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酪氨酸激酶抑制剂 Orelabrutinib (ICP-022) 在 r/r B 细胞恶性肿瘤患者中的研究

2023年4月14日 更新者：Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

一种新型布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂 Orelabrutinib 在 B 细胞恶性肿瘤患者中的 I/II 期、多中心、开放标签研究

这是一项 I/II 期、多中心、开放标签研究，旨在评估新型 BTK 抑制剂 Orelabrutinib (ICP-022) 在 B 细胞恶性肿瘤患者中的安全性、有效性、耐受性和药代动力学。 该研究包含两部分，第 1 部分（剂量递增）和第 2 部分（剂量扩展）。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

81

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Cherkasy、乌克兰
        • Cherkassy Regional Oncology Center
      • Khmelnytskyi、乌克兰
        • Khmelnytskyi Regional Hospital
      • Kropyvnytskyi、乌克兰
        • St. Luke's Hospital - Medical and Diagnostic Center
      • Kyiv、乌克兰
        • National Cancer Institute
      • Lviv、乌克兰
        • Institute of blood pathology and transfusion medicine
      • Uzhgorod、乌克兰
        • Transcarpathian Regional Clinical Hospital named after Andrii Novak
  • 以色列
      • Be'er Sheva、以色列
        • Soroka Medical Center
      • Haifa、以色列
        • Carmel Medical Center
  • 波兰
      • Gdansk、波兰
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054-4502
        • Mayo Clinic-Mayo Clinic Hospital-Phoenix
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801-1824
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Los Angeles Cancer Network - Good Samaritan Hospital Location
      • Rancho Mirage、California、美国、92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Whittier、California、美国、90603
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • Florida Cancer Specialists (FCS) South
      • Weeki Wachee、Florida、美国、34607
        • Asclepes Research Centers - Weeki Wachee
    • Illinois
      • Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
        • Northwest Neurology - Rolling Meadows Office
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Indiana
      • Goshen、Indiana、美国、46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center (Stormont-Vail Cancer Center)
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University School of Medicine - Tulane Cancer Center Comprehensive Clinic TCCCC
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401-3093
        • Anne Arundel Medical Center (AAMC) Oncology and Hematology
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905-0001
        • Mayo Clinic - Minnesota
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • Coborn Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510-2496
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New Jersey
      • Florham Park、New Jersey、美国、07932-0001
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Westbury、New York、美国、11590
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Gabrail Cancer Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh - Hillman Cancer Center
      • Sayre、Pennsylvania、美国、18840
        • Guthrie Cancer Center
    • South Dakota
      • Watertown、South Dakota、美国、57201
        • Prairie Lakes Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404-1130
        • Tennessee Oncology - Chattanooga Oncology & Hematology Associates
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909-1327
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville、Tennessee、美国、37203-1625
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99201
        • Medical Oncology Associates PS (dba Summit Cancer Centers)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书。
  2. 年龄 ≥ 18 岁。

  3. 第 1 部分：经组织学证实的复发性或难治性 B 细胞恶性肿瘤患者，包括 1-3a 级 FL、MZL、MCL 和 CLL/SLL。

    第 2 部分：经组织学证实的 B 细胞恶性肿瘤患者，包括 r/r FL、r/r MZL 和 CLL/SLL，有/没有预先治疗。

  4. ≥ 4 个月的预期寿命（根据研究者的意见）。
  5. ECOG体能状态0～1。
  6. 必须有足够的器官功能。
  7. HBV 阴性检测结果（[HBsAg (-)] 和非活动性 HBV 或 HCV 感染

排除标准：

  1. 在研究期间怀孕或哺乳或打算怀孕。
  2. 先前使用全身免疫治疗剂治疗。
  3. 已知对 Orelabrutinib (ICP-022) 或其赋形剂过敏或感染 HIV。
  4. 在研究药物首次给药前 4 周内用任何化疗药物或任何其他研究疗法进行治疗。
  5. 同种异体干细胞（或其他器官）移植史或确诊进行性 PML。
  6. 在研究药物首次给药前 6 周内进行过任何外照射放射治疗。
  7. 同时使用华法林或其他维生素 K 拮抗剂或抗凝治疗或强效 CYP3A 抑制剂。
  8. 活动性不受控制的感染。
  9. 近期感染需要在研究药物首次给药前 ≤ 14 天完成静脉抗感染治疗。
  10. 先前抗癌治疗未解决的毒性。
  11. 医学上明显的 CNS 淋巴瘤或软脑膜疾病。
  12. 当前或既往有中枢神经系统疾病史。
  13. 在研究药物首次给药前 < 28 天进行过重大手术或重大外伤。
  14. 过去 2 年内患有另一种浸润性恶性肿瘤的患者。
  15. 严重的心血管疾病或活动性肺部疾病。
  16. 接受全身免疫抑制药物治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分剂量递增
R/r B 细胞恶性肿瘤患者，包括 1-3a 级 FL、MZL、MCL 和 CLL/SLL
药品：奥布替尼 (ICP-022)
ICP-022 该药品为白色、圆形、未包衣的片剂
实验性的：第 2 部分剂量扩展

第 1 组：r/r MCL 患者

第 2 组：患有其他类型 B 细胞恶性肿瘤的患者，包括：

  • 有/无预先治疗的 CLL/SLL
  • r/r FL
  • r/r MZL
药品：奥布替尼 (ICP-022)
ICP-022 该药品为白色、圆形、未包衣的片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Part 1 Dose Escalation：最大耐受​​剂量（MTD）
大体时间：长达 28 天的剂量限制性毒性 (DLT) 发生率
确定最大耐受剂量 (MTD)
长达 28 天的剂量限制性毒性 (DLT) 发生率
第二部分剂量扩展：ORR
大体时间：长达 2 年
评估 Orelabrutinib (ICP-022) 在 B 细胞恶性肿瘤患者中的抗肿瘤活性，包括 r/r MCL、r/r FL、r/r MZL 和 CLL/SLL，有/无先前治疗。
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分剂量递增：治疗中出现的不良事件 (AE) 的发生率和严重程度 [安全性和耐受性]
大体时间：长达 2 年
将收集治疗中出现的 AE 的发生率和严重程度，并评估 ICP-022 的安全性和耐受性
长达 2 年
第 1 部分剂量递增：ORR
大体时间：长达 2 年
客观反应率
长达 2 年
第 1 部分剂量递增：T1/2
大体时间：长达 2 年
消除半衰期
长达 2 年
第 2 部分剂量扩展：治疗中出现的不良事件 (AE) 的发生率和严重程度 [安全性和耐受性]
大体时间：长达 2 年
将收集治疗中出现的 AE 的发生率和严重程度，并评估 ICP-022 的安全性和耐受性
长达 2 年
第二部分剂量扩展：DOR
大体时间：长达 2 年
反应持续时间
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月18日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2025年1月30日

研究注册日期

首次提交

2019年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月9日

首次发布 (实际的)

2019年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月14日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ICP-CL-00107

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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第 1 部分：r/r B 细胞恶性肿瘤的临床试验

奥布替尼 (ICP-022)的临床试验

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医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

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