSK3486 주사제(대두유, 글리세린, 트리글리세리드, 계란 레시틴, 올레산나트륨 및 수산화나트륨), 벤조디아제핀, 오피오이드, 브롬화로쿠로늄, 세보플루란, 아트로핀 및 네오스티그민에서 발견되는 부형제 및 성분에 대해 알려진 과민성; 할로겐화 마취제에 대한 교차 반응성, 황달 또는 할로겐화 마취제의 이전 사용으로 인한 원인 불명의 발열; 프로포폴에 대한 금기;

3. 진정/마취 위험을 증가시킬 수 있는 스크리닝 전/기준선에서 다음 중 하나에 대한 병력 또는 증거:

   1. 심혈관 질환의 병력: 조절되지 않는 고혈압 또는 항고혈압 치료에도 불구하고 SBP >160mmHg 및/또는 DBP >100mmHg, 심한 부정맥, 심부전, Adams-Stokes 증후군, 불안정 협심증, 스크리닝 전 6개월 이내의 심근경색, 빈맥/서맥의 병력 스크리닝 중 투약, 3도 방실 차단 또는 QTcF 간격 ≥450ms(Fridericia 보정 공식, 부록 2 참조)가 필요한 경우;
   2. 호흡기계 장애: 호흡 부전, 폐쇄성 폐질환의 병력, 스크리닝 전 3개월 이내에 치료를 요하는 기관지 경련의 병력, 베이스라인 전 1주 이내에 발열, 쌕쌕거림 또는 기침과 같은 명백한 증상을 동반한 급성 호흡기 감염;
   3. 뇌혈관 질환의 병력: 두개뇌 손상, 경련, 간질, 두개내 고혈압, 뇌동맥류 또는 뇌혈관 사고의 병력; 정신분열증, 조증, 항정신병 약물의 만성 사용 또는 인지 장애의 병력;
   4. 위장병 병력: 위장 정체, 활동성 출혈 또는 역류 및 흡인을 유발할 수 있는 상황;
   5. 조절되지 않고 임상적으로 유의한 간, 신장, 혈액계, 신경계 또는 대사계 질환의 병력이 있는 환자로서 조사관이 이 시험에 부적합하다고 판단한 환자;
   6. 스크리닝 전 3개월 이내에 알코올 남용의 병력, 남용은 하루에 평균 알코올 2단위 초과로 정의됨(1단위 = 360mL 맥주 또는 40% 알코올 또는 150mL 와인을 함유한 45mL 주류);
   7. 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 남용 이력;
   8. 스크리닝 전 4주 이내에 심각한 감염, 외상 또는 대수술;

4. 스크리닝 전/동안 다음 호흡기 위험 중 하나:

   1. 천식 이력, 및 천명;
   2. 수면 무호흡 증후군;
   3. 악성 고열 또는 가족력의 병력;
   4. 실패한 기관 삽관의 병력;
   5. 조사관이 기도가 어려운 것으로 판단하거나 기관 삽관이 어려운 것으로 판단(수정된 Mallampati 점수 III 또는 IV);

5. 스크리닝 전에 다음 약물 또는 요법 중 하나를 받는 경우:

   1. 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 약물 시험에 참여함;
   2. 스크리닝 전 2주 이내에 QT 간격에 영향을 줄 수 있는 약물을 받은 경우(부록 5 참조);
   3. 스크리닝 전 2주 이내에 사이토크롬 P450 동종효소 CYP2B6를 유도하거나 억제하는 약물을 수령한 경우(부록 6 참조);
   4. 스크리닝 전 3일 이내에 프로포폴, 기타 진정제/마취제 및/또는 오피오이드 진통제 또는 진통제 함유 화합물을 수령한 경우.

6. 스크리닝 중/기준선에서 다음 기준 중 하나를 충족하고 재검사로 확인된 실험실 결과:

   1. 호중구 수 ≤1.5×109/L;
   2. 혈소판 수치 <80×109/L;
   3. 헤모글로빈 <90g/L(지난 14일 동안 수혈 없음);
   4. ALT 및/또는 AST ≥2.0 x 정상 상한(ULN);
   5. 총 빌리루빈 ≥2.0×ULN;
   6. 혈청 크레아티닌 ≥1.5×ULN.
7. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 임신 가능성이 있는 여성 또는 시험 기간 동안 피임법을 사용하지 않으려는 남성; 시험 종료 후 1개월 이내에 임신을 계획하고 있는 피험자(남성 피험자 포함);
8. 어떤 이유로든 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 조사관이 판단한 피험자.