Kokeilu, jossa arvioidaan injektoitavan HSK3486-emulsion tehoa ja turvallisuutta yleisanestesian induktioon valinnaisissa kirurgisissa kohteissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, jotka tarvitsevat henkitorven intubaatiota yleisanestesiassa ei-kiireellisiin, ei-sydänrinta- ja ei-aivojen ulkopuolisiin elektiivisiin leikkauksiin;
2. Mies tai nainen, 18–64-vuotiaat (mukaan lukien);
3. ASA (American Society of Anesthesiologists) luokka I-II (katso liite 4);
4. painoindeksi (BMI) ≥18 ja ≤30 kg/m2;
5. Elintoiminnot: Hengitystiheys ≥10 ja ≤24 hengitystä minuutissa; veren happisaturaatio (SpO2) hengitettäessä ≥95 %; systolinen verenpaine (SBP) ≥90 mmHg ja ≤160 mmHg; diastolinen verenpaine (DBP) ≥60 mmHg ja ≤100 mmHg; syke ≥55 ja ≤100 bpm;
6. Koehenkilöiden on ymmärrettävä tämän tutkimuksen menettelyt ja menetelmät ja oltava valmiita antamaan tietoinen suostumus ja suorittamaan koe tiukasti tutkimuspöytäkirjan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on vasta-aiheita yleisanestesialle tai aiempia anestesiatapaturmia;
2. Tunnettu yliherkkyys apuaineille ja aineosille, joita löytyy propofolista ja HSK3486-injektioista (soijaöljy, glyseriini, triglyseridit, munalesitiini, natriumoleaatti ja natriumhydroksidi), bentsodiatsepiineille, opioideille, rokuronumbromidille, sevofluraanille, atropiinille ja neostigmiinille; ristireaktiivisuus halogenoitujen nukutusaineiden kanssa, keltaisuus tai selittämätön kuume aiemmasta halogenoitujen anestesia-aineiden käytöstä; propofolin vasta-aiheet;

3. Lääketieteellinen historia tai todisteet jostakin seuraavista ennen seulontaa / lähtötilanteessa, mikä voi lisätä sedaatiota/anestesian riskiä:

   1. Aiemmat sydän- ja verisuonitaudit: Hallitsematon verenpaine tai verenpaine >160 mmHg ja/tai verenpaine >100 mmHg verenpainelääkityksestä huolimatta, vaikea rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta, Adams-Stokesin oireyhtymä, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, anamneesissa takykardia/bradykardia vaativat lääkitystä, kolmannen asteen eteiskammiokatkos tai QTcF-väli ≥450 ms (Friderician korjauskaava, katso liite 2) seulonnan aikana;
   2. Hengityselinten häiriöt: Hengitystoiminnan vajaatoiminta, aiempi keuhkoahtaumatauti, hoitoa vaatinut bronkospasmi 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, akuutti hengitystieinfektio, johon liittyy ilmeisiä oireita, kuten kuumetta, hengityksen vinkumista tai tuottavaa yskää 1 viikon sisällä ennen lähtötilannetta;
   3. Aivojen verisuonisairaus: Aiemmat aivo-aivovauriot, kouristukset, epilepsia, kallonsisäinen verenpainetauti, aivoverenkiertohäiriö tai aivoverisuonionnettomuus; aiempi skitsofrenia, mania, krooninen psykoosilääkkeiden käyttö tai kognitiivinen heikentyminen;
   4. Ruoansulatuskanavan sairaus: maha-suolikanavan retentio, aktiivinen verenvuoto tai olosuhteet, jotka voivat johtaa refluksiin ja aspiraatioon;
   5. Potilas, jolla on ollut hallitsemattomia ja kliinisesti merkittäviä maksan, munuaisten, verijärjestelmän, hermoston tai aineenvaihduntajärjestelmän sairauksia, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi tähän tutkimukseen;
   6. Alkoholin väärinkäyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, väärinkäytökseksi määritellään keskimäärin >2 yksikköä alkoholia päivässä (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml viinaa 40 % alkoholilla tai 150 ml viiniä);
   7. Huumeiden väärinkäytön historia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
   8. Vakava infektio, trauma tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen seulontaa;

4. Mikä tahansa seuraavista hengitystievaaroista ennen seulontaa/seulonnan aikana:

   1. Astma historia ja stridor;
   2. uniapnea-oireyhtymä;
   3. Pahanlaatuinen hypertermia tai suvussa esiintynyt historia;
   4. Epäonnistunut henkitorven intubaatio;
   5. Tutkijan arvioima, että hengitystiet ovat vaikeita tai henkitorven intubaatio on vaikeaa (muokattu Mallampati-pistemäärä III tai IV);

5. Jos olet saanut jotakin seuraavista lääkkeistä tai hoidoista ennen seulontaa:

   1. Osallistunut muihin lääketutkimuksiin kuukauden sisällä ennen seulontaa;
   2. QT-väliin mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden saaminen 2 viikon sisällä ennen seulontaa (katso liite 5);
   3. Sytokromi P450-isoentsyymiä CYP2B6 indusoivien tai inhiboivien lääkkeiden saaminen 2 viikon sisällä ennen seulontaa (katso liite 6);
   4. Propofolia, muita rauhoittavia/anestesia-aineita ja/tai opioidianalgeetteja tai kipulääkkeitä sisältäviä yhdisteitä vastaanotettu 3 päivän sisällä ennen seulontaa.

6. Laboratoriotulokset, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä seulonnan aikana/lähtötilanteessa ja jotka vahvistetaan uudelleentarkastelun avulla:

   1. Neutrofiilien määrä ≤ 1,5 × 109/l;
   2. Verihiutaleiden määrä <80×109/l;
   3. Hemoglobiini <90 g/l (ei verensiirtoa viimeisten 14 päivän aikana);
   4. ALT ja/tai AST ≥2,0 × normaalin yläraja (ULN);
   5. Kokonaisbilirubiini ≥ 2,0 × ULN;
   6. Seerumin kreatiniini ≥1,5 × ULN.
7. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät; hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana; koehenkilöt, jotka suunnittelevat raskautta 1 kuukauden kuluessa kokeen päättymisestä (mukaan lukien miespuoliset koehenkilöt);
8. Koehenkilöt, jotka tutkija on katsonut sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen mistä tahansa syystä.