运动和 GLP-1 激动剂对代谢综合征成人肌肉微血管灌注和胰岛素作用的影响 (ZQL008)
2023年12月19日 更新者:Zhenqi Liu、University of Virginia
本研究的主要目的是检查单独运动训练、单独利拉鲁肽治疗或运动训练加利拉鲁肽治疗是否会增加心肌和骨骼肌微血管血容量,改善导管血管的血管功能,并增强胰岛素在代谢综合征患者中的代谢作用.
受试者将被随机分配到以下 4 组中的一组:对照组、运动训练组、利拉鲁肽治疗组和运动 + 利拉鲁肽组。
他们将在基线时进行研究,然后在干预 24 周后进行研究。
研究概览
详细说明
我们的假设是,用利拉鲁肽持续激活 GLP-1 受体和运动训练都将增强心肌和骨骼肌中的微血管胰岛素反应和血管生成,从而增加肌肉胰岛素的输送和作用,两者的结合比单独使用任何一种更有效患有代谢综合征的成年人。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Linda Jahn, MEd
- 电话号码:434-924-1134
- 邮箱:las6e@virginia.edu
研究联系人备份
- 姓名:Lee Hartline, MEd
- 电话号码:434-924-5247
- 邮箱:lmh9d@virginia.edu
学习地点
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22906
- 招聘中
- University of Virginia
-
接触:
- Zhenqi Liu, MD
- 电话号码:434-243-2603
- 邮箱:zl3e@virginia.edu
-
接触:
- Eugene Barrett, MD, PhD
- 电话号码:434-924-1175
- 邮箱:ejb8x@virginia.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 男性或女性≥21岁且≤60岁。
- 体重指数 >25 且≤35 kg/m2 且体重稳定(过去 6 个月体重变化<5 kg)。 BMI 限制在 ≤35 kg/m2,以便于血管通路和心脏成像。
符合 5 项国家胆固醇教育计划成人治疗小组 III 代谢综合征标准中的 3 项:
- 腰围增加(男性≥102 cm;女性≥88 cm)
- 甘油三酯升高 (≥150 mg/dl)
- 降低高密度脂蛋白胆固醇(男性 <40 毫克/分升,女性 <50 毫克/分升)
- 高血压(收缩压≥130 mmHg 或舒张压≥85mmHg)
- 空腹血糖升高(≥100 mg/dl)
- 如果服用以下药物,受试者可以参加,前提是药物剂量至少稳定 3 个月。
- 抑制剂
- ARB
- HMG CoA 还原酶抑制剂
- Β 受体阻断药
- 钙通道阻滞剂
- α-肾上腺素能拮抗剂
- 他汀类药物
排除标准:
- 任何类型糖尿病的诊断或糖尿病药物使用史
- 最近活跃(>20 分钟的中等/高强度运动,每周 2 次)
- 吸烟者或戒烟 <5 年的受试者
- 患有高甘油三酯血症 (>400 mg/dl) 或高胆固醇血症 (>260 mg/dl) 的受试者
- 血压>160/90的受试者
- 具有显着代谢、心脏、脑血管、血液、肺、胃肠道、肝脏、肾脏或内分泌疾病或恶性肿瘤病史的受试者
- 怀孕(由阳性妊娠试验证明)或哺乳期妇女
- 有参加运动训练计划禁忌症的受试者
- 对perflutren过敏
- 先前使用利拉鲁肽
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:独自锻炼
治疗24周
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24周的运动训练
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实验性的:单独利拉鲁肽
治疗24周
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利拉鲁肽 24 周
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实验性的:运动+利拉鲁肽
治疗24周
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24周的利拉鲁肽+运动训练
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微血管血容量 - 相对于基线的变化
大体时间:24周
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在基线和 24 周时测量
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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增强指数 - 相对于基线的变化
大体时间:24周
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在基线和 24 周时测量
|
24周
|
流量介导的扩张
大体时间:24周
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在基线和 24 周时测量
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24周
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脉搏波速度
大体时间:24周
|
在基线和 24 周时测量
|
24周
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缺血后血流速度 - 相对于基线的变化
大体时间:24周
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在基线和 24 周时测量
|
24周
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胰岛素敏感性 - 相对于基线的变化
大体时间:24周
|
在基线和 24 周时测量
|
24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Zhenqi Liu, MD、Division of Endocrinology and Metabolism, University of Virginia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Sundell J, Nuutila P, Laine H, Luotolahti M, Kalliokoski K, Raitakari O, Knuuti J. Dose-dependent vasodilating effects of insulin on adenosine-stimulated myocardial blood flow. Diabetes. 2002 Apr;51(4):1125-30. doi: 10.2337/diabetes.51.4.1125.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月1日
初级完成 (估计的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月30日
首次发布 (实际的)
2020年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月19日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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