A nyílt elnevezésű dipiridamol vizsgálata COVID-19-ben szenvedő kórházi betegeknél (TOLD)

Bevételi kritériumok:

1. 18 év feletti felnőttek.

2. COVID-19 pozitív PCR-rel, és kórházba került légúti fertőzés miatt, amelynek légúti súlyossága az alábbiak szerint történt.

   Közepes ● Szabványos RT-PCR vizsgálattal vagy azzal egyenértékű vizsgálattal SARS-CoV-2 fertőzést diagnosztizáltak

   ● A COVID-19-vel járó mérsékelt betegség tünetei, amelyek a következők lehetnek:

   o Láz, köhögés, torokfájás, rossz közérzet, fejfájás, izomfájdalom, gyomor-bélrendszeri tünetek; légszomj erőkifejtéssel

   • A COVID-19 mérsékelt betegségére utaló klinikai tünetek, mint például:

     o RR ≥ 20, HR ≥ 90, SaO2 ≥93% szobalevegőn vagy ≤2L oxigént igényel orrkanül segítségével (NC) a SaO2 ≥93% tartása érdekében, láz >38,3 Celsius

   • Nincsenek súlyos vagy kritikus betegség súlyosságára utaló klinikai tünetek

   Szigorú

   • Szabványos RT-PCR vizsgálattal vagy ezzel egyenértékű vizsgálattal SARS-CoV-2 fertőzéssel diagnosztizálták

   • A COVID-19 betegséggel járó súlyos szisztémás betegségre utaló tünetek, amelyek a következők lehetnek:

     o a közepesen súlyos betegség bármely tünete; légszomj nyugalomban vagy légzési elégtelenség

   • A COVID-19 súlyos szisztémás betegségére utaló klinikai tünetek, mint pl

     o RR ≥ 30, HR ≥ 125, NC-vel > 2L oxigén szükséges a SaO2 ≥93%, PaO2/FiO2 fenntartásához

   • Nincs kritérium a kritikus súlyossághoz

   Kritikus ● Szabványos RT-PCR vizsgálattal vagy azzal egyenértékű vizsgálattal SARS-CoV-2 fertőzést diagnosztizáltak

   • Kritikus betegség bizonyítéka, amelyet az alábbiak közül legalább egy határoz meg:

     • Az erőforrás-kihasználás alapján meghatározott légzési elégtelenség, amely a következők közül legalább egyet igényel:

       ◙, Nagy áramlású orrkanül által szállított oxigén (fűtött, párásított, megerősített orrkanülön keresztül szállított oxigén >20L/perc áramlási sebességgel, a szállított oxigén részaránya ≥0,5), noninvazív pozitív nyomású lélegeztetés, ECMO vagy légzési elégtelenség klinikai diagnózisa (vagyis klinikai igény az előző terápiák valamelyikére, de a megelőző terápiák nem adhatók az erőforrások korlátozása érdekében)

     • Sokk (SBP < 90 Hgmm, diasztolés vérnyomás < 60 Hgmm, vagy vazopresszort igényel)
     • Több szerv működési zavara/elégtelensége

3. Képes angol nyelvű írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.

   -

Kizárási kritériumok:

• Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség lenyelni vagy lenyelni az orális gyógyszert tabletta vagy szuszpenzió formájában.
  2. Ismeretes, hogy a beteg terhes
  3. Olyan betegek, akiknek anamnézisében dipiridamollal szembeni allergia vagy túlérzékenység szerepel
  4. A beteg nem tud beleegyezni - intubált, gépi lélegeztetés
  5. Vérzési rendellenességek (pl. thrombocytopenia 50 000 alatti vérlemezkeszámmal)

  6. A Covid-19-fertőzéssel nem összefüggő súlyos egészségügyi betegségek, például végstádiumú szív-, vese-, májbetegségek;

     vagy májelégtelenség, amelyet úgy határoznak meg, hogy a májenzimek értéke a normál felső határérték ≥5-szöröse, ha a kiindulási érték normális, vagy a kiindulási érték ötszöröse, ha a kiindulási érték kóros.

     Áttétes rák, valamint súlyos koszorúér-betegség, instabil angina, STEMI, NSTEMI, hipotenzió (szisztolés vérnyomás)

     Myasthenia gravisban szenvedők és kolinészteráz-gátlókkal kezeltek

  7. A beteget egy másik, a SARS-CoV-2 hatásosságának tesztelésére tervezett vizsgálati gyógyszer klinikai vizsgálatába vették fel.