TAF 预防癌症患者的 HBV 再激活
2024年11月9日 更新者：Chiayi Christian Hospital
TAF 作为接受化疗的 HBsAg 阳性癌症患者的预防性抗病毒药物的疗效和安全性
替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 已被批准用于预防接受化疗的 HBsAg 阳性癌症患者的 HBV 再激活。
然而，TAF 对癌症患者的真实有效性和安全性令人担忧。
因此，我们进行了一项前瞻性单臂研究，以评估 TAF 作为接受化疗的 HBsAg 阳性癌症患者预防性抗病毒药物的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这项前瞻性单臂研究将在台湾进行。
符合纳入标准的患者将在全身化疗开始前接受 TAF。
根据台湾 NHI 的指南，预防性抗病毒药物应在化疗前 7 天内处方，并在化疗停止后 6 个月停药。
TAF 预防的持续时间将遵循台湾 NHI 的指导，然而，我们的观察将在 TAF 使用后第 48 周结束。
患者将在第 4、12、24、36 和 48 周接受定期随访（T-bil、AST、ALT、肌酐、HBsAg、HBV DNA）直至 1 年，并将收集结果。
血小板和 HBcrAg 将在入组时、24 周和 48 周时进行检查。
HBeAg 和抗 HBeAg 将在入组时和 48 周时进行检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chiayi City、台湾、600
- Dalin Tzu Chi General Hospital
-
Chiayi City、台湾、600
- Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
-
Chiayi City、台湾、600
- St. Martin De Porress Hospital
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Tainan、台湾
- Chi Mei Medical Hospital
-
Yun-Lin、台湾
- National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 准备接受全身化疗的HBsAg阳性成年患者（≥20岁）
- 应确认近两年内有HBs抗原
- 4周内能接受全身化疗的患者
排除标准：
- 体能状态差的患者（Zubrod-ECOG≥2或Karnofsky评分≤70）
- 肝硬化患者
- 患者的 eGFR 低于 15 ml/min/1.73m2 并且没有接受透析
- 患者在化疗前 6 个月内接触过任何 NUC 或干扰素
- 患者合并感染 HCV 或 HIV
- 对任何基于替诺福韦的药物的过敏史
- 怀孕的女人
- 无法签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TAF预防
使用 TAF 预防 HBsAg 阳性癌症患者的 HBV 再激活
|
替诺福韦艾拉酚胺 25 毫克，每天一次，持续一年
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
TAF 预防期间 HBV 再激活率
大体时间：使用 TAF 48 周后
|
HBV 再激活的定义：
|
使用 TAF 48 周后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
TAF预防期间eGFR的动态变化
大体时间：使用 TAF 48 周后
|
记录eGFR从基线到TAF后48周的动态变化
|
使用 TAF 48 周后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Po-Yueh Chen, MD、Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月2日
首次发布 (实际的)
2020年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月9日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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