- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04240002
En studie av Gilteritinib (ASP2215) kombinerat med kemoterapi hos barn, ungdomar och unga vuxna med FMS-liknande tyrosinkinas 3 (FLT3)/intern tandemduplikation (ITD) Positivt återfallande eller refraktär akut myeloid leukemi (AML)
En fas 1/2, multicenter, öppen etikett, enarmsstudie, dosupptrappning och expansionsstudie av Gilteritinib (ASP2215) kombinerat med kemoterapi hos barn, ungdomar och unga vuxna med FMS-liknande tyrosinkinas 3 (FLT3)/intern tandemduplicering ( ITD) Positivt återfallande eller refraktär akut myeloid leukemi (AML)
Syftet med fas 1-delen (dosupptrappning) av studien kommer att vara att fastställa en optimalt säker och biologiskt aktiv rekommenderad fas 2-dos (RP2D) och/eller att bestämma maximal tolererad dos (MTD) för gilteritinib i sekventiell kombination med fludarabin, cytarabin och granulocytkolonistimulerande faktor (FLAG). Syftet med fas 2-delen (dosexpansion) är att bestämma frekvenser för fullständig remission (CR) och frekvenser för sammansatt fullständig remission (CRc) efter två behandlingscykler. Studien kommer också att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och toxicitet för gilteritinib i kombination med FLAG, utvärdera FLT3-hämning, utvärdera farmakokinetik (PK), utföra seriemätningar av minimal kvarvarande sjukdom, erhålla preliminära uppskattningar av 1-års händelsefri överlevnad (EFS) och övergripande överlevnadshastighet (OS) och bedöma formuleringens acceptans såväl som smaklighet.
En cykel definieras som 28 dagars behandling. En deltagare som genomför 1 eller 2 behandlingscykler i fas 1 eller 2 kommer att ha möjlighet att delta i långtidsbehandling (LTT) med gilteritinib (i upp till 2 år).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Astellas Pharma Global Development
- Telefonnummer: 800-888-7704
- E-post: astellas.registration@astellas.com
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekrytering
- Site FR33003
-
Marseille cedex 05, Frankrike
- Rekrytering
- Site FR33004
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Site FR33005
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Site FR33006
-
Vandoeuvre-Lès-Nancy, Frankrike
- Rekrytering
- Site FR33002
-
-
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Rekrytering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- Rekrytering
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Rekrytering
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekrytering
- Site IT39003
-
Monza, Italien, 20900
- Rekrytering
- Site IT39002
-
Roma, Italien, 165
- Rekrytering
- Site IT39001
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Rekrytering
- Site CA15001
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08950
- Rekrytering
- Site ES34001
-
Barcelona, Spanien, 08950
- Rekrytering
- Site ES34002
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Rekrytering
- Site ES34003
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B4 6NH
- Rekrytering
- Site GB44001
-
Bristol, Storbritannien, BS2 8BJ
- Rekrytering
- Site GB44006
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
- Rekrytering
- Site GB44005
-
Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
- Rekrytering
- Site GB44003
-
Sutton, Storbritannien
- Rekrytering
- Site UK44007
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
- Rekrytering
- Site DE49002
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
- Rekrytering
- Site DE49003
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
- Rekrytering
- Site DE49004
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
- Rekrytering
- Site DE49001
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersonen är ≥ 6 månader och < 21 år* vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke och/eller samtycke, beroende på vad som är tillämpligt.
- *För fas 2: Inskrivning av försökspersoner från 6 månader till mindre än 1 år och 1 år till mindre än 2 år kommer att vara beroende av fastställandet av rekommenderad fas 2-dos (RP2D) i respektive åldersgrupper under fas 1.
Personen har diagnosen akut myeloid leukemi (AML) enligt den fransk-amerikanska-brittiska (FAB) klassificeringen med ≥ 5 % blaster i benmärgen, med eller utan extramedullär sjukdom (förutom patienter med aktiv leukemi i centrala nervsystemet [CNS] ).
- I fas 1-delen av studien måste försökspersonen vara i ett första eller större återfall eller vara motståndskraftig mot induktionsterapi med högst 1 försök till remissionsinduktion (upp till 2 induktionscykler).
- För fas 2-delen av studien måste försökspersonen vara i refraktär för eller vid det första hematologiska återfallet efter första linjens remissionsinduktionsbehandling med AML (upp till 2 induktionscykler).
Försökspersonen har helt återhämtat sig från de akuta toxiska effekterna av all tidigare kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling innan han påbörjade denna studie.
Myelosuppressiv kemoterapi:
- För försöksperson som får återfall medan den får cellgiftsbehandling måste minst 21 dagar ha förflutit efter avslutad cellgiftsbehandling och före screening, såvida inte patienten har återhämtat sig tidigare än 21 dagar.
Cytoreduktion med följande kan initieras och fortsätta i upp till 24 timmar före start av systemisk protokollbehandling (cykel 1 dag -1).
- hydroxiurea,
- låg dos cytarabin (100 mg/m^2 per dos en gång dagligen i 5 dagar) eller
- andra lågdos-/underhållsterapier enligt lokal praxis.
- Försöksperson som har fått andra FLT3-hämmare (t.ex. lestaurtinib, sorafenib, etc) är berättigad till denna studie.
- Hematopoetiska tillväxtfaktorer: minst 7 dagar måste ha förflutit efter avslutad behandling med en tillväxtfaktor och före screening.
- Biologiskt (antineoplastiskt medel): minst 7 dagar måste ha förflutit efter avslutad behandling med ett biologiskt medel och före screening. För läkemedel som har kända biverkningar (AE) som inträffar mer än 7 dagar efter administrering, måste denna period förlängas utöver den tid under vilken biverkningar är kända för att inträffa.
Röntgenbehandling (XRT):
- 14 dagar måste ha förflutit för lokal palliativ XRT för CNS-klorom och före screening; ingen tvättperiod är nödvändig för andra klorom;
- Före screening måste 90 dagar ha förflutit om patienten tidigare haft en traumatisk hjärnskada eller har fått kraniospinal XRT.
- För försöksperson som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) måste minst 90 dagar ha förflutit sedan HSCT och försökspersonen får inte ha aktiv graft-versus-host-sjukdom (GVHD).
- Försökspersonen har Karnofsky-poäng ≥ 50 (om försökspersonen är ≥ 16 år) eller Lansky-poäng på ≥ 50 (om försökspersonen är < 16 år). Ett poängvärde < 50 är acceptabelt om det är relaterat till patientens leukemi.
Försökspersonen måste uppfylla följande kriterier som anges på de kliniska laboratorietesterna.
- Serumaspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 3,0 x övre normalgräns (ULN) för ålder
- Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN för ålder
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet på > 60 ml/min/1,73 m^2.
En kvinnlig försöksperson är berättigad att delta om hon inte är gravid och minst ett av följande villkor gäller:
- Inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) ELLER
- WOCBP som samtycker till att följa preventivmedelsvägledningen under hela behandlingsperioden och i minst 180 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
- Kvinnlig försöksperson måste gå med på att inte amma från och med screening och under hela studieperioden och i 60 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
- Kvinnliga försökspersoner får inte donera ägg från och med screening och under hela studien och under 180 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
- En manlig försöksperson med kvinnliga partner(ar) i fertil ålder måste gå med på att använda preventivmedel under behandlingsperioden och i minst 180 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
- En manlig försöksperson får inte donera spermier under behandlingsperioden och under minst 120 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
- Manliga försökspersoner med en eller flera gravida eller ammande partner måste gå med på att förbli abstinenta eller använda kondom under hela graviditeten eller den tid partnern ammar under hela studieperioden och i 180 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
- Försöksperson och försökspersons förälder eller vårdnadshavare samtycker till att inte delta i en annan interventionsstudie under behandling.
- Levande vaccin - Minst 6 veckor måste ha förflutit sedan administreringen av den sista dosen av ett levande vaccin och innan studiebehandlingen påbörjas (cykel 1, dag -1)
- Fas 1: Försökspersonen är positiv för FLT3-mutation (ITD och/eller tyrosinkinasdomän [TKD]) i benmärg eller blod enligt bestämningen av den lokala institutionen.
- Fas 2: Försökspersonen är positiv för FLT3-mutationen (ITD) i benmärg eller blod enligt bestämningen av den lokala institutionen.
Exklusions kriterier:
- Personen har aktiv CNS-leukemi.
Försökspersonen har okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom, inklusive:
- Diagnostiserat eller misstänkt medfödda långt QT-syndrom eller någon historia av kliniskt signifikanta ventrikulära arytmier (såsom ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer eller Torsades de Pointes (TdP)); eventuell historia av arytmi kommer att diskuteras med sponsorn innan försökspersonen går in i studien
- Förlängt Fridericias korrigeringsformel (QTcF) intervall på EKG (≥ 450 ms)
- Eventuell historia av andra eller tredje gradens hjärtblock (kan vara berättigad om försökspersonen för närvarande har en pacemaker)
- Puls < 50 slag/minut på pre-entry EKG
- Okontrollerad hypertoni
- Komplett vänster grenblock
- Patienten har systemisk svamp-, bakterie-, virus- eller annan infektion som uppvisar pågående tecken/symtom relaterade till infektionen utan förbättring trots lämplig antibiotika eller annan behandling. Försökspersonen måste vara ur pressor och ha negativa blododlingar i 48 timmar.
- Försökspersonen får eller planerar att få samtidig kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi på annat sätt än vad som anges i protokollet.
- Personen har aktiv kliniskt signifikant GVHD eller är på behandling med immunsuppressiva läkemedel för behandling av aktiv GVHD, med undantag för försökspersoner som avvänjs från systemiska kortikosteroider där patienten får ≤ 0,5 mg/kg prednison (eller motsvarande) daglig dos för tidigare GVHD . Personen har fått kalcineurinhämmare inom 4 veckor före screening, såvida de inte används som GVHD-profylax.
- Personen har aktiva maligna tumörer andra än AML.
- Försökspersonen har någon betydande samtidig sjukdom, sjukdom, psykiatrisk störning eller sociala problem som skulle äventyra patientens säkerhet eller följsamhet; störa samtycke, studiedeltagande, uppföljning eller tolkning av studieresultat.
- Personen har hypokalemi och/eller hypomagnesemi vid screening (definierad som värden under institutionell nedre gräns för normal [LLN]). Det är tillåtet att fylla på kalium- och magnesiumnivåerna under screeningsperioden.
- Personen kräver behandling med samtidiga läkemedel som är starka inducerare av cytokrom P450 (CYP)3A/P-glykoprotein (P-gp).
- Det är känt att patienten har infektion med humant immunbristvirus.
Personen har aktiv hepatit B eller C, eller annan aktiv leversjukdom.
- Försökspersoner med positivt hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller detekterbart hepatit B-DNA är inte berättigade.
- Försökspersoner med negativ HBsAg, positiv hepatit B-kärnantikropp och negativ hepatit B-ytaantikropp kommer att vara berättigade om hepatit B-DNA inte går att upptäcka.
- Försökspersoner med antikroppar mot hepatit C-virus kommer att vara berättigade om hepatit C-RNA inte kan detekteras.
- Patienten måste vänta i minst 5 halveringstider efter avslutad behandling med något prövningsmedel och innan gilteritinib påbörjas.
- Personen har en känd eller misstänkt överkänslighet mot gilteritinib, cytarabin, fludarabin, granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) eller någon av komponenterna i den använda formuleringen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Doseskalering - 2 år till yngre än 21 år
Deltagarna kommer att ges kemoterapi med fludarabin, cytarabin och granulocytkolonistimulerande faktor (FLAG) på dagarna -1 till 5 och gilteritinib kommer att administreras en gång om dagen på dagarna 8 till 21 i den tilldelade dosen.
Deltagarna kan få profylaktiskt intratekalt cytarabin i början av cykeln, enligt institutionella standarder.
En deltagare som genomför 2 cykler (cykel definieras som 28 dagar) kommer att ha möjlighet att delta i långtidsbehandling (LTT) med gilteritinib (upp till 2 år).
|
Administreras oralt.
Andra namn:
Administreras som intravenös (IV) infusion
Administreras som intravenös (IV) infusion
Administreras genom subkutan injektion
|
Experimentell: Doseskalering - 1 år till yngre än 2 år
Deltagarna kommer att ges kemoterapi med fludarabin, cytarabin och granulocytkolonistimulerande faktor (FLAG) på dagarna -1 till 5 och gilteritinib kommer att administreras en gång om dagen på dagarna 8 till 21 i den tilldelade dosen.
Deltagarna kan få profylaktiskt intratekalt cytarabin i början av cykeln, enligt institutionella standarder.
En deltagare som genomför 2 cykler (cykel definieras som 28 dagar) kommer att ha möjlighet att delta i långtidsbehandling (LTT) med gilteritinib (upp till 2 år).
|
Administreras oralt.
Andra namn:
Administreras som intravenös (IV) infusion
Administreras som intravenös (IV) infusion
Administreras genom subkutan injektion
|
Experimentell: Doseskalering - 6 månader till yngre än 1 års ålder
Deltagarna kommer att ges kemoterapi med fludarabin, cytarabin och granulocytkolonistimulerande faktor (FLAG) på dagarna -1 till 5 och gilteritinib kommer att administreras en gång om dagen på dagarna 8 till 21 i den tilldelade dosen.
Deltagarna kan få profylaktiskt intratekalt cytarabin i början av cykeln, enligt institutionella standarder.
En deltagare som genomför 2 cykler (cykel definieras som 28 dagar) kommer att ha möjlighet att delta i långtidsbehandling (LTT) med gilteritinib (upp till 2 år).
|
Administreras oralt.
Andra namn:
Administreras som intravenös (IV) infusion
Administreras som intravenös (IV) infusion
Administreras genom subkutan injektion
|
Experimentell: Dosexpansion
Deltagarna kommer att ges kemoterapi med fludarabin, cytarabin och granulocytkolonistimulerande faktor (FLAG) dag -1 till 5 och gilteritinib kommer att administreras en gång per dag dag 8 till 21 i den dos som bestäms i dosökningsdelen.
Deltagarna kan få profylaktiskt intratekalt cytarabin i början av cykeln, enligt institutionella standarder.
En deltagare som genomför 2 cykler (cykel definieras som 28 dagar) kommer att ha möjlighet att delta i långtidsbehandling (LTT) med gilteritinib (upp till 2 år).
|
Administreras oralt.
Andra namn:
Administreras som intravenös (IV) infusion
Administreras som intravenös (IV) infusion
Administreras genom subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT) (fas 1/dosupptrappning)
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
DLT definieras som någon av de händelser som uppfyller DLT-kriterierna som inträffar under DLT-observationsperioden och som anses vara möjligen eller troligen relaterade till protokollbehandling.
Ickehematologisk (NH) DLT kommer att definieras som grad 3 NH-toxicitet åtminstone möjligen relaterad till protokollterapi som kvarstår i >48 timmar utan upplösning till grad ≤ 2 eller 4 NH-toxicitet, oavsett varaktighet, åtminstone möjligen relaterad till protokollterapi.
Hys lag eller behandlingsrelaterade dödsfall kommer att betraktas som en DLT.
Gilteritinib-doseringen kommer att avbrytas om NH DLT uppstår.
Undantag inkluderar toxiciteter som vanligtvis ses vid intensiva AML-återinduktionsregimer.
Hematologisk DLT kommer att definieras som misslyckande att återställa ett perifert absolut neutrofilantal (ANC) >500/μL & icke-transfusionsberoende trombocytantal >20000/μL på grund av dokumenterad benmärgsaplasi/hypoplasi vid dag 42 från början av cykel 1 dag 1 .
Underlåtenhet att återställa perifera räkningar på grund av sjukdomsinblandning i benmärg kommer inte att betraktas som DLT
|
Upp till 28 dagar
|
Frekvens för fullständig remission (CR) efter 2 behandlingscykler (fas 2)
Tidsram: Upp till 56 dagar
|
CR-grad definieras som antalet deltagare som uppnår det bästa svaret av CR dividerat med antalet deltagare i analyspopulationen.
Fullständig remission definieras som att benmärgen regenererar normala hematopoetiska celler och uppnår ett morfologiskt leukemifritt tillstånd och måste ha ett absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 x 10^9/L och trombocytantal ≥ 100 x 10^9/L och normal märgsskillnad med < 5 % blaster, och de kommer att vara oberoende av röda blodkroppar (RBC) och blodplättstransfusion (definierad som 1 vecka utan RBC-transfusion och 1 vecka utan blodplättstransfusion).
Det ska inte finnas några tecken på extramedullär leukemi.
|
Upp till 56 dagar
|
Sammansatt fullständig remission (CRc) rate efter 2 behandlingscykler (fas 2)
Tidsram: Upp till 56 dagar
|
CRc-hastighet definieras som antalet deltagare som uppnår det bästa svaret av CRc (CR, CRp eller CRi) dividerat med antalet deltagare i analyspopulationen.
Fullständig remission med ofullständig trombocytåterhämtning (CRp) definieras som att uppnå CR förutom ofullständig trombocytåterhämtning (< 100 x 10^9/L) vid ett besök efter baslinjen.
Fullständig remission med ofullständig hematologisk återhämtning (CRi) definieras som att uppnå CR med undantag för ofullständig hematologisk återhämtning med kvarvarande neutropeni < 1 x 10^9/L med eller utan fullständig återhämtning av trombocyter vid ett besök efter baslinjen.
Transfusionsoberoende för röda blodkroppar (RBC) och blodplättar krävs inte.
|
Upp till 56 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med abnormiteter i laboratorievärden och/eller biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta laboratorievärden.
|
Upp till 2 år
|
Antal deltagare med avvikelser från vitala tecken och/eller biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta vitala tecken.
|
Upp till 2 år
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 2 år plus 28 dagars uppföljning
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat ett studieläkemedel och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
|
Upp till 2 år plus 28 dagars uppföljning
|
Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG) avvikelser och/eller biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta EKG-värden.
|
Upp till 2 år
|
Procentandel av hämning av fosforylerad FLT3 hos deltagare.
Tidsram: Upp till 49 dagar
|
Hämning av FLT3-fosforylering efter läkemedelsbehandling kommer att bestämmas i förhållande till fosforylerade FLT3-nivåer före behandling hos deltagarna för att bedöma sambandet med gilteritinibdosen.
Fosforylerad FLT3 kommer att mätas genom analys av plasmahämmande aktivitet (PIA).
|
Upp till 49 dagar
|
Farmakokinetik (PK) för gilteritinib: oralt clearance (CL/F)
Tidsram: Upp till 45 dagar
|
CL/F kommer att rapporteras från de insamlade PK-plasmaproverna.
|
Upp till 45 dagar
|
PK för gilteritinib: skenbar distributionsvolym (Vd/F)
Tidsram: Upp till 45 dagar
|
Vd/F kommer att rapporteras från de insamlade PK-plasmaproverna.
|
Upp till 45 dagar
|
PK för gilteritinib: Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 45 dagar
|
Cmax kommer att rapporteras från de insamlade PK-plasmaproverna.
|
Upp till 45 dagar
|
PK för gilteritinib: Tid för maximal koncentration (tmax)
Tidsram: Upp till 45 dagar
|
tmax kommer att rapporteras från de insamlade PK-plasmaproverna.
|
Upp till 45 dagar
|
PK för gilteritinib: Area Under the Concentration (AUC)
Tidsram: Upp till 45 dagar
|
AUC kommer att rapporteras från de insamlade PK-plasmaproverna.
|
Upp till 45 dagar
|
Varaktighet för händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Upp till 2 år
|
EFS definieras som tiden från inskrivningsdatum till datum för dokumenterat återfall (exklusive återfall efter PR), behandlingssvikt eller död, beroende på vilket som inträffar först.
Om en deltagare upplever återfall eller död, definieras deltagaren som att ha EFS-händelse relaterad till antingen "återfall" eller "död", och händelsedatumet är datumet för återfall eller död.
Om en deltagare misslyckas med att uppnå något av svaret från CR, CRp, CRi eller PR under behandlingsperioden, definieras deltagaren som en EFS-händelse relaterad till behandlingsmisslyckande, och händelsedatumet är inskrivningsdatumet.
För en deltagare som inte är känd för att ha haft ett återfall eller behandlingsmisslyckande eller dödsfall, censureras EFS vid datumet för senaste skovfri sjukdomsbedömning.
Deltagaren är inte censurerad vid hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).
|
Upp till 2 år
|
Varaktighet av total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 4 år och 2 månader
|
OS definieras som tiden från inskrivningsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak.
För en deltagare som inte är känd för att ha dött vid studieslutsuppföljningen, censureras OS vid datumet för senaste kontakt.
|
Upp till 4 år och 2 månader
|
Antalet deltagare med negativ minimal resterande sjukdom (MRD) status
Tidsram: Upp till 2 år
|
MRD negativ status kommer att definieras som FLT3-intern tandem duplicering (ITD) signalförhållande ≤ 10^-4.
|
Upp till 2 år
|
Antal deltagare med MRD negativ status i förhållande till CR rate
Tidsram: Upp till 2 år
|
MRD negativ status kommer att definieras som FLT3-intern tandem duplicering (ITD) signalförhållande ≤ 10^-4.
|
Upp till 2 år
|
Antal deltagare med MRD negativ status i förhållande till CRc rate
Tidsram: Upp till 2 år
|
MRD negativ status kommer att definieras som FLT3-intern tandem duplicering (ITD) signalförhållande ≤ 10^-4.
|
Upp till 2 år
|
Antal deltagare med MRD negativ status i relation till total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 2 år
|
MRD negativ status kommer att definieras som FLT3-intern tandem duplicering (ITD) signalförhållande ≤ 10^-4.
|
Upp till 2 år
|
Klinisk resultatbedömning av smak
Tidsram: Upp till 57 dagar
|
Acceptansen och smakligheten av gilteritinib oral formulering bedömd av deltagaren med hjälp av en enda skala.
Den 5-punkts hedoniska ansiktsskalan har hög till låg som: Gillade det väldigt mycket, gillade det lite, inte säker, ogillade det lite, ogillade det väldigt mycket.
|
Upp till 57 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Hematologiska sjukdomar
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akut
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Proteinkinashämmare
- Adjuvans, immunologiska
- Tyrosinkinashämmare
- Lenograstim
- Fludarabin
- Cytarabin
- Gilteritinib
Andra studie-ID-nummer
- 2215-CL-0603
- 2018-002301-61 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi (AML)
-
Goethe UniversityAvslutad
-
Elucida OncologyTherapeutic Advances in Childhood Leukemia and Lymphoma (TACL)IndragenAkut myeloid leukemi | AML, barndom | Återfall av pediatrisk AML | Refraktär pediatrisk AML
-
Daiichi Sankyo, Inc.AvslutadAMLFörenta staterna, Korea, Republiken av, Taiwan, Storbritannien, Frankrike, Australien, Spanien, Italien, Kanada, Singapore, Tyskland, Nederländerna, Hong Kong, Belgien, Kroatien, Tjeckien, Ungern, Polen, Serbien
-
Gemin XAvslutad
-
Zhejiang ACEA Pharmaceutical Co. Ltd.Rekrytering
-
Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia AgudaAvslutad
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekryteringNydiagnostiserad akut myeloid leukemi (AML)Kina
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityFujian Cancer Hospital; Huizhou Municipal Central Hospital; Chipscreen Biosciences... och andra samarbetspartnersRekryteringLeukemi, Myeloid, Akut | AML-stadium, vuxenKina
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekryteringAkut myeloid leukemi (AML) i remissionKina
-
Maximilian Stahl, MDSyndax PharmaceuticalsHar inte rekryterat ännuAkut myeloid leukemi | Leukemi | AML | AML, vuxen | AML med genmutationerFörenta staterna
Kliniska prövningar på gilteritinib
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Avslutad
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.AvslutadAvancerade solida tumörer | Farmakokinetiken för 14C-märkt GilteritinibFörenta staterna
-
Astellas Pharma IncAvslutad
-
Etan OrgelAstellas Pharma Global Development, Inc.Inte längre tillgänglig
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.AvslutadAkut myeloid leukemi | Avancerade solida tumörerFörenta staterna
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.AvslutadNedsatt njurfunktion | Gilteritinib | Normal njurfunktion | Farmakokinetik för ASP2215Förenta staterna, Bulgarien
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Godkänd för marknadsföringAkut myeloid leukemi (AML) | FMS-liknande tyrosinkinas-3 (FLT3) mutationerFörenta staterna, Kanada, Japan
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Blood and Marrow Transplant...AvslutadAkut myeloid leukemiFörenta staterna, Japan, Korea, Republiken av, Taiwan, Spanien, Italien, Storbritannien, Australien, Belgien, Kanada, Danmark, Frankrike, Tyskland, Grekland, Nya Zeeland, Polen
-
University of Rome Tor VergataAktiv, inte rekryterandeAkut myeloid leukemiItalien
-
Astellas Pharma Korea, Inc.RekryteringAkut myeloid leukemi med FMS-liknande tyrosinkinas (FLT3) mutationKorea, Republiken av