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TAF zur Verhinderung der HBV-Reaktivierung bei Krebspatienten

26. April 2022 aktualisiert von: Chiayi Christian Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit von TAF als prophylaktisches antivirales Mittel für HBsAg-positive Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten

Tenofoviralafenamid (TAF) wurde zur Verhinderung der HBV-Reaktivierung bei HBsAg-positiven Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten, zugelassen. Die tatsächliche Wirksamkeit und Sicherheit von TAF für Krebspatienten war jedoch gering. Daher führen wir eine prospektive einarmige Studie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit von TAF als prophylaktisches antivirales Mittel für HBsAg-positive Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive einarmige Studie würde in Taiwan durchgeführt. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten TAF vor Beginn der systemischen Chemotherapie. Basierend auf den Leitlinien des NHI in Taiwan sollte ein prophylaktisches antivirales Mittel innerhalb von 7 Tagen vor der Chemotherapie verschrieben werden und 6 Monate nach Beendigung der Chemotherapie abgesetzt werden. Die Dauer der TAF-Prophylaxe würde den Richtlinien des NHI in Taiwan folgen, das Ende unserer Beobachtung würde jedoch in Woche 48 nach der TAF-Anwendung liegen. Die Patienten werden in Woche 4, 12, 24, 36 und 48 regelmäßig nachuntersucht (für T-bil, AST, ALT, Kreatinin, HBsAg, HBV-DNA) bis zu einem Jahr und die Ergebnisse werden gesammelt. Thrombozyten und HBcrAg würden bei der Einschreibung, 24 Wochen und 48 Wochen, untersucht. HBeAg und Anti-HBeAg werden bei der Einschreibung und nach 48 Wochen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Po-Yueh Chen, MD
  • Telefonnummer: 5275 +886-5-2765041
  • E-Mail: hdilwy7@gmail.com

Studienorte

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Rekrutierung
        • Dalin Tzu Chi General Hospital
        • Kontakt:
          • Kuo-Chi Tseng, MD
        • Hauptermittler:
          • Kuo-Chi Tseng, MD
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Rekrutierung
        • Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Chi-Yi Chen, MD
        • Unterermittler:
          • Chu-Kuang Chou, MD
        • Unterermittler:
          • Li-Jen Chang, MD
        • Hauptermittler:
          • Po-Yueh Chen, MD
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Rekrutierung
        • St. Martin De Porress Hospital
        • Kontakt:
          • Ching-Chu Lo, MD
        • Hauptermittler:
          • Ching-Chu Lo, MD
      • Tainan, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Chi Mei Medical Hospital
        • Kontakt:
          • Jyh-Jou Chen, MD
        • Hauptermittler:
          • Jyh-Jou Chen, MD
      • Yun-Lin, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
        • Kontakt:
          • Yu-Jen Fang, MD
        • Hauptermittler:
          • Yu-Jen Fang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter ≥ 20) mit positivem HBsAg, die auf eine systemische Chemotherapie vorbereitet sind
  • Das Vorhandensein von HBs-Antigen sollte innerhalb der letzten zwei Jahre bestätigt werden
  • Die Patienten, die innerhalb von 4 Wochen eine systemische Chemotherapie erhalten könnten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schlechtem Leistungsstatus (Zubrod-ECOG ≥ 2 oder Karnofsky-Score ≤ 70)
  • Patienten mit Zirrhose
  • Die eGFR der Patienten lag unter 15 ml/min/1,73 m2 und erhielt keine Dialyse
  • Die Patienten waren innerhalb von 6 Monaten vor der Chemotherapie irgendeinem NUC oder Interferon ausgesetzt
  • Die Patienten waren mit HCV oder HIV koinfiziert
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Medikamente auf Tenofovir-Basis
  • Schwangere Frau
  • Die Einverständniserklärung kann nicht unterschrieben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAF-Prophylaxe
Verwendung von TAF zur Verhinderung der HBV-Reaktivierung bei HBsAg-positiven Krebspatienten
Arzneimittel: Tenofoviralafenamid
Tenofoviralafenamid 25 mg einmal täglich für ein Jahr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der HBV-Reaktivierung während der TAF-Prophylaxe
Zeitfenster: nach 48 Wochen TAF-Einsatz

Definition der HBV-Reaktivierung:

  1. HBV-DNA-Anstieg um 2 log (100-fach) im Vergleich zum Ausgangswert
  2. HBV-DNA 3 log (1.000) IE/ml bei einem Patienten mit zuvor nicht nachweisbarem Wert
  3. HBV-DNA 4 log (10.000) IU/ml, wenn der Ausgangswert nicht verfügbar ist
nach 48 Wochen TAF-Einsatz

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die dynamische Veränderung der eGFR während der TAF-Prophylaxe
Zeitfenster: nach 48 Wochen TAF-Einsatz
Zeichnen Sie die dynamische Veränderung der eGFR vom Ausgangswert bis 48 Wochen nach TAF auf
nach 48 Wochen TAF-Einsatz

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiayi Christian Hospital

Mitarbeiter

Chi Mei Medical Hospital
Dalin Tzu Chi General Hospital
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
St. Martin De Porress Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Po-Yueh Chen, MD, Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB2020091

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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