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Auswirkungen von Bewegung und GLP-1-Agonismus auf die mikrovaskuläre Muskelperfusion und die Insulinwirkung bei Erwachsenen mit metabolischem Syndrom (ZQL008)

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Zhenqi Liu, University of Virginia
Das Hauptziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob körperliches Training allein, Behandlung mit Liraglutid allein oder körperliches Training plus Behandlung mit Liraglutid das mikrovaskuläre Blutvolumen der Herz- und Skelettmuskulatur erhöht, die Gefäßfunktion der Leitungsgefäße verbessert und die metabolische Wirkung von Insulin bei Menschen mit metabolischem Syndrom verstärkt . Die Probanden werden randomisiert einer der 4 Gruppen zugeteilt: Kontrolle, Bewegungstraining, Behandlung mit Liraglutid und Bewegung + Liraglutid. Sie werden zu Beginn und dann nach 24 Wochen Intervention untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unsere Hypothese ist, dass die anhaltende Aktivierung des GLP-1-Rezeptors mit Liraglutid und körperliches Training jeweils die mikrovaskulären Insulinreaktionen und die Angiogenese sowohl im Herz- als auch im Skelettmuskel verbessern, um die Muskelinsulinabgabe und -wirkung zu erhöhen, und die Kombination von beidem wirksamer ist als beide allein Erwachsene mit metabolischem Syndrom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22906
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥21 und ≤60 Jahre alt.
  • Body-Mass-Index >25 und ≤35 kg/m2 und gewichtsstabil (<5 kg Gewichtsveränderung in den letzten 6 Monaten). Der BMI ist auf ≤ 35 kg/m2 begrenzt, um den Gefäßzugang und die kardiale Bildgebung zu erleichtern.
  • Erfüllen Sie 3 von 5 Kriterien des National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III Metabolic Syndrome:

    • Erhöhter Taillenumfang (≥102 cm bei Männern; ≥88 cm bei Frauen)
    • Erhöhte Triglyceride (≥150 mg/dl)
    • Reduziertes HDL-Cholesterin (<40 mg/dl bei Männern, <50 mg/dl bei Frauen)
    • Hoher Blutdruck (≥130 mmHg systolisch oder ≥85 mmHg diastolisch)
    • Erhöhte Nüchternglukose (≥100 mg/dl)
    • Das Subjekt kann teilnehmen, wenn es die folgenden Medikamente einnimmt, vorausgesetzt, die Medikamentendosen sind seit mindestens 3 Monaten stabil.
    • Ace-Inhibitor
    • ARB
    • HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor
    • Betablocker
    • Kalziumkanalblocker
    • Alpha-adrenerger Antagonist
    • Statine

Ausschlusskriterien:

  • Eine Diagnose jeglicher Art von Diabetes oder eine Vorgeschichte der Verwendung von Diabetes-Medikamenten
  • Kürzlich aktiv (>20 min moderate/hohe Intensitätsübungen, 2 Mal/Woche)
  • Probanden, die Raucher sind oder <5 Jahre mit dem Rauchen aufgehört haben
  • Patienten mit Hypertriglyzeridämie (>400 mg/dl) oder Hypercholesterinämie (>260 mg/dl)
  • Probanden mit BD > 160/90
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von signifikanten metabolischen, kardialen, zerebrovaskulären, hämatologischen, pulmonalen, gastrointestinalen, Leber-, Nieren- oder endokrinen Erkrankungen oder Malignitäten
  • Schwangere (nachgewiesen durch positiven Schwangerschaftstest) oder stillende Frauen
  • Probanden mit Kontraindikationen für die Teilnahme an einem Bewegungstrainingsprogramm
  • Allergisch gegen Perflutren
  • Eine frühere Anwendung von Liraglutid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trainieren Sie alleine
24 Wochen Behandlung
24 Wochen Bewegungstraining
Experimental: Liraglutid allein
24 Wochen Behandlung
24 Wochen Liraglutid
Experimental: Bewegung + Liraglutid
24 Wochen Behandlung
24 Wochen Liraglutid + Bewegungstraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrovaskuläres Blutvolumen – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
gemessen zu Studienbeginn und nach 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augmentationsindex – Änderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 24 Wochen
gemessen zu Studienbeginn und nach 24 Wochen
24 Wochen
Flussvermittelte Dilatation
Zeitfenster: 24 Wochen
gemessen zu Studienbeginn und nach 24 Wochen
24 Wochen
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
gemessen zu Studienbeginn und nach 24 Wochen
24 Wochen
Postischämische Flussgeschwindigkeit – Änderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 24 wochen
gemessen zu Studienbeginn und nach 24 Wochen
24 wochen
Insulinsensitivität – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
gemessen zu Studienbeginn und nach 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhenqi Liu, MD, Division of Endocrinology and Metabolism, University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom

Klinische Studien zur Bewegungstraining

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