轻中度活动性 UC 患者中的鼠李糖乳杆菌 GG (ATCC 53103) (LGGinUC)

益生菌已被提议作为几种病理条件下的治疗选择，但它们的利用通常不是基于证据的驱动。 在炎症性肠病 (IBD) 中，已发表的临床研究之间存在一致的异质性。 本临床研究的目的是评估鼠李糖乳杆菌 GG (LGG) 对溃疡性结肠炎 (UC) 患者的影响，LGG 是研究最广泛的益生菌，具有可靠的安全性数据并在实验模型中证明具有抗炎作用，具有严格的方法、明确定义的方案以及明确设定的相关结果。

本研究是一项随机双盲临床试验，旨在评估 LGG 在两种不同剂量下给药 1 个月对轻中度疾病活动性 UC 患者口服美沙拉嗪治疗的疗效和安全性。符合条件的患者将是通过筛选访问 (T-1) 确定，考虑纳入和排除标准，并签署知情同意书。 然后患者将有4周的洗脱期，届时将暂停口服美沙拉嗪，并进行生化检查[全血细胞计数、C反应蛋白（CRP）、红细胞沉降率（ESR）和血清蛋白电泳]，以及将进行带活检的内窥镜检查。 然后在随机分配到常规或双剂量组 (T0) 之前再次评估患者，并将评估临床活动和生活质量。 患者将被随机分配接受常规（LGG 1.2 × 10^10 CFU/天，每天 2 粒）或双倍（LGG 2.4 × 10^10 CFU/天，每天 4 粒）剂量的 LGG，持续 1 个月。 治疗 4 周后，将对患者进行重新评估 (T1)，进行体格检查和访谈，并进行直肠乙状结肠镜检查和活检。 然后，将允许患者接受他们在 T-1 就诊时正在接受的治疗（美沙拉嗪），并将在治疗完成后 4 周后（T2）进行最后一次评估，包括体格检查和访谈。 将通过比较临床、内窥镜、组织学、生化和分子数据、治疗前和治疗后（T1 与 T0）来评估治疗效果。 将通过计算机生成的随机化列表以双盲方式对组中的患者进行随机化。 临床活性将通过临床梅奥评分计算来评估。 生活质量将通过特定的验证测试进行评估。 内窥镜活动将由对患者临床数据不知情的内窥镜医师通过内窥镜梅奥评分计算进行评估。 组织学活动将由专业的解剖病理学家通过 Geboes 评分进行评估。 LGG 的分子活性将通过评估细菌粘附在结肠粘膜上来评估，通过实时 (RT)-聚合酶链反应 (PCR) 和活检样本提取的总 DNA 上的特异性引物测量（如前所述），以及通过通过对从活检样本中提取的总 RNA 进行 RT-PCR（如前所述），在益生菌处理前后，对促炎和抗炎细胞因子的表达进行量化。

LGG 治疗的安全性将通过每周给患者打电话来评估，以调查副作用的意外发生，并在研究期结束时 (T1​​) 进行直接身体检查和生化测试。 可能的 LGG 易位将通过 RT-PCR 使用特定引物对从治疗结束时 (T1​​) 患者收集的外周血中提取的总 DNA 进行评估。