COL6 相关营养不良全球登记处

COL6 相关营养不良全球登记处 (www.collagen6.org) 是针对患有 COL6 相关病症的患者的国际登记处；不涉及实验干预。 患者将收到有关其疾病的最新护理标准的信息，并可能被邀请参加相关的临床试验。 他们的数据将每年更新并无限期存储，或者直到他们要求删除数据为止。

数据将通过安全的在线表格收集并存储在安全的服务器上。 从患者那里收集的数据将包括人口统计信息、诊断、当前状况（轮椅使用和运动能力、呼吸功能、挛缩和脊柱侧弯）、家族史和生活质量。 从患者的医生那里收集的更多信息将包括遗传学、发病年龄、肺功能、药物治疗、肌肉力量、挛缩和肌肉 MRI 检查结果。

COL6 相关营养不良全球注册中心的目的之一是确定患者群体和病程，因此数据是纵向收集的，参与者将被邀请每年更新他们的记录。

访问数据库仅限于指定个人，由首席研究员 Volker Straub 教授和数据库管理员批准。 数据库受密码保护，具有不同级别的访问权限。 所有数据库条目和联系人都可以通过审计跟踪进行追踪。 已制定 SOP 以涵盖数据库的行政、管理和通信程序。

研究人员和行业可能会询问有关注册数据的具体问题。 这些问题可能是为了支持学术研究、临床试验的可行性研究或临床试验的招募。 任何数据查询都将由注册指导委员会审查和批准。 为获得批准的查询而发布的数据将是去识别化的汇总数据。 如果登记原则调查员和/或策展人认为患者符合试验的纳入标准并可能从参与试验中受益，则在招募临床试验时，策展人将联系患者并提供有关即将进行的试验的一般信息如果他们有兴趣参与，将被要求联系他们当地的试验/研究中心以获取更多信息。 患者的姓名或任何其他个人信息将不会提供给研究人员或行业。 临床试验将需要获得适当的 IRB/伦理委员会和指导委员会的批准，尽管注册机构不会认可任何特定的试验。

登记参与是自愿的，参与者可以随时拒绝参与或撤回同意将其数据存储在 COL6 相关营养不良的全球登记处，而不会产生偏见。

该方案、患者信息表和同意书以及相关支持信息已经过 NHS HRA 研究伦理委员会和纽卡斯尔大学伦理委员会的审查和批准。