Otwarte badanie dipirydamolu u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 (TOLD)

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli ≥18 lat.

2. COVID-19 dodatni w teście PCR i hospitalizowany z powodu infekcji dróg oddechowych z następującym zakresem ciężkości oddychania.

   Umiarkowane ● Zdiagnozowano zakażenie SARS-CoV-2 za pomocą standardowego testu RT-PCR lub równoważnego testu

   ● Objawy umiarkowanej choroby związanej z COVID-19, które mogą obejmować:

   o Gorączka, kaszel, ból gardła, złe samopoczucie, ból głowy, ból mięśni, objawy żołądkowo-jelitowe; duszność przy wysiłku

   • Objawy kliniczne sugerujące umiarkowaną chorobę COVID-19, takie jak:

     o RR ≥ 20, HR ≥ 90, SaO2 ≥93% w powietrzu pokojowym lub wymaga ≤2L tlenu przez kaniulę do nosa (NC) w celu utrzymania SaO2 ≥93%, gorączka >38,3 Celsjusza

   • Brak objawów klinicznych wskazujących na ciężki lub krytyczny stopień ciężkości choroby

   Ciężki : silny

   • Zdiagnozowano zakażenie SARS-CoV-2 za pomocą standardowego testu RT-PCR lub równoważnego testu

   • Objawy sugerujące ciężką chorobę ogólnoustrojową z COVID-19, które mogą obejmować:

     o jakiekolwiek objawy choroby o umiarkowanym nasileniu; duszność spoczynkowa lub niewydolność oddechowa

   • Objawy kliniczne wskazujące na ciężką chorobę ogólnoustrojową z COVID-19, takie jak

     o RR ≥ 30, HR ≥ 125, wymaga > 2L tlenu przez NC w celu utrzymania SaO2 ≥93%, PaO2/FiO2

   • Brak kryteriów dotkliwości krytycznej

   Krytyczny ● Zdiagnozowano zakażenie SARS-CoV-2 za pomocą standardowego testu RT-PCR lub równoważnego testu

   • Dowód poważnej choroby, zdefiniowany przez co najmniej 1 z poniższych:

     • Niewydolność oddechowa zdefiniowana na podstawie wykorzystania zasobów, wymagająca co najmniej 1 z poniższych:

       ◙, Tlen podawany przez kaniulę donosową o wysokim przepływie (podgrzany, nawilżony, tlen dostarczany przez wzmocnioną kaniulę donosową przy przepływie >20 l/min z frakcją dostarczonego tlenu ≥0,5), nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem, ECMO lub kliniczna diagnostyka niewydolności oddechowej (tj. kliniczna potrzeba zastosowania jednej z poprzedzających terapii, ale poprzedzające terapie nie mogą być stosowane w warunkach ograniczonych zasobów)

     • Wstrząs (zdefiniowany przez SBP < 90 mm Hg lub rozkurczowe BP < 60 mm Hg lub wymagający stosowania środków wazopresyjnych)
     • Dysfunkcja/niewydolność wielu narządów

3. Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę w języku angielskim na udział pacjenta w badaniu.

   -

Kryteria wyłączenia:

• Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność do połykania lub przyjmowania doustnych leków w postaci tabletek lub zawiesiny.
  2. Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży
  3. Pacjenci z alergią lub nadwrażliwością na dipirydamol w wywiadzie
  4. Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody - zaintubowany, na wentylacji mechanicznej
  5. Zaburzenia krzepnięcia (np. małopłytkowość z liczbą płytek krwi < 50 000)

  6. Istniejące poważne choroby medyczne niezwiązane z zakażeniem Covid-19, takie jak schyłkowe zaburzenia serca, nerek, wątroby;

     lub niewydolność wątroby zdefiniowana jako aktywność enzymów wątrobowych ≥5-krotność górnej granicy normy, jeśli wartość wyjściowa jest prawidłowa lub 5-krotność wartości początkowej, jeśli wartość wyjściowa jest nieprawidłowa.

     Rak z przerzutami, jak również osoby z ciężką chorobą wieńcową, niestabilną dusznicą bolesną, STEMI, NSTEMI, niedociśnieniem (ciśnienie skurczowe

     Osoby z myasthenia gravis i leczone inhibitorami cholinoesterazy

  7. Pacjent jest włączony do badania klinicznego innego badanego leku przeznaczonego do testowania skuteczności przeciwko SARS-CoV-2