COVID-19の入院患者における非盲検ジピリダモールの試験 (TOLD)

包含基準:

1. 18歳以上の成人。

2. PCR検査でCOVID-19陽性で、以下の呼吸器重症度の範囲で呼吸器感染症で入院。

   中程度 ● 標準的な RT-PCR アッセイまたは同等の検査により、SARS-CoV-2 感染症と診断されている

   ● COVID-19 による中等症の症状。次のような症状が考えられます。

   o 発熱、咳、喉の痛み、倦怠感、頭痛、筋肉痛、胃腸症状;労作時の息切れ

   • 以下のような COVID-19 による中程度の疾患を示唆する臨床徴候:

     o RR ≥ 20、HR ≥ 90、室内空気の SaO2 ≥93%、または SaO2 ≥93%、発熱 >38.3 摂氏を維持するために、鼻カニューレ (NC) による ≤2L 酸素が必要

   • 重度または重篤な病気の重症度を示す臨床徴候がない

   ひどい

   • -標準的なRT-PCRアッセイまたは同等の検査により、SARS-CoV-2感染と診断された

   • COVID-19 による重度の全身疾患を示唆する症状には、以下が含まれる可能性があります。

     o 中程度の病気の症状;安静時の息切れまたは呼吸困難

   • COVID-19 による重度の全身疾患を示す臨床徴候。

     o RR ≥ 30、HR ≥ 125、SaO2 ≥93%、PaO2/FiO2 を維持するために、NC で 2L を超える酸素が必要

   • 重大度の基準なし

   重大 ● 標準的な RT-PCR アッセイまたは同等の検査により、SARS-CoV-2 感染症と診断されている

   • 以下の少なくとも1つによって定義される重篤な病気の証拠：

     • リソースの使用率に基づいて定義された呼吸不全は、次のうち少なくとも 1 つを必要とします。

       ◙、高流量鼻カニューレによる酸素供給 (加温、加湿、強化された鼻カニューレ経由の酸素供給、流速 >20L/分、供給酸素割合 ≥0.5)、非侵襲的陽圧換気、ECMO、または呼吸不全の臨床診断(すなわち、先行する治療法の 1 つが臨床的に必要であるが、先行する治療法はリソースの制限の状況では投与できない)

     • ショック（SBP < 90 mm Hg、拡張期血圧 < 60 mm Hg、または昇圧剤が必要）
     • 多臓器不全・不全

3. -患者による研究に参加するために英語で書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

   -

除外基準:

• 除外基準:

  1. 錠剤または懸濁液のいずれかの経口薬を飲み込んだり摂取したりすることができない。
  2. 患者は妊娠していることが知られている
  3. ジピリダモールに対するアレルギーまたは過敏症の既往歴のある患者
  4. -患者は同意できない-挿管され、人工呼吸器を使用している
  5. 出血性疾患（例： 血小板数が50,000未満の血小板減少症）

  6. 末期の心臓、腎臓、肝臓の障害など、Covid-19感染とは関係のない既存の深刻な医学的疾患;

     または、ベースラインが正常な場合は通常の上限の 5 倍以上、ベースラインが異常な場合はベースラインの 5 倍以上の肝酵素として定義される肝不全。

     転移性がんおよび重度の冠動脈疾患、不安定狭心症、STEMI、NSTEMI、低血圧（収縮期血圧）の患者

     重症筋無力症患者およびコリンエステラーゼ阻害剤で治療されている患者

  7. 患者は、SARS-CoV-2 の有効性をテストするために設計された別の治験薬の臨床試験に登録されています