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开放标签双嘧达莫试验——在 COVID-19 住院患者中 (TOLD)

2023年4月20日 更新者：Bruce Liang、UConn Health

双嘧达莫联合标准治疗与标准治疗对住院 COVID19 患者的血管和微生物疗效的随机、开放标签研究

简要总结：

这里的目标是评估双嘧达莫治疗住院 CVID-19 患者因 SARS-CoV-2 冠状病毒引起的呼吸道感染和循环功能障碍。

感染 SARS-CoV-2 会导致人类 COVID-19 (HCoV-19)。 除了直接病毒进入和增殖引起的组织损伤外，感染还与有害的炎症反应和血栓形成前状态有关。 双嘧达莫具有抗血小板和抗炎作用。 该药物最近被证明主要在体外具有抗 SARS-Cov-2 的作用。 在体外引起抗病毒作用的浓度在服用该药物的人体血液中的浓度范围内。 作为口服片剂，它具有易于给药的优点。

这种药物的抗血栓形成、抗病毒和抗炎作用可能对住院受试者有效且安全

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

最初的方案规定招募 100 名患者，随机分配到治疗组与对照组 [安慰剂] 的 1 比 1 分布。 然而，由于住院的 COVID 患者人数急剧减少，该研究因入组人数不足而终止。

共有 41 名患者在研究终止前被随机分配。 审查了所有患者的详细报告和总体结果。

各组不良事件发生率相似。 鉴于 COVID 的严重性，这些数字并不意外。

DSMC 得出结论，研究对象中出现的所有 AE 与 TOLD 研究干预无关或可能无关。

DSMC 审查了主要结局结果。 血小板计数或 D-二聚体结果均无统计学显着变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06030
        • UConn Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. ≥18 岁的成年人。

  2. COVID-19 PCR 检测呈阳性，因呼吸道感染住院，其呼吸道严重程度如下。

    中度 ● 通过标准 RT-PCR 检测或等效检测诊断为 SARS-CoV-2 感染

    ● COVID-19 的中度疾病症状，可能包括：

    o 发烧、咳嗽、喉咙痛、不适、头痛、肌肉痛、胃肠道症状；用力呼吸急促

    • 提示 COVID-19 中度疾病的临床体征，例如：

      o RR ≥ 20，HR ≥ 90，在室内空气中 SaO2 ≥93% 或需要通过鼻插管 (NC) ≤2L 氧气以维持 SaO2 ≥93%，发烧 >38.3 摄氏度

    • 没有表明严重或危重疾病严重程度的临床体征

    严重

    • 通过标准 RT-PCR 检测或等效检测诊断为 SARS-CoV-2 感染

    • 提示 COVID-19 严重全身性疾病的症状，可能包括：

      o 任何中度疾病的症状；休息时呼吸急促或呼吸窘迫

    • 指示 COVID-19 严重全身性疾病的临床体征，例如

      o RR ≥ 30，HR ≥ 125，NC 需要 > 2L 氧气以维持 SaO2 ≥93%，PaO2/FiO2

    • 没有严重程度的标准

    严重 ● 通过标准 RT-PCR 检测或等效检测诊断为 SARS-CoV-2 感染

    • 严重疾病的证据，由以下至少一项定义：

      • 根据至少需要以下一项的资源利用定义的呼吸衰竭：

        ◙、高流量鼻导管输氧（加热、加湿、加强型鼻导管输氧，流速>20L/min，输氧分数≥0.5），无创正压通气，ECMO，或呼吸衰竭的临床诊断（即，临床需要上述疗法之一，但在资源有限的情况下无法实施上述疗法）

      • 休克（定义为 SBP < 90 mm Hg，或舒张压 < 60 mm Hg 或需要血管升压药）
      • 多器官功能障碍/衰竭

  3. 能够以英文给出书面知情同意书以参与患者的研究。

    -

排除标准：

  • 排除标准：

    1. 无法吞咽或摄取片剂或悬浮液形式的口服药物。
    2. 已知患者怀孕
    3. 对双嘧达莫有过敏史或超敏反应史的患者
    4. 患者无法同意 - 插管，机械通气
    5. 出血性疾病（例如 血小板计数 < 50,000 的血小板减少症）

    6. 现有的与 Covid-19 感染无关的严重内科疾病，如终末期心脏、肾脏、肝脏疾病；

      或肝功能不全定义为如果基线正常则肝酶≥正常上限的 5 倍或如果基线异常则为基线的 5 倍。

      转移性癌症以及患有严重冠状动脉疾病、不稳定型心绞痛、STEMI、NSTEMI、低血压（收缩压

      重症肌无力患者和接受胆碱酯酶抑制剂治疗的患者

    7. 患者参加了另一种研究药物的临床试验，该药物旨在测试 SARS-CoV-2 的疗效

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：双嘧达莫的标准护理

对于这只手臂，双嘧达莫 100 毫克，每天三次，持续 7 天。 符合筛选标准的住院患者接受标准医院护理，从中收集临床事件和实验室数据。

第 3、6 和 9 天的研究样本将用于获取免疫学概况以及代谢组学概况和全基因组测序，以发现新的生物标志物/基因组区域，这些区域赋予感染易感性和 DIP 治疗功效或安全性。 将获得其他样本用于微生物组和病毒分析。

数据收集在第 9 天结束。
药品：双嘧达莫片
住院最多 9 天时的每日剂量
其他名称：
  • Persantine
安慰剂比较：标准护理

符合筛选标准的住院患者接受标准医院护理，从中收集临床事件和实验室数据。

第 3、6 和 9 天的研究样本将用于获取免疫学概况以及代谢组学概况和全基因组测序，以发现新的生物标志物/基因组区域，这些区域赋予感染易感性和 DIP 治疗功效或安全性。 将获得其他样本用于微生物组和病毒分析。

数据收集在第 9 天结束。
药品：安慰剂
住院最多 9 天时的每日剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
D-二聚体
大体时间：最多 9 天
从基线 [第零天] 到上次研究测量（第 3 天、第 6 天或第 9 天）的百分比变化
最多 9 天
血小板计数
大体时间：最多 9 天
从基线 [第零天] 到上次研究测量（第 3 天、第 6 天或第 9 天）的百分比变化
最多 9 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病毒检测
大体时间：9天
评估鼻咽拭子和粪便中未检测到的情况
9天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
生存
大体时间：9天
生存状况 活着
9天
炎症标志物
大体时间：9天
CRP/铁蛋白标志物的变化
9天
血液标记
大体时间：9天
淋巴细胞计数/纤维蛋白原/心肌肌钙蛋白的变化
9天
肺状况
大体时间：9天
SpO2/成像变化
9天
临床状态
大体时间：9天
发热、咳嗽、咳痰的变化
9天
一键通
大体时间：9天
凝血系统
9天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UConn Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月3日

初级完成 (实际的)

2022年3月22日

研究完成 (实际的)

2022年4月24日

研究注册日期

首次提交

2020年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月8日

首次发布 (实际的)

2020年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月20日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20-192-2.F

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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