待機的手術対象者における全身麻酔導入のためのHSK3486注射用エマルジョンの有効性と安全性を評価する試験

包含基準:

1. 非緊急、非心胸部、非脳外の待機手術のために全身麻酔下で気管挿管を必要とする入院患者。
2. 18 歳から 64 歳までの男性または女性 (両端を含む)。
3. ASA (米国麻酔科医協会) クラス I-II (付録 4 を参照)。
4. 体格指数 (BMI) ≧ 18 かつ ≦ 30 kg/m2;
5. バイタルサイン: 呼吸数 10 回以上、1 分あたり 24 回以下。吸入時の血中酸素飽和度 (SpO2) ≥95%;収縮期血圧（SBP）≧90mmHgかつ≦160mmHg;拡張期血圧（DBP）≧60mmHgかつ≦100mmHg;心拍数 ≥55 かつ ≤100 bpm;
6. 被験者はこの研究の手順と方法を理解し、インフォームドコンセントを提供し、研究プロトコールに厳密に従って試験を完了することに同意する必要があります。

除外基準:

1. 全身麻酔が禁忌である患者、または麻酔事故の既往歴がある患者。
2. プロポフォールおよびHSK3486注射剤に含まれる賦形剤および成分（大豆油、グリセリン、トリグリセリド、卵レシチン、オレイン酸ナトリウム、水酸化ナトリウム）、ベンゾジアゼピン、オピオイド、臭化ロクロニウム、セボフルラン、アトロピン、およびネオスチグミンに対する既知の過敏症。ハロゲン化麻酔薬に対する交差反応性、ハロゲン化麻酔薬の以前の使用による黄疸または原因不明の発熱。プロポフォールに対する禁忌;

3. スクリーニング前/ベースライン時に以下のいずれかの病歴または証拠があり、鎮静/麻酔のリスクが増加する可能性があります。

   1. 心血管疾患の病歴：降圧治療にもかかわらず、制御されていない高血圧またはSBP > 160 mmHgおよび/またはDBP > 100 mmHg、重度の不整脈、心不全、アダムス・ストークス症候群、不安定狭心症、スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞、頻脈/徐脈の病歴スクリーニング中に投薬、第3度房室ブロック、またはQTcF間隔≧450ms（フリデリシアの補正式、付録2を参照）を必要とする。
   2. 呼吸器系障害：呼吸不全、閉塞性肺疾患の病歴、スクリーニング前3か月以内の治療を必要とする気管支けいれんの病歴、ベースライン前1週間以内の発熱、喘鳴、湿性咳嗽などの明らかな症状を伴う急性気道感染症。
   3. 脳血管疾患の既往：頭蓋脳損傷、けいれん、てんかん、頭蓋内圧亢進症、脳動脈瘤、脳血管障害の既往。統合失調症、躁病、抗精神病薬の慢性使用、または認知障害の病歴;
   4. 胃腸疾患の病歴：胃腸停滞、活動性出血、または逆流や誤嚥を引き起こす可能性のある状況。
   5. -治験責任医師がこの試験に不適当と判断した、コントロールされていない臨床的に重大な肝臓、腎臓、血液系、神経系または代謝系疾患の病歴を持つ患者。
   6. -スクリーニング前3か月以内のアルコール乱用歴。乱用は1日あたり平均2単位を超えるアルコールとして定義されます（1単位 = ビール360 mLまたはアルコール40％の洋酒45 mLまたはワイン150 mL）。
   7. スクリーニング前3か月以内の薬物乱用歴。
   8. スクリーニング前4週間以内に重篤な感染症、外傷、または大手術を受けている。

4. スクリーニング前またはスクリーニング中に次の呼吸器リスクのいずれかに該当する場合:

   1. 喘息の病歴と喘鳴。
   2. 睡眠時無呼吸症候群;
   3. 悪性高熱症の病歴または家族歴;
   4. 気管挿管の失敗歴;
   5. 研究者によって気道が困難であると判断された、または気管挿管が困難であると判断された（修正マランパティスコア III または IV ）。

5. スクリーニング前に以下の薬剤または治療法のいずれかを受けている場合：

   1. スクリーニング前の1か月以内に他の薬物試験に参加した。
   2. スクリーニング前の 2 週間以内に QT 間隔に影響を与える可能性のある薬剤を投与された場合（付録 5 を参照）。
   3. スクリーニング前の 2 週間以内にチトクロム P450 アイソザイム CYP2B6 を誘導または阻害する薬剤の投与を受けている（付録 6 を参照）。
   4. スクリーニング前の3日以内にプロポフォール、他の鎮静剤/麻酔剤、および/またはオピオイド鎮痛剤、あるいは鎮痛剤を含む化合物の投与を受けた場合。

6. スクリーニング中またはベースラインで次の基準のいずれかを満たしている検査結果が再検査によって確認されています。

   1. 好中球数 ≤1.5×109/L;
   2. 血小板数 <80×109/L;
   3. ヘモグロビン <90 g/L (過去 14 日間に輸血なし)。
   4. ALTおよび/またはAST ≥2.0×正常値の上限(ULN);
   5. 総ビリルビン ≥2.0×ULN;
   6. 血清クレアチニン ≥1.5×ULN。
7. 妊娠中または授乳中の女性。妊娠の可能性のある女性、または治験中に避妊をしたくない男性。治験終了後1ヶ月以内に妊娠を計画している被験者（男性を含む）。
8. 何らかの理由で本治験に参加することが不適当と治験責任医師が判断した被験者。