Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TAF k prevenci reaktivace HBV u pacientů s rakovinou

9. listopadu 2024 aktualizováno: Chiayi Christian Hospital

Účinnost a bezpečnost TAF jako profylaktického antivirového činidla pro HBsAg-pozitivní pacienty s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii

Tenofovir alafenamid (TAF) byl schválen k prevenci reaktivace HBV u HBsAg-pozitivních pacientů s rakovinou, kteří jsou léčeni chemoterapií. Skutečná účinnost a bezpečnost TAF pro pacienty s rakovinou však byla šněrování. Proto provádíme prospektivní jednoramennou studii, abychom vyhodnotili účinnost a bezpečnost TAF jako profylaktického antivirového činidla pro HBsAg-pozitivní pacienty s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní jednoramenná studie by byla provedena na Tchaj-wanu. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, dostanou TAF před zahájením systémové chemoterapie. Na základě doporučení NHI na Tchaj-wanu by profylaktické antivirotikum mělo být předepsáno do 7 dnů před chemoterapií a mělo by být vysazeno 6 měsíců po ukončení chemoterapie. Trvání profylaxe TAF by se mělo řídit pokyny NHI na Tchaj-wanu, avšak konec našeho pozorování by byl ve 48. týdnu po použití TAF. Pacienti budou pravidelně sledováni ve 4., 12., 24., 36. a 48. týdnu (pro T-bil, AST, ALT, kreatinin, HBsAg, HBV DNA) po dobu 1 roku a budou shromážděny výsledky. Krevní destičky a HBcrAg by byly vyšetřeny při zařazení do studie, 24 týdnů a 48 týdnů. HBeAg a anti-HBeAg budou vyšetřeny při zápisu a 48 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Chiayi City, Tchaj-wan, 600
        • Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Chiayi City, Tchaj-wan, 600
        • Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
      • Chiayi City, Tchaj-wan, 600
        • St. Martin De Porress Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Chi Mei Medical Hospital
      • Yun-Lin, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (ve věku ≥ 20 let) s pozitivním HBsAg, kteří jsou připraveni podstoupit systémovou chemoterapii
  • Přítomnost antigenu HBs by měla být potvrzena během posledních dvou let
  • Pacienti, kteří mohli dostat systémovou chemoterapii za 4 týdny

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se špatným výkonnostním stavem (Zubrod-ECOG ≥ 2 nebo Karnofského skóre ≤ 70)
  • Pacienti s cirhózou
  • Pacienti měli eGFR nižší než 15 ml/min/1,73 m2 a neabsolvoval dialýzu
  • Pacienti byli vystaveni jakémukoli NUC nebo interferonu během 6 měsíců před chemoterapií
  • Pacienti byli současně infikováni HCV nebo HIV
  • Anamnéza alergie na jakýkoli lék na bázi tenofoviru
  • Těhotná žena
  • Nelze podepsat informativní souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Profylaxe TAF
Použití TAF k prevenci reaktivace HBV u HBsAg-pozitivních pacientů s rakovinou
Lék: Tenofovir alafenamid
Tenofovir-alafenamid 25 mg jednou denně po dobu jednoho roku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost reaktivace HBV během profylaxe TAF
Časové okno: po 48 týdnech užívání TAF

Definice reaktivace HBV:

  1. HBV DNA se zvýšila o 2 log (100krát) ve srovnání se základní hladinou
  2. HBV DNA 3 log (1 000) IU/ml u pacienta s dříve nedetekovatelnou hladinou
  3. HBV DNA 4 log (10 000) IU/ml, pokud není k dispozici základní hladina
po 48 týdnech užívání TAF

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamická změna eGFR během profylaxe TAF
Časové okno: po 48 týdnech užívání TAF
zaznamenejte dynamickou změnu eGFR od výchozí hodnoty do 48 týdnů po TAF
po 48 týdnech užívání TAF

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiayi Christian Hospital

Spolupracovníci

Chi Mei Medical Hospital
Dalin Tzu Chi General Hospital
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
St. Martin De Porress Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Po-Yueh Chen, MD, Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB2020091

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Reaktivace hepatitidy B

Klinické studie na Tenofovir alafenamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit