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COVID-19로 입원한 환자에서 오픈 라벨 Dipyridamole의 시험 (TOLD)

2023년 4월 20일 업데이트: Bruce Liang, UConn Health

COVID19 입원 환자에서 Dipyridamole 플러스 표준 치료 대 표준 치료의 혈관 및 미생물학적 효능에 대한 무작위 공개 라벨 연구

간단한 요약:

여기의 목표는 입원한 CVID-19 환자에서 SARS-CoV-2 코로나바이러스로 인한 호흡기 감염 및 순환기 기능 장애를 치료하는 디피리다몰을 평가하는 것입니다.

SARS-CoV-2 감염은 인간 COVID-19(HCoV-19)를 유발합니다. 감염은 직접적인 바이러스 유입 및 증식으로 인한 조직 손상 외에도 해로운 염증 반응 및 혈전 유발 상태와 관련이 있습니다. 디피리다몰은 항혈소판 및 항염증 효과가 있습니다. 이 약물은 최근 시험관 내에서 주로 항-SARS-Cov-2 효과가 있는 것으로 입증되었습니다. 체외에서 항바이러스 효과를 일으키는 농도는 이 약을 복용하는 사람의 혈액 내 농도 이내입니다. 경구용 정제로서 투여가 용이한 장점이 있다.

이 약물의 항혈전, 항바이러스 및 항염증 작용은 입원 대상자에게 효과적이고 안전할 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

원래 프로토콜은 100명의 환자 등록을 규정했으며, 치료군 대 대조군[위약] 그룹의 1:1 분포로 무작위 배정되었습니다. 그러나 코로나19 입원 환자 수가 급격하게 줄어 모집인원이 부족해 연구를 종료했다.

총 41명의 환자가 연구가 종료되기 전에 무작위 배정되었습니다. 자세한 보고서 및 전체 결과는 모든 환자에 대해 검토되었습니다.

부작용 발생은 그룹에서 유사했습니다. COVID의 심각성을 감안할 때 이러한 수치는 예상치 못한 것이 아닙니다.

DSMC는 연구 대상에서 관찰된 모든 AE가 TOLD 연구 개입과 관련이 없거나 아마도 관련이 없을 것이라고 결론지었습니다.

DSMC는 1차 결과 결과를 검토했습니다. 혈소판 수 또는 D-dimer 결과에 통계적으로 유의미한 변화가 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030
        • UConn Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 성인.

  2. PCR에 의해 COVID-19가 양성이고 다음과 같은 호흡기 중증도 범위의 호흡기 감염으로 입원했습니다.

    보통 ● 표준 RT-PCR 분석 또는 이와 동등한 테스트를 통해 SARS-CoV-2 감염으로 진단됨

    ● 다음을 포함할 수 있는 COVID-19의 중등도 질병 증상:

    o 발열, 기침, 인후통, 권태감, 두통, 근육통, 위장관 증상; 노력으로 숨가쁨

    • 다음과 같은 COVID-19 중등도 질병을 암시하는 임상 징후:

      o RR ≥ 20, HR ≥ 90, 실내 공기 중 SaO2 ≥93% 또는 SaO2 ≥93%, 발열 >38.3 섭씨를 유지하기 위해 비강 캐뉼라(NC)로 2L 이하의 산소가 필요합니다.

    • 중증 또는 중대한 질병의 중증도를 나타내는 임상 징후 없음

    극심한

    • 표준 RT-PCR 분석 또는 동등한 테스트를 통해 SARS-CoV-2 감염으로 진단됨

    • 다음을 포함할 수 있는 COVID-19의 심각한 전신 질환을 암시하는 증상:

      o 중등도 질병의 증상; 휴식시 호흡 곤란 또는 호흡 곤란

    • 다음과 같은 COVID-19의 중증 전신 질환을 나타내는 임상 징후

      o RR ≥ 30, HR ≥ 125, SaO2 ≥93%, PaO2/FiO2를 유지하려면 NC에서 2L 이상의 산소가 필요합니다.

    • 심각한 심각도에 대한 기준 없음

    중요 ● 표준 RT-PCR 분석 또는 이와 동등한 테스트를 통해 SARS-CoV-2 감염으로 진단됨

    • 다음 중 최소 1개로 정의되는 치명적인 질병의 증거:

      • 다음 중 최소 1개가 필요한 자원 활용도에 따라 정의된 호흡 부전:

        ◙, 고유량 비강 캐뉼라에 의해 전달되는 산소(전달된 산소 비율이 ≥0.5인 유속 >20L/min에서 강화된 비강 캐뉼라를 통해 전달되는 가열, 가습 산소), 비침습적 양압 환기, ECMO 또는 호흡 부전의 임상 진단 (즉, 선행 요법 중 하나에 대한 임상적 필요가 있지만 자원 제한 설정에서 선행 요법을 시행할 수 없음)

      • 쇼크(SBP < 90mmHg 또는 이완기 혈압 < 60mmHg로 정의되거나 승압제 필요)
      • 다발성 장기 기능 장애/부전

  3. 환자가 연구에 참여하기 위해 영어로 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

    -

제외 기준:

  • 제외 기준:

    1. 정제 형태 또는 현탁액 형태의 경구 약물을 삼키거나 섭취할 수 없습니다.
    2. 환자가 임신한 것으로 알려짐
    3. 디피리다몰에 대한 알레르기 또는 과민증 병력이 있는 환자
    4. 환자가 동의할 수 없음 - 삽관, 기계적 환기
    5. 출혈 장애(예: 혈소판 수가 < 50,000인 혈소판 감소증)

    6. 말기 심장, 신장, 간 장애와 같이 Covid-19 감염과 관련이 없는 기존의 심각한 의학적 질병;

      또는 기준선이 정상인 경우 정상 상한치의 ≥5배 또는 기준선이 비정상인 경우 기준선의 5배인 간 효소로 정의되는 간 기능 부전.

      전이성 암뿐만 아니라 중증 관상 동맥 질환, 불안정 협심증, STEMI, NSTEMI, 저혈압(수축기 혈압

      중증 근무력증 환자 및 콜린에스테라아제 억제제로 치료 중인 환자

    7. 환자가 SARS-CoV-2에 대한 효능을 테스트하기 위해 고안된 다른 연구 약물에 대한 임상 시험에 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Dipyridamole을 사용한 표준 치료

이 팔의 경우 Dipyridamole 100mg, tid가 7일 동안 제공됩니다. 선별 기준을 충족하는 입원 환자는 임상 이벤트 및 실험실 데이터가 수집되는 표준 병원 치료를 받습니다.

3일, 6일 및 9일 연구 샘플은 감염에 대한 증가된 감수성과 DIP 치료 효능 또는 안전성을 부여하는 새로운 바이오마커/게놈 영역의 발견을 위한 면역학적 프로파일뿐만 아니라 대사체 프로파일링 및 전체 게놈 시퀀싱을 얻는 데 사용될 것입니다. 마이크로바이옴 및 바이러스 분석을 위해 다른 샘플을 얻을 것입니다.

데이터 수집은 9일에 종료됩니다.
의약품: 디피리다몰 정제
최대 9일 동안 입원하는 동안 일일 복용량
다른 이름들:
  • 페르산틴
위약 비교기: 스탠다드 케어

선별 기준을 충족하는 입원 환자는 임상 이벤트 및 실험실 데이터가 수집되는 표준 병원 치료를 받습니다.

3일, 6일 및 9일 연구 샘플은 감염에 대한 증가된 감수성과 DIP 치료 효능 또는 안전성을 부여하는 새로운 바이오마커/게놈 영역의 발견을 위한 면역학적 프로파일뿐만 아니라 대사체 프로파일링 및 전체 게놈 시퀀싱을 얻는 데 사용될 것입니다. 마이크로바이옴 및 바이러스 분석을 위해 다른 샘플을 얻을 것입니다.

데이터 수집은 9일에 종료됩니다.
의약품: 위약
최대 9일 동안 입원하는 동안 일일 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
D-다이머
기간: 최대 9일
기준선[0일차]에서 마지막 연구 측정치(3일차, 6일차 또는 9일차)까지의 백분율 변화
최대 9일
혈소판 수
기간: 최대 9일
기준선[0일차]에서 마지막 연구 측정치(3일차, 6일차 또는 9일차)까지의 백분율 변화
최대 9일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 탐지
기간: 9일
비인두 면봉 및 대변에서 감지되지 않는지 평가
9일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 9일
생존 상태 살아 있음
9일
염증 마커
기간: 9일
마커 CRP/페리틴의 변화
9일
혈액 마커
기간: 9일
림프구 수/피브리노겐/심장 트로포닌의 변화
9일
폐 상태
기간: 9일
SpO2/영상의 변화
9일
임상현황
기간: 9일
발열, 기침, 가래의 변화
9일
태평양 표준시
기간: 9일
응고 시스템
9일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UConn Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-192-2.F

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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