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Effetti dell'esercizio e dell'agonismo del GLP-1 sulla perfusione microvascolare muscolare e sull'azione dell'insulina negli adulti con sindrome metabolica (ZQL008)

19 dicembre 2023 aggiornato da: Zhenqi Liu, University of Virginia
L'obiettivo principale di questo studio è esaminare se l'esercizio fisico da solo, il trattamento con liraglutide da solo o l'esercizio fisico più il trattamento con liraglutide aumenta il volume sanguigno microvascolare del muscolo cardiaco e scheletrico, migliora la funzione vascolare dei vasi del condotto e migliora l'azione metabolica dell'insulina negli esseri umani con sindrome metabolica . I soggetti saranno randomizzati in uno dei 4 gruppi: controllo, esercizio fisico, trattamento con liraglutide ed esercizio + liraglutide. Saranno studiati al basale e poi dopo 24 settimane di intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La nostra ipotesi è che l'attivazione prolungata del recettore del GLP-1 con Liraglutide e l'esercizio fisico miglioreranno le risposte insuliniche microvascolari e l'angiogenesi sia nel muscolo cardiaco che nel muscolo scheletrico per aumentare l'erogazione e l'azione dell'insulina muscolare e la combinazione di entrambi è più efficace di entrambi da soli in adulti con sindrome metabolica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22906
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥21 e ≤60 anni.
  • Indice di massa corporea >25 e ≤35 kg/m2 ed è stabile nel peso (variazione di peso <5 kg negli ultimi 6 mesi). Il BMI è limitato a ≤35 kg/m2 per facilitare l'accesso vascolare e l'imaging cardiaco.
  • Soddisfa 3 dei 5 criteri della sindrome metabolica del National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III:

    • Aumento della circonferenza della vita (≥102 cm negli uomini; ≥88 cm nelle donne)
    • Trigliceridi elevati (≥150 mg/dl)
    • Riduzione del colesterolo HDL (<40 mg/dl negli uomini, <50 mg/dl nelle donne)
    • Ipertensione (≥130 mmHg sistolica o ≥85 mmHg diastolica)
    • Glicemia a digiuno elevata (≥100 mg/dl)
    • Il soggetto può partecipare se assume i seguenti farmaci, a condizione che le dosi del farmaco siano rimaste stabili per almeno 3 mesi.
    • Asso inibitore
    • ARB
    • Inibitore della HMG CoA reduttasi
    • Betabloccante
    • Bloccanti dei canali del calcio
    • Antagonista alfa-adrenergico
    • Statine

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi di qualsiasi tipo di diabete o una storia di uso di farmaci per il diabete
  • Attivo di recente (>20 min di esercizio di intensità moderata/alta, 2 volte/settimana)
  • Soggetti che sono fumatori o che hanno smesso di fumare <5 anni
  • Soggetti con ipertrigliceridemia (>400 mg/dl) o ipercolesterolemia (>260 mg/dl)
  • Soggetti con PA>160/90
  • Soggetti con una storia di significativa malattia o tumore maligno metabolico, cardiaco, cerebrovascolare, ematologico, polmonare, gastrointestinale, epatico, renale o endocrino
  • Donne incinte (come evidenziato dal test di gravidanza positivo) o che allattano
  • Soggetti con controindicazioni alla partecipazione a un programma di allenamento fisico
  • Allergico al perflutreno
  • Un uso precedente di Liraglutide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercitati da solo
24 settimane di trattamento
24 settimane di allenamento fisico
Sperimentale: Liraglutide da sola
24 settimane di trattamento
24 settimane di Liraglutide
Sperimentale: Esercizio + Liraglutide
24 settimane dal trattamento
24 settimane di Liraglutide + Allenamento fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume ematico microvascolare: variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
misurato al basale e a 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di aumento: variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
misurato al basale e a 24 settimane
24 settimane
Dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: 24 settimane
misurato al basale e a 24 settimane
24 settimane
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 24 settimane
misurato al basale e a 24 settimane
24 settimane
Velocità del flusso post ischemico: variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 24settimane
misurato al basale e a 24 settimane
24settimane
Sensibilità all'insulina - variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
misurato al basale e a 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhenqi Liu, MD, Division of Endocrinology and Metabolism, University of Virginia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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