- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03808844
En prøve som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til HSK3486 injiserbar emulsjon for induksjon av generell anestesi hos emner med elektiv kirurgi
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, propofol-kontrollert fase III klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til HSK3486 injiserbar emulsjon for induksjon av generell anestesi hos elektive kirurgiske personer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chengdu, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte pasienter som krever trakeal intubasjon under generell anestesi for ikke-nødsituasjoner, ikke-kardiotorakale og ikke-ekstracerebrale elektive operasjoner;
- Mann eller kvinne, i alderen 18-64 år (inklusive);
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Klasse I-II (se vedlegg 4);
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤30 kg/m2;
- Vitale tegn: Respirasjonsfrekvens ≥10 og ≤24 pust per minutt; blod oksygenmetning (SpO2) ved inhalering ≥95 %; systolisk blodtrykk (SBP) ≥90 mmHg og ≤160 mmHg; diastolisk blodtrykk (DBP) ≥60 mmHg og ≤100 mmHg; hjertefrekvens ≥55 og ≤100 bpm;
- Forsøkspersonene må forstå prosedyrene og metodene for denne studien, og være villige til å gi informert samtykke og fullføre forsøket i strengt samsvar med studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjoner mot generell anestesi eller tidligere anestesiulykker;
- Kjent overfølsomhet overfor hjelpestoffer og ingredienser som finnes i propofol og HSK3486 injeksjoner (soyaolje, glyserin, triglyserider, egglecitin, natriumoleat og natriumhydroksid), benzodiazepiner, opioider, rokuroniumbromid, sevofluran, atropin og neostigmin; kryssreaktivitet til halogenerte anestetika, gulsott eller uforklarlig feber fra tidligere bruk av halogenerte anestetika; kontraindikasjoner for propofol;
Medisinsk historie eller bevis på noe av følgende før screening/ved baseline, som kan øke sedasjon/anestesirisiko:
- Anamnese med kardiovaskulære sykdommer: Ukontrollert hypertensjon eller SBP >160 mmHg og/eller DBP >100 mmHg til tross for antihypertensiv behandling, alvorlig arytmi, hjertesvikt, Adams-Stokes syndrom, ustabil angina, hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening, historie med takykardi krever medisinering, tredjegrads atrioventrikulær blokkering eller QTcF-intervall ≥450 ms (Fridericias korreksjonsformel, se vedlegg 2) under screening;
- Sykdommer i luftveiene: Respiratorisk insuffisiens, historie med obstruktiv lungesykdom, historie med bronkospasmer som krever behandling innen 3 måneder før screening, akutt luftveisinfeksjon med tydelige symptomer som feber, hvesing eller produktiv hoste innen 1 uke før baseline;
- Anamnese med cerebrovaskulær sykdom: Anamnese med kraniocerebral skade, kramper, epilepsi, intrakraniell hypertensjon, cerebral aneurisme eller cerebrovaskulær ulykke; historie med schizofreni, mani, kronisk bruk av antipsykotika eller kognitiv svikt;
- Gastrointestinal sykdomshistorie: Gastrointestinal retensjon, aktiv blødning eller omstendigheter som kan føre til refluks og aspirasjon;
- Pasient med en anamnese med ukontrollerte og klinisk signifikante sykdommer i leveren, nyrene, blodsystemet, nervesystemet eller metabolske systemet som av etterforskeren bedømmes som uegnet for denne studien;
- Anamnese med alkoholmisbruk innen 3 måneder før screening, misbruk definert som gjennomsnitt på >2 enheter alkohol per dag (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40 % alkohol eller 150 ml vin);
- Anamnese med narkotikamisbruk innen 3 måneder før screening;
- Alvorlig infeksjon, traumer eller større operasjon innen 4 uker før screening;
Enhver av følgende respirasjonsrisikoer før/under screening:
- Astma historie, og stridor;
- Søvnapné syndrom;
- Historie med ondartet hypertermi eller familiehistorie;
- Anamnese med mislykket trakeal intubasjon;
- Bedømt av etterforskeren å ha vanskelige luftveier eller bedømt som vanskelig trakeal intubasjon (modifisert Mallampati-score III eller IV);
Ved mottak av noen av følgende legemidler eller terapier før screening:
- Deltok i andre legemiddelutprøvinger innen 1 måned før screening;
- Mottak av medisiner som kan påvirke QT-intervallet innen 2 uker før screening (se vedlegg 5);
- Ved mottak av medisiner som induserer eller hemmer cytokrom P450 isoenzym CYP2B6 innen 2 uker før screening (se vedlegg 6);
- Mottak av propofol, andre beroligende midler/anestetika og/eller opioide analgetika eller forbindelser som inneholder smertestillende midler innen 3 dager før screening.
Laboratorieresultater som oppfyller noen av følgende kriterier under screening/ved baseline, bekreftet ved ny undersøkelse:
- Nøytrofiltall ≤1,5×109/L;
- Blodplateantall <80×109/L;
- Hemoglobin <90 g/L (ingen blodoverføring de siste 14 dagene);
- ALAT og/eller ASAT ≥2,0×øvre normalgrense (ULN);
- Totalt bilirubin ≥2,0×ULN;
- Serumkreatinin ≥1,5×ULN.
- Kvinner som er gravide eller ammer; kvinner i fertil alder eller menn som ikke er villige til å bruke prevensjon under forsøket; forsøkspersoner som planlegger graviditet innen 1 måned etter fullføring av forsøket (inkludert mannlige forsøkspersoner);
- Emner som etterforskeren vurderer å være uegnet til å delta i denne rettssaken uansett grunn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: HSK3486
0,4 mg/kg/0,2 mg/kg
|
Startdose på 0,4 mg/kg etterfulgt av 0,2 mg/kg om nødvendig.
|
Aktiv komparator: Propofol
2,0 mg/kg/1,0 mg/kg
|
Startdose på 2,0 mg/kg etterfulgt av 1,0 mg/kg om nødvendig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Suksessraten for induksjon av anestesi
Tidsramme: Under induksjon av generell anestesi på dag 1
|
Under induksjon av generell anestesi på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Før dose til 48 timer etter dose
|
Sikkerhetsendepunkter
|
Før dose til 48 timer etter dose
|
Tid for vellykket anestesi-induksjon
Tidsramme: Fra den første administrasjonen av forsøksmedisinen til første gang når MOAA/S er ≤1 på dag 1
|
Fra den første administrasjonen av forsøksmedisinen til første gang når MOAA/S er ≤1 på dag 1
|
|
Tid til tap av øyevipperefleks
Tidsramme: Fra den første administrasjonen av undersøkelsesmedisinen til tap av øyevipperefleks på dag 1
|
Fra den første administrasjonen av undersøkelsesmedisinen til tap av øyevipperefleks på dag 1
|
|
Bruk av undersøkelsesstoffet og alternative medikamenter
Tidsramme: Under induksjon av generell anestesi på dag 1
|
Under induksjon av generell anestesi på dag 1
|
|
Bruk av alternative legemidler
Tidsramme: Under induksjon av generell anestesi på dag 1
|
Under induksjon av generell anestesi på dag 1
|
|
Endringer i bispektral indeks (BIS) (score:0~100)
Tidsramme: Under induksjon av generell anestesi på dag 1
|
Under induksjon av generell anestesi på dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSK3486-302
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Induksjon av anestesi
-
Kocaeli UniversityFullførtRapid Sequence Induction IntubationTyrkia
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
xpgengHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på HSK3486
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdThe First Hospital of Jilin UniversityFullførtFriske eldre personerKina
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdFullført
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityFullførtKronisk nedsatt nyrefunksjonKina
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdFullførtAnestesi | SedasjonKina
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdTilbaketrukket
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdFullført
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdThe First Hospital of Jilin UniversityFullførtNedsatt leverfunksjonKina
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdFullførtInduksjon og vedlikehold av generell anestesiKina
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyTilbaketrukket
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdFullført