Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAF til at forhindre HBV-reaktivering hos kræftpatienter

9. november 2024 opdateret af: Chiayi Christian Hospital

Effekten og sikkerheden af ​​TAF som et profylaktisk antiviralt middel til HBsAg-positive cancerpatienter, der modtager kemoterapi

Tenofoviralafenamid (TAF) er blevet godkendt til at forhindre HBV-reaktivering for HBsAg-positive cancerpatienter, der får kemoterapi. Imidlertid var den virkelige verdens effektivitet og sikkerhed af TAF for kræftpatienter ved at snøre. Derfor udfører vi et prospektivt enkeltarmsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TAF som et profylaktisk antiviralt middel til HBsAg-positive cancerpatienter, der modtager kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive enkeltarmsundersøgelse vil blive udført i Taiwan. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil modtage TAF før påbegyndelse af systemisk kemoterapi. Baseret på vejledningen fra NHI i Taiwan bør profylaktisk antiviralt middel ordineres inden for 7 dage før kemoterapi og vil blive afbrudt 6 måneder efter ophør med kemoterapi. Varigheden af ​​TAF-profylakse ville blive fulgt vejledningen fra NHI i Taiwan, men slutningen af ​​vores observation ville være i uge 48 efter TAF-brug. Patienterne vil modtage regelmæssig opfølgning i uge 4, 12, 24, 36 og 48 (for T-bil, AST, ALT, kreatinin, HBsAg, HBV DNA) indtil 1 år, og resultatet vil blive indsamlet. Blodplader og HBcrAg vil blive undersøgt ved indskrivning, 24 uger og 48 uger. HBeAg og anti-HBeAg vil blive undersøgt ved indskrivning og 48 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • St. Martin De Porress Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Medical Hospital
      • Yun-Lin, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (alder ≥ 20) med positivt HBsAg, som er parate til at modtage systemisk kemoterapi
  • Tilstedeværelsen af ​​HBs-antigen bør bekræftes inden for de seneste to år
  • De patienter, der kunne modtage systemisk kemoterapi om 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med dårlig præstationsstatus (Zubrod-ECOG ≥ 2 eller Karnofsky-score ≤ 70)
  • Patienter med skrumpelever
  • Patienterne havde eGFR lavere end 15 ml/min/1,73 m2 og fik ikke dialyse
  • Patienterne havde eksponering for enhver NUC eller interferon inden for 6 måneder før kemoterapi
  • Patienterne var samtidig inficeret med HCV eller HIV
  • Allergihistorie over for enhver tenofovir-baseret medicin
  • Gravid kvinde
  • Kan ikke underskrive informere samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAF profylakse
Brug af TAF til at forhindre HBV-reaktivering for HBsAg-positive cancerpatienter
Medicin: Tenofoviralafenamid
Tenofoviralafenamid 25 mg én gang dagligt i et år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden af ​​HBV-reaktivering under TAF-profylakse
Tidsramme: efter 48 ugers brug af TAF

Definition af HBV-reaktivering:

  1. HBV DNA-stigning 2 log (100 gange) sammenlignet med basislinjeniveauet
  2. HBV DNA 3 log (1.000) IE/ml hos en patient med tidligere upåviselig niveau
  3. HBV DNA 4 log (10.000) IE/ml, hvis basislinjeniveauet ikke er tilgængeligt
efter 48 ugers brug af TAF

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den dynamiske ændring af eGFR under TAF-profylakse
Tidsramme: efter 48 ugers brug af TAF
registrere den dynamiske ændring af eGFR fra baseline til 48 uger efter TAF
efter 48 ugers brug af TAF

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiayi Christian Hospital

Samarbejdspartnere

Chi Mei Medical Hospital
Dalin Tzu Chi General Hospital
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
St. Martin De Porress Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Po-Yueh Chen, MD, Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2020

Først opslået (Faktiske)

6. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB2020091

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reaktivering af hepatitis B

Kliniske forsøg med Tenofoviralafenamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner