Gilteritinib (ASP2215) 联合化疗治疗患有 FMS 样酪氨酸激酶 3 (FLT3)/内部串联重复 (ITD) 阳性复发或难治性急性髓性白血病 (AML) 的儿童、青少年和年轻人的研究
2025年12月12日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
Gilteritinib (ASP2215) 联合化疗治疗患有 FMS 样酪氨酸激酶 3 (FLT3)/内部串联重复的儿童、青少年和年轻人的 1/2 期、多中心、开放标签、单臂、剂量递增和扩展研究 ( ITD) 阳性复发或难治性急性髓性白血病 (AML)
该研究的第 1 阶段部分（剂量递增）的目的是建立最佳安全和生物活性的推荐第 2 阶段剂量 (RP2D) 和/或确定吉利替尼与氟达拉滨序贯组合的最大耐受剂量 (MTD)，阿糖胞苷和粒细胞集落刺激因子 (FLAG)。 2 期部分（剂量扩展）的目的是确定两个疗程后的完全缓解 (CR) 率和复合完全缓解 (CRc) 率。 该研究还将评估 gilteritinib 与 FLAG 联合使用的安全性、耐受性和毒性，评估 FLT3 抑制作用，评估药代动力学 (PK)，对微小残留病进行系列测量，获得 1 年无事件生存期 (EFS) 和总体生存 (OS) 率并评估配方的可接受性和适口性。
一个周期定义为治疗 28 天。 在第 1 阶段或第 2 阶段完成 1 个或 2 个治疗周期的参与者将可以选择使用 gilteritinib 进行长期治疗 (LTT)（长达 2 年）。
研究概览
地位
终止
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Rhine-Westphalia
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Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45147
- Site DE49004
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Roma、意大利、165
- Site IT39001
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Birmingham、英国、B4 6NH
- Site GB44001
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Cardiff、英国、CF14 4XW
- Site GB44005
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Sutton、英国
- Site UK44007
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Barcelona、西班牙、08950
- Site ES34001
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
在签署知情同意书和/或同意书（如适用）时，受试者年龄≥ 6 个月且 < 21 岁*。
- *对于第 2 阶段：招募 6 个月至不到 1 岁和 1 岁至不到 2 岁的受试者将取决于在第 1 阶段期间在各个年龄组中建立推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)。
根据法国-美国-英国 (FAB) 分类，受试者被诊断为急性髓系白血病 (AML)，骨髓原始细胞≥ 5%，伴有或不伴有髓外疾病（患有活动性中枢神经系统 [CNS] 白血病的受试者除外).
- 在研究的第 1 阶段部分，受试者必须处于首次或多次复发或诱导治疗难治状态，并且尝试缓解诱导的次数不超过 1 次（最多 2 个诱导周期）。
- 对于研究的第 2 阶段部分，受试者必须在一线缓解诱导 AML 治疗（最多 2 个诱导周期）后难治或第一次血液学复发。
在进入本研究之前，受试者已从所有先前化学疗法、免疫疗法或放射疗法的急性毒性作用中完全康复。
骨髓抑制化疗：
- 对于在接受细胞毒性治疗时复发的受试者，自细胞毒性治疗完成后到筛选前必须至少过去 21 天，除非受试者早于 21 天康复。
在开始全身方案治疗（第 1 天 -1 周期）之前，可以开始使用以下细胞减灭术并持续长达 24 小时。
- 羟基脲，
- 低剂量阿糖胞苷（每次剂量 100 mg/m^2，每天一次，持续 5 天）或
- 根据当地现场实践的其他低剂量/维持疗法。
- 已接受其他 FLT3 抑制剂（例如来他替尼、索拉非尼等）的受试者有资格参加本研究。
- 造血生长因子：从完成生长因子治疗到筛选之前，必须至少经过 7 天。
- 生物制剂（抗肿瘤药物）：从完成生物制剂治疗到筛选之前，必须至少经过 7 天。 对于在给药后 7 天后发生已知不良事件 (AE) 的药物，该期限必须延长到已知发生 AE 的时间之后。
X射线处理（XRT）：
- CNS 绿色瘤的局部姑息 XRT 必须经过 14 天，并且必须在筛选之前；其他绿色瘤不需要清除期；
- 在筛选之前，如果受试者有过创伤性脑损伤或接受过颅脊髓 XRT，则必须经过 90 天。
- 对于接受造血干细胞移植 (HSCT) 的受试者，自 HSCT 以来必须至少经过 90 天，并且受试者不得患有活动性移植物抗宿主病 (GVHD)。
- 受试者的 Karnofsky 评分≥ 50（如果受试者年龄≥ 16 岁）或 Lansky 评分≥ 50（如果受试者年龄 < 16 岁）。 如果与受试者的白血病相关，则分数 < 50 是可以接受的。
受试者必须符合临床实验室测试所示的以下标准。
- 血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 3.0 x 年龄正常上限 (ULN)
- 总血清胆红素 ≤ 1.5 x ULN 适用年龄
- 估计肾小球滤过率 > 60 mL/min/1.73 米^2。
如果女性受试者没有怀孕并且至少满足以下条件之一，则她有资格参加：
- 不是育龄女性 (WOCBP) 或
- WOCBP 同意在整个治疗期间和最后一次研究药物给药后至少 180 天遵循避孕指导。
- 女性受试者必须同意从筛选开始、整个研究期间以及最后一次研究药物给药后的 60 天内不进行母乳喂养。
- 女性受试者不得从筛选开始和整个研究期间以及最后一次研究药物给药后的 180 天内捐献卵子。
- 具有育龄女性伴侣的男性受试者必须同意在治疗期间和最后一次研究药物给药后至少 180 天采取避孕措施。
- 男性受试者在治疗期间和最后一次研究药物给药后至少 120 天内不得捐献精子。
- 有怀孕或哺乳伙伴的男性受试者必须同意在怀孕期间或伙伴在整个研究期间和最终研究药物给药后 180 天内保持禁欲或使用避孕套。
- 受试者和受试者的父母或法定监护人同意在治疗期间不参加另一项干预研究。
- 活疫苗 - 自最后一剂活疫苗给药起至研究治疗开始前（第 1 周期，第 -1 天）必须至少过去 6 周
- 第 1 阶段：受试者的骨髓或血液中的 FLT3（ITD 和/或酪氨酸激酶结构域 [TKD]）突变呈阳性，由当地机构确定。
- 第 2 阶段：根据当地机构的确定，受试者的骨髓或血液中的 FLT3 (ITD) 突变呈阳性。
排除标准：
- 受试者患有活动性中枢神经系统白血病。
受试者患有不受控制或严重的心血管疾病，包括：
- 确诊或疑似先天性长 QT 综合征或任何有临床意义的室性心律失常病史（例如室性心动过速、心室颤动或尖端扭转型室性心动过速 (TdP)）；在受试者进入研究之前，将与申办者讨论任何心律失常史
- 进入前心电图 (ECG) 的 Fridericia 校正公式 (QTcF) 间期延长（≥ 450 毫秒）
- 任何二度或三度心脏传导阻滞史（如果受试者目前有心脏起搏器，则可能符合条件）
- 进入前心电图心率 < 50 次/分钟
- 不受控制的高血压
- 完全性左束支传导阻滞
- 受试者患有全身性真菌、细菌、病毒或其他感染，尽管进行了适当的抗生素或其他治疗，但仍表现出与感染相关的持续体征/症状而没有改善。 受试者需要停用升压药并且血培养呈阴性 48 小时。
- 受试者正在或计划接受方案中指定以外的伴随化疗、放疗或免疫疗法。
- 受试者患有具有临床意义的活动性 GVHD 或正在接受用于治疗活动性 GVHD 的免疫抑制药物治疗，但正在停止使用全身性皮质类固醇的受试者除外，因为受试者正在接受 ≤ 0.5 mg/kg 的强的松（或等效物）每日剂量用于既往 GVHD . 除非用作 GVHD 预防，否则受试者在筛选前 4 周内接受过钙调神经磷酸酶抑制剂。
- 受试者患有 AML 以外的活动性恶性肿瘤。
- 受试者患有任何会危及受试者安全或依从性的重大并发疾病、疾病、精神障碍或社会问题；干扰同意、研究参与、随访或研究结果的解释。
- 受试者在筛选时患有低钾血症和/或低镁血症（定义为低于机构正常下限 [LLN] 的值）。 允许在筛选期间补充钾和镁水平。
- 受试者需要使用作为细胞色素 P450 (CYP)3A/P-糖蛋白 (P-gp) 强诱导剂的伴随药物进行治疗。
- 已知受试者感染了人类免疫缺陷病毒。
受试者患有活动性乙型或丙型肝炎，或其他活动性肝病。
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性或可检测到乙型肝炎 DNA 的受试者不符合资格。
- HBsAg 阴性、乙型肝炎核心抗体阳性和乙型肝炎表面抗体阴性的受试者如果检测不到乙型肝炎 DNA，则符合条件。
- 如果无法检测到丙型肝炎 RNA，则具有丙型肝炎病毒抗体的受试者将符合条件。
- 受试者必须在停止使用任何研究药物治疗后和开始使用 gilteritinib 之前等待至少 5 个半衰期。
- 受试者已知或疑似对吉替替尼、阿糖胞苷、氟达拉滨、粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 或所用制剂的任何成分过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吉列替尼 2 毫克/公斤/天（剂量递增阶段）
年龄在2岁至不满21岁之间、患有复发/难治性（R/R）FLT3 ITD和/或TKD急性髓系白血病（AML）的参与者接受了2个周期（周期[C]1和C2）的诱导治疗，方案为吉瑞替尼联合FLAG化疗[氟达拉滨、阿糖胞苷和粒细胞集落刺激因子（G-CSF）]。
吉瑞替尼片剂起始剂量为2毫克/千克/天（mg/kg/天）（最大剂量120毫克/天），每日一次（QD）口服，从第8天至第21天给药。FLAG方案包括：氟达拉滨：30毫克/平方米（mg/m²）/天，静脉注射（IV），从第1天至第5天；阿糖胞苷：2000 mg/m²/天，静脉注射（IV），从第1天至第5天；G-CSF（非格司亭）：5微克/千克（μg/kg）/天，皮下注射（SC）或静脉注射（IV），从第-1天至第5天。
每个周期=28天。
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口服给药。
其他名称：
通过静脉内 (IV) 输注给药
通过静脉内 (IV) 输注给药
通过皮下注射给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一阶段：吉瑞替尼的最大耐受剂量（MTD）
大体时间：C1D1至第28天
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MTD反映的是未引起剂量限制性毒性（DLT）的最高剂量。DLT：指在DLT观察期间出现的任何≥3级非血液学/髓外毒性，但以下情况除外：脱发、厌食或疲劳；在48小时内（无论是否接受支持治疗）缓解至≤2级的3级呕吐或腹泻；在7天内（无论是否接受支持治疗）缓解至≤2级的3级恶心；无症状且在7天内恢复至≤2级升高的3级总胆红素（TBL）升高；在14天内恢复至≤2级升高的3级肝转氨酶[丙氨酸氨基转移酶（ALT/SGPT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST/SGOT）和γ-谷氨酰转移酶（GGT）]或碱性磷酸酶（ALP）水平升高；3级发热伴中性粒细胞减少（无论是否感染）；预期为活动性基础白血病导致血细胞减少直接并发症的3级感染/4级感染；3级黏膜炎。
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C1D1至第28天
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第一阶段：吉列替尼的推荐第二阶段剂量（RP2D）
大体时间：第1周期第1天至第28天
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RP2D是吉特替尼的一个安全剂量，显示出足够的活性。
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第1周期第1天至第28天
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第二阶段：完全缓解（CR）率
大体时间：从随机化日期到诱导期结束（诱导期=1-2个周期，每个周期=28天）
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CR率定义为获得完全缓解最佳疗效的参与者人数除以分析人群中的参与者总数。
完全缓解定义为基线后达到形态学无白血病状态，且绝对中性粒细胞计数（ANC）≥ 1 × 10^9/L，血小板计数 ≥ 100 × 10^9/L，骨髓涂片分类正常且原始细胞 < 5%，
同时无需输注红细胞（RBC）和血小板（定义为连续1周未输注红细胞且连续1周未输注血小板）。
应无髓外白血病证据，无奥氏小体证据。
外周血原始细胞计数必须 ≤ 2%。
报告了衍生评估与研究者评估的疗效结果。
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从随机化日期到诱导期结束（诱导期=1-2个周期，每个周期=28天）
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第二阶段：复合完全缓解 (CRc) 率
大体时间：从随机化日期至诱导期结束（诱导期=1-2个周期，每个周期=28天）
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CRc的定义为在访视时达到完全缓解（CR）、不完全血小板恢复的完全缓解（CRp）或不完全血液学恢复的完全缓解（CRi）的参与者。
完全缓解（CR）定义为基线后达到形态学无白血病状态，且中性粒细胞绝对值（ANC）≥1×10^9/L、血小板计数≥100×10^9/L、骨髓涂片分类正常（原始细胞<5%）、无需红细胞和血小板输注（定义为1周内未输注红细胞且1周内未输注血小板），无髓外白血病证据，无Auer小体证据，外周血原始细胞计数必须≤2%。
不完全血小板恢复的完全缓解（CRp）定义为满足除不完全血小板恢复（<100×10^9/L）外的所有CR标准。
不完全血液学恢复的完全缓解（CRi）定义为满足所有CR标准，但存在不完全血液学恢复伴残留中性粒细胞减少（<1×10^9/L），无论血小板是否完全恢复。
报告了衍生和研究者评估的缓解情况。
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从随机化日期至诱导期结束（诱导期=1-2个周期，每个周期=28天）
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CR持续时间
大体时间：自首次完全缓解（CR）之日起至记录到复发之日止（适用于达到CR的参与者）（最长持续时间：28个月）
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CR持续时间定义为从首次达到CR的日期至记录到复发的日期，适用于达到CR的参与者。
CR定义为基线后达到形态学上无白血病状态，且ANC≥1×10^9/L、血小板计数≥100×10^9/L、骨髓涂片正常且原始细胞<5%，且不依赖红细胞和血小板输注（定义为1周内未输注红细胞且1周内未输注血小板）。
应无髓外白血病证据且无Auer小体证据。
外周血原始细胞计数必须≤2%。
复发定义为外周血中白血病原始细胞重新出现，或骨髓穿刺（BMA）中原始细胞≥5%且非其他原因所致，或髓外白血病重新出现或新出现。
CR持续时间采用Kaplan-Meier法估算。
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自首次完全缓解（CR）之日起至记录到复发之日止（适用于达到CR的参与者）（最长持续时间：28个月）
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第一阶段：吉列替尼剂量限制毒性（DLT）的参与者数量
大体时间：C1D1 至第28天
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剂量限制性毒性（DLT）：在DLT观察期间发生的任何≥3级非血液学/髓外毒性，但以下情况除外：脱发、厌食或疲劳。
在48小时内缓解（无论是否接受支持治疗）至≤2级的3级呕吐或腹泻。
在7天内缓解（无论是否接受支持治疗）至≤2级的3级恶心。
无症状且在7天内恢复至≤2级升高的3级总胆红素（TBL）升高。
在14天内恢复至≤2级升高的3级肝转氨酶（ALT/SGPT、AST/SGOT和GGT）或碱性磷酸酶（ALP）水平升高。
伴有中性粒细胞减少的3级发热（无论是否感染）。
预期作为活动性基础白血病所致血细胞减少直接并发症的3级感染或4级感染。
3级黏膜炎。
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C1D1 至第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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磷酸化FMS样酪氨酸激酶3 (FLT3) 的百分比变化
大体时间：基线，第1周期第15天（C1D15）、第1周期第21天（C1D21）、第2周期第8天（C2D8）、第2周期第15天（C2D15）、第2周期第21天（C2D21）给药前，以及第1周期第21天（C1D21）给药后4至6小时
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磷酸化FLT3的血浆抑制试验（PIA）通过比较基线和治疗后样本进行。
抑制情况在每个时间点进行总结。
PIA试验评估血浆中的靶点抑制。
血浆与表达药物靶点的细胞系共孵育，抑制结果以相对于基线的百分比变化报告（归一化为100%）。
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基线，第1周期第15天（C1D15）、第1周期第21天（C1D21）、第2周期第8天（C2D8）、第2周期第15天（C2D15）、第2周期第21天（C2D21）给药前，以及第1周期第21天（C1D21）给药后4至6小时
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吉瑞替尼血浆浓度
大体时间：C1D8、C1D15、C1D21、C2D15给药前，以及C1D21给药后4至6小时
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血浆样本用于药代动力学评估。
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C1D8、C1D15、C1D21、C2D15给药前，以及C1D21给药后4至6小时
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Gilteritinib的药代动力学（PK）：口服清除率（CL/F）
大体时间：C1D8、C1D15、C1D21、C2D15给药前，以及C1D21给药后4小时和6小时
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C1D8、C1D15、C1D21、C2D15给药前，以及C1D21给药后4小时和6小时
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吉瑞替尼药代动力学：表观分布容积 (Vd/F)
大体时间：C1D8、C1D15、C1D21、C2D15给药前，以及C1D21给药后4小时和6小时
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C1D8、C1D15、C1D21、C2D15给药前，以及C1D21给药后4小时和6小时
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Gilteritinib的药代动力学：最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：C1D8、C1D15、C1D21、C2D15给药前，以及C1D21给药后4小时和6小时
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C1D8、C1D15、C1D21、C2D15给药前，以及C1D21给药后4小时和6小时
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Gilteritinib的药代动力学：达峰时间（Tmax）
大体时间：C1D8、C1D15、C1D21、C2D15给药前，以及C1D21给药后4和6小时
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C1D8、C1D15、C1D21、C2D15给药前，以及C1D21给药后4和6小时
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吉瑞替尼的药代动力学：浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：C1D8、C1D15、C1D21、C2D15给药前，以及C1D21给药后4小时和6小时
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C1D8、C1D15、C1D21、C2D15给药前，以及C1D21给药后4小时和6小时
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发生治疗期间不良事件（TEAEs）的受试者人数
大体时间：从首次给药至末次给药后28天（最长持续时间约55个月）
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不良事件（AE）定义为参与者中发生的任何不良医学事件，与药品使用存在时间相关性，无论是否被认为与药品相关。
因此，不良事件可以是与药品使用存在时间相关性的任何不利且非预期的体征（包括异常实验室检查结果）、症状或疾病（新发或加重）。
治疗期不良事件（TEAE）定义为从开始使用研究药物至末次研究治疗后28天内观察到的不良事件。
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从首次给药至末次给药后28天（最长持续时间约55个月）
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无事件生存期（EFS）
大体时间：从首次给药至记录到复发或死亡，以先发生者为准（最长持续时间：55个月）
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EFS定义为从首次研究药物给药至记录到复发或死亡的时间，以先发生者为准。
如果未发生任何这些事件，则在最后一次无复发评估时对EFS进行截尾。
复发定义为外周血中白血病原始细胞再次出现，或骨髓穿刺活检中原始细胞≥5%且无法归因于其他原因，或髓外白血病再次出现或新出现。
使用Kaplan-Meier方法估计EFS。
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从首次给药至记录到复发或死亡，以先发生者为准（最长持续时间：55个月）
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总生存期（OS）
大体时间：自入组之日起至任何原因导致的死亡日期（最长持续时间：55个月）
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总生存期定义为从入组日期到任何原因导致死亡日期的时间（死亡日期 - 入组日期 + 1）。
对于在研究随访结束时尚未确认死亡的参与者，总生存期在最后一次联系日期进行截尾处理（最后一次联系日期 - 入组日期 + 1）。
总生存期使用Kaplan-Meier方法进行估算。
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自入组之日起至任何原因导致的死亡日期（最长持续时间：55个月）
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达到最小残留病（MRD）阴性状态的受试者人数
大体时间：从基线期开始至大约55个月
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MRD阴性定义为任何基线后样本的FLT3-ITD信号总和比值≤10^(-4)。
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从基线期开始至大约55个月
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达到微小残留病灶阴性状态参与者在完全缓解率中的百分比
大体时间：从基线起至约55个月
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MRD阴性定义为任何基线后样本的FLT3-ITD信号比值总和≤10^(-4)。
CR率定义为最佳反应为CR的参与者人数除以分析人群中的参与者人数。
CR定义为基线后形态学无白血病状态，且ANC≥1×10^9/L、血小板计数≥100×10^9/L、骨髓涂片正常且原始细胞<5%。
并且无需红细胞和血小板输注（定义为1周内未输注红细胞且1周内未输注血小板）。
应无髓外白血病证据且无Auer小体证据。
外周血原始细胞计数必须≤2%。
报告了推导的和研究者评估的反应。
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从基线起至约55个月
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达到CRc率的参与者中MRD阴性状态百分比
大体时间：从基线起至约55个月
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MRD阴性：任何基线后样本的FLT3-ITD信号总比值≤10^(-4)。
CRc：在该访视中达到CR、CRp或CRi完全缓解的参与者。
CR：基线后形态学无白血病状态，且ANC≥1×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，骨髓分类正常，原始细胞<5%。
且不依赖红细胞和血小板输注。
应无髓外白血病证据，无Auer棒证据。
外周血原始细胞计数必须≤2%。
CRp：符合所有CR标准，但血小板恢复不完全（<100×10^9/L）。
CRi：符合所有CR标准，但血液学恢复不完全，残留中性粒细胞减少<1×10^9/L，伴或不伴完全血小板恢复。
CRc率：最佳缓解为CR的参与者数量除以分析人群的参与者数量。
报告了衍生和研究者评估的缓解情况。
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从基线起至约55个月
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与总生存期相关的MRD阴性状态参与者人数
大体时间：从基线期起至大约55个月
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MRD阴性：任何基线后样本的FLT3-ITD信号比值总和≤10^(-4)。
OS定义为从入组日期至任何原因死亡日期的时间（死亡日期 - 入组日期 + 1）。
对于在研究随访结束时尚未确认死亡的参与者，OS在最后一次联系日期截尾（最后一次联系日期 - 入组日期 + 1）。
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从基线期起至大约55个月
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服用吉瑞替尼片可接受性与适口性的受试者数量
大体时间：C1D1，C1D8
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参与者评估了研究药物/片剂的味道，并通过选择以下类别之一来表示是否愿意（感觉）再次服用研究药物/片剂：'非常喜欢'、'有点喜欢'、'既不喜欢也不讨厌'、'有点不喜欢'或'非常不喜欢'。
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C1D1，C1D8
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Astellas Pharma Global Development
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月4日
初级完成 (实际的)
2025年3月11日
研究完成 (实际的)
2025年3月17日
研究注册日期
首次提交
2020年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月21日
首次发布 (实际的)
2020年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月12日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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其他研究编号
- 2215-CL-0603
- 2018-002301-61 (EudraCT编号)
- 2024-512469-15 (注册表标识符：EU CTIS)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
除了与研究相关的支持文件外，还计划访问研究期间收集的匿名个体参与者水平数据，以用于使用批准的产品适应症和配方以及开发期间终止的化合物进行的研究。
使用仍在开发中的产品适应症或配方进行的研究在研究完成后进行评估，以确定是否可以共享个体参与者数据。
条件和例外情况在 www.clinicalstudydatarequest.com 上的 Astellas 赞助商特定详细信息中进行了描述。
IPD 共享时间框架
在主要手稿（如果适用）发表后，研究人员可以访问参与者级别的数据，只要 Astellas 拥有提供数据的合法授权，就可以访问。
IPD 共享访问标准
研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。
研究提案由独立研究小组审查。
如果提案获得批准，在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.